- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213912
EC50 des anesthésiques pendant l'enregistrement microélectrique
24 juin 2019 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Détermination de la CE50 des anesthésiques pendant l'enregistrement microélectrique chez les patients recevant une stimulation cérébrale profonde sous anesthésie
Les enquêteurs déterminent la moitié de la concentration efficace maximale (CE50) de la valeur Cet du propofol en perfusion contrôlée par cible (TCI) lorsqu'il est co-administré avec de la dexmédétomidine pour le maintien de l'anesthésie générale pendant l'enregistrement par microélectrode dans la chirurgie cérébrale profonde chez les patients atteints de la maladie de Parkinson .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une anesthésie générale est parfois nécessaire pour la chirurgie DBS (stimulation cérébrale profonde) chez les personnes souffrant d'une peur excessive, d'anxiété, d'une coopération réduite ou de mouvements sévères en raison d'un état «hors médicament».
La dexmédétomidine et le propofol sont tous deux utilisés individuellement dans la sédation pour la chirurgie DBS et ont été signalés comme affectant le MER (enregistrement par microélectrode) dans une certaine mesure, en particulier dans la zone supérieure de la plage de doses.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser la combinaison de dexmédétomidine et de propofol pour le maintien de l'anesthésie générale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Dans cette étude, la dexmédétomidine est administrée avec une dose de charge de 0,5 mcg/Kg et une perfusion continue avec une dose de 0,4 mcg/Kg/h.
Le propofol est donné entre 0,8 et 1,8
mcg/Kg pendant l'enregistrement MER (basé sur la directive institutionnelle).
L'enregistrement du MER sera observé et corrélé avec la dose de propofol.
La méthode d'allocation séquentielle "up-and-down" de Dixon a été utilisée pour déterminer l'EC50 de la valeur de Cet du propofol.
L'étude vise à déterminer la dose adéquate pour maintenir l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale et la moindre interférence avec l'enregistrement MER.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes, âgés de 20 à 85 ans, avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson, qui subissent une stimulation cérébrale profonde pour laquelle une anesthésie générale avec intubation endotrachéale est nécessaire.
La description
Critère d'intégration:
- 20-85 ans
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
- Prévu pour une chirurgie de stimulation cérébrale profonde sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Antécédents allergiques à la dexmédétomidine et au propofol
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque congestive
- Diagnostic clinique de la cirrhose du foie
- Diagnostic clinique du bloc AV du troisième degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cet de propofol
Délai: Peropératoire
|
concentration de propofol utilisée lors de l'enregistrement par microélectrode
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WT Change, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-12-004B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .