- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213912
EC50 av anestetika under mikroelektrisk opptak
24. juni 2019 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bestemmelse av EC50 av anestetika under mikroelektrisk registrering hos pasienter som mottar dyp hjernestimulering under anestesi
Forskerne bestemmer den halve maksimale effektive konsentrasjonen (EC50) av Cet-verdien av propofol i målkontrollert infusjon (TCI) når det administreres sammen med dexmedetomidin for opprettholdelse av generell anestesi under mikroelektroderegistrering i dyp hjernekirurgi hos pasienter med Parkinsons sykdom .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi er noen ganger nødvendig for DBS-kirurgi (dyp hjernestimulering) hos personer med overdreven frykt, angst, redusert samarbeid eller alvorlige bevegelser på grunn av tilstanden "av stoffet".
Dexmedetomidin og propofol brukes begge individuelt i sedasjonen for DBS-kirurgi, og ble rapportert å påvirke MER (mikroelektroderegistrering) til en viss grad, spesielt i den høyere sonen av doseområdet.
I denne studien planlegger etterforskerne å bruke kombinasjonen av dexmedetomidin og propofol for å opprettholde generell anestesi hos pasienter med Parkinsons sykdom.
I denne studien gis dexmedetomidin med en startdose på 0,5 mcg/Kg, og kontinuerlig infusjon med dosen 0,4 mcg/Kg/time.
Propofol er gitt innenfor 0,8~1,8
mcg/Kg under MER-registreringen (basert på institusjonelle retningslinjer).
MER-registrering vil bli observert og korrelert med dosen av propofol.
Dixon "opp-og-ned" sekvensiell allokeringsmetode ble brukt for å bestemme EC50 for verdien av Cet av propofol.
Studien tar sikte på å bestemme dosen som er tilstrekkelig for å opprettholde generell anestesi med endotrakeal intubasjon og minst interferens med MER-registreringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter, i alderen 20-85 år, med klinisk diagnose av Parkinsons sykdom, som gjennomgår dyp hjernestimulering som krever gnenral anestesi med endotrakeal intubasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-85 år
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
- Planlagt for dyp hjernestimuleringskirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk historie mot dexmedetomidin og propofol
- Klinisk diagnose av kongestiv hjertesvikt
- Klinisk diagnose av levercirrhose
- Klinisk diagnose av tredje grads A-V blokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cet av propofol
Tidsramme: Intraoperativt
|
konsentrasjon av propofol brukt under mikroelektrodeopptak
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WT Change, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-12-004B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .