Évaluation d'une intervention sur le mode de vie après une chirurgie bariatrique
26 avril 2021 mis à jour par: University College, London
Évaluation de l'effet d'une intervention sur le mode de vie par rapport aux soins habituels sur la perte de poids et les changements dans la composition corporelle, les niveaux d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé au cours de la première année suivant la chirurgie bariatrique
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet d'une intervention postopératoire sur le mode de vie de 12 mois par rapport aux soins habituels sur la perte de poids postopératoire et les changements qui se produisent dans la composition corporelle (quantités relatives de graisse corporelle, de muscle et d'os), physique les niveaux de condition physique et d'activité, les maladies liées à l'obésité (par ex.
diabète, hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, apnée du sommeil) et qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sur une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'obésité sévère qui doivent subir un pontage gastrique primaire ou une sleeve gastrectomie primaire seront recrutées dans les cliniques bariatriques de l'University College London Hospital (UCLH) et de l'hôpital Whittington et invitées à participer à une étude de cohorte observationnelle. Les patients éligibles recevront une fiche d'information du participant (PIS) pour l'étude observationnelle BARI-LIFESTYLE et un consentement éclairé sera demandé. Le patient recruté assistera à 4 visites de recherche, programmées pour coïncider avec ses visites à la clinique, environ 6 semaines avant la chirurgie (visite 1), 3 mois après la chirurgie (visite 2), 6 mois après la chirurgie (visite 3) et 12 mois post-opératoire (Visite 4). Chaque visite de recherche comprendra une évaluation du poids corporel, de la composition corporelle (à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique), de la condition physique et des niveaux d'activité, des comorbidités associées à l'obésité, de la QVLS et des examens de laboratoire de soins habituels. Une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera entreprise lors de la visite 1 et de la visite 4, ce qui n'est pas une évaluation habituelle pour les soins standard post-opératoires. Toutes les évaluations de la recherche seront effectuées dans le cadre de cette étude de cohorte observationnelle.
Immédiatement après la chirurgie, les participants à l'étude observationnelle BARI-LIFESTYLE seront randomisés pour continuer à recevoir les soins habituels, ou les soins habituels plus une intervention sur le mode de vie (télé-conseils nutritionnels et comportementaux, auto-surveillance et un programme d'exercices sur mesure supervisé de 12 semaines) . Cependant, pour éviter la contamination entre le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels, seuls ceux affectés au hasard au groupe d'intervention sur le mode de vie en seront informés. Ils recevront une PIS (étude d'intervention BARI-LIFESTYLE) et un consentement éclairé sera demandé. Si les participants refusent de participer au programme de style de vie, ils resteront dans le groupe témoin (étude de cohorte observationnelle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 à 65 ans.
- Prévu de subir soit une chirurgie de pontage gastrique primaire, soit une chirurgie de sleeve gastrectomie primaire et remplissant les critères d'éligibilité du NICE pour la chirurgie bariatrique.
- Médicalement sûr pour participer au programme d'exercice.
- Capable de lire et d'écrire en anglais.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de se conformer au protocole d'étude.
- Capable d'assister à une séance d'exercices sur mesure supervisée à l'UCLH chaque semaine pendant 12 semaines.
- Volonté et capable de porter un appareil de suivi d'activité au poignet Fitbit et un appareil Actigraph.
Critère d'exclusion:
- Plus de 200 kg de poids corporel (en raison de la limitation du scanner DXA).
- Non ambulatoire.
- Limitation fonctionnelle.
- Contre-indication médicale à l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
soins habituels fournis par le NHS pour les patients subissant une chirurgie bariatrique.
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Expérimental: Intervention
soins habituels + intervention BARI-LIFETYLE
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Télé-conseil nutritionnel et comportemental, auto-surveillance et programme d'exercices sur mesure supervisé de 12 semaines.
Les participants recevront un télé-conseil régulier tout au long des 12 mois.
Chaque séance durera environ 15 minutes, étayée par des techniques de psychologie comportementale.
Après leur visite d'évaluation postopératoire de 3 mois, les participants à l'étude d'intervention BARI-LIFESTYLE seront inscrits à un programme d'exercices supervisés dans les gymnases des établissements de santé pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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%WL
Délai: 52 semaines
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L'objectif principal de cet essai est de comparer le pourcentage de perte de poids (% WL) sur 1 an après la chirurgie chez les personnes recevant des soins habituels et chez les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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graisse corporelle
Délai: 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux de la graisse corporelle évalués à l'aide de la numérisation DXA par rapport à la pré-chirurgie à 12 mois post-opératoire chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention post-opératoire sur le mode de vie.
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52 semaines
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densité minérale osseuse
Délai: 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux de la densité minérale osseuse évalués à l'aide de la DXA par rapport à la pré-chirurgie à 12 mois post-opératoire chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention post-opératoire sur le mode de vie.
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52 semaines
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masse musculaire squelettique
Délai: 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux de la masse musculaire squelettique, par rapport à la pré-chirurgie à 12 mois post-opératoire chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention post-opératoire sur le mode de vie.
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52 semaines
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niveaux d'activité physique (AP)
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux des niveaux d'activité physique (AP) (léger, modéré, vigoureux) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie à l'aide d'évaluations Actigraph.
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12, 26 et 52 semaines
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150 minutes d'activité
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux en pourcentage atteignant 150 minutes d'AP modérée à vigoureuse (MVPA) en une semaine à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie à l'aide d'Actigraph évaluations.
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12, 26 et 52 semaines
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temps sédentaire
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements postopératoires du temps sédentaire à 3, 6 et 12 mois postopératoires chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie à l'aide d'évaluations Actigraph.
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12, 26 et 52 semaines
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6MWT
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux de la forme physique évalués à l'aide de tests de marche de 6 minutes (6MWT) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie.
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12, 26 et 52 semaines
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STS
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux de la condition physique évalués à l'aide du test assis-debout (STS) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie.
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12, 26 et 52 semaines
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Test de la poignée
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les modifications postopératoires du test de la poignée à 3, 6 et 12 mois postopératoires chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie.
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12, 26 et 52 semaines
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Instrument d'enquête sur la santé abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements postopératoires de la qualité de vie liée à la santé.
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12, 26 et 52 semaines
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Impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite)
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements postopératoires de la qualité de vie liée à la santé.
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12, 26 et 52 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements post-chirurgicaux des caractéristiques de l'attitude et des symptômes de dépression évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie.
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12, 26 et 52 semaines
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Antécédents médicaux
Délai: 12, 26 et 52 semaines
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Comparer les changements postopératoires des comorbidités associées à l'obésité (diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension, apnée obstructive du sommeil) à 3, 6 et 12 mois postopératoires chez les personnes recevant des soins habituels et les personnes recevant un programme d'intervention postopératoire sur le mode de vie.
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12, 26 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Purnell JQ, Selzer F, Wahed AS, Pender J, Pories W, Pomp A, Dakin G, Mitchell J, Garcia L, Staten MA, McCloskey C, Cummings DE, Flum DR, Courcoulas A, Wolfe BM. Type 2 Diabetes Remission Rates After Laparoscopic Gastric Bypass and Gastric Banding: Results of the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1101-7. doi: 10.2337/dc15-2138.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Obesity: Identification, Assessment and Management of Overweight and Obesity in Children, Young People and Adults: Partial Update of CG43. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2014 Nov.
- Manning S, Pucci A, Carter NC, Elkalaawy M, Querci G, Magno S, Tamberi A, Finer N, Fiennes AG, Hashemi M, Jenkinson AD, Anselmino M, Santini F, Adamo M, Batterham RL. Early postoperative weight loss predicts maximal weight loss after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1484-91. doi: 10.1007/s00464-014-3829-7. Epub 2014 Sep 20.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Giusti V, Theytaz F, Di Vetta V, Clarisse M, Suter M, Tappy L. Energy and macronutrient intake after gastric bypass for morbid obesity: a 3-y observational study focused on protein consumption. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):18-24. doi: 10.3945/ajcn.115.111732. Epub 2015 Dec 16.
- Janssen I, Fortier A, Hudson R, Ross R. Effects of an energy-restrictive diet with or without exercise on abdominal fat, intermuscular fat, and metabolic risk factors in obese women. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):431-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.431.
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- Egberts K, Brown WA, Brennan L, O'Brien PE. Does exercise improve weight loss after bariatric surgery? A systematic review. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):335-41. doi: 10.1007/s11695-011-0544-5.
- Jassil FC, Manning S, Lewis N, Steinmo S, Kingett H, Lough F, Pucci AB, Cheung WH, Finer N, Walker J, Doyle J, Batterham RL. Feasibility and Impact of a Combined Supervised Exercise and Nutritional-Behavioral Intervention following Bariatric Surgery: A Pilot Study. J Obes. 2015;2015:693829. doi: 10.1155/2015/693829. Epub 2015 Jun 23.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Sharman M, Hensher M, Wilkinson S, Williams D, Palmer A, Venn A, Ezzy D. What are the support experiences and needs of patients who have received bariatric surgery? Health Expect. 2017 Feb;20(1):35-46. doi: 10.1111/hex.12423. Epub 2015 Nov 2.
- Pouwels S, Wit M, Teijink JA, Nienhuijs SW. Aspects of Exercise before or after Bariatric Surgery: A Systematic Review. Obes Facts. 2015;8(2):132-46. doi: 10.1159/000381201.
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- Beriault K, Carpentier AC, Gagnon C, Menard J, Baillargeon JP, Ardilouze JL, Langlois MF. Reproducibility of the 6-minute walk test in obese adults. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):725-7. doi: 10.1055/s-0029-1231043. Epub 2009 Jul 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
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- O'Donovan G, Blazevich AJ, Boreham C, Cooper AR, Crank H, Ekelund U, Fox KR, Gately P, Giles-Corti B, Gill JM, Hamer M, McDermott I, Murphy M, Mutrie N, Reilly JJ, Saxton JM, Stamatakis E. The ABC of Physical Activity for Health: a consensus statement from the British Association of Sport and Exercise Sciences. J Sports Sci. 2010 Apr;28(6):573-91. doi: 10.1080/02640411003671212.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/0232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
À discuter
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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