비만 수술 후 생활 습관 중재의 평가
2021년 4월 26일 업데이트: University College, London
비만 수술 후 1년차의 체중 감소 및 체성분 변화, 신체 활동 수준 및 건강 관련 삶의 질에 대한 생활 습관 중재의 효과 평가
이 시험의 목적은 수술 후 체중 감소 및 체성분(체지방, 근육 및 뼈의 상대적 양), 체력 및 활동 수준, 비만과 관련된 질병(예:
당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤 수치, 수면 무호흡증) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 12개월 동안 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 위우회술 또는 1차 위소매절제술을 받을 예정인 중증 비만 환자는 UCLH(University College London Hospital)의 Bariatric Clinics 및 Whittington 병원에서 모집되어 관찰 코호트 연구에 참여하도록 요청받습니다. 자격이 있는 환자에게는 BARI-LIFESTYLE 관찰 연구에 대한 참가자 정보 시트(PIS)가 제공되고 정보에 입각한 동의를 구하게 됩니다. 모집된 환자는 수술 전 약 6주(방문 1), 수술 후 3개월(방문 2), 수술 후 6개월(방문 3) 및 12개월에 임상 방문과 일치하도록 4회의 연구 방문에 참석합니다. 수술 후(방문 4). 각 연구 방문에는 체중, 신체 구성(생체 전기 임피던스 분석 사용), 체력 및 활동 수준, 비만 관련 합병증, HRQoL 및 일반 진료 실험실 조사에 대한 평가가 포함됩니다. 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캐닝은 방문 1 및 방문 4에서 수행되며, 이는 수술 후 표준 치료에 대한 일반적인 평가가 아닙니다. 모든 연구 평가는 이 관찰 코호트 연구의 일부로 수행됩니다.
수술을 받은 직후, BARI-LIFESTYLE 관찰 연구 참가자는 무작위로 배정되어 일반 관리 또는 일반 관리와 라이프스타일 개입(영양 및 행동 원격 상담, 자가 모니터링 및 12주 감독 맞춤형 운동 프로그램)을 계속 받게 됩니다. . 단, 중재군과 일반 돌봄군 간의 오염을 피하기 위해 생활습관 중재군에 무작위로 배정된 이들에게만 이 사실을 알린다. 그들은 PIS(BARI-LIFESTYLE Intervention Study)를 받게 되며 정보에 입각한 동의를 구하게 됩니다. 참가자가 라이프스타일 프로그램 참여를 거부하면 대조군(관찰 코호트 연구)에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인.
- 1차 위우회술 또는 1차 위소매절제술을 받을 계획이며 비만 수술에 대한 NICE 자격 기준을 충족합니다.
- 운동 프로그램에 참여하는 것이 의학적으로 안전합니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 12주 동안 매주 UCLH에서 지도하에 맞춤 운동 세션에 참석할 수 있습니다.
- Fitbit 손목 기반 활동 추적기 장치 및 Actigraph 장치를 착용할 의사가 있고 착용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체중 200kg 이상(DXA 스캐너의 한계로 인해).
- 보행 불가.
- 기능 제한.
- 운동에 대한 의료 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
비만 수술을 받는 환자를 위해 NHS에서 제공하는 일반적인 치료.
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실험적: 간섭
평소 케어 + BARI-LIFESTYLE 개입
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영양 및 행동 원격 상담, 자가 모니터링 및 12주 감독 맞춤형 운동 프로그램.
참가자는 12개월 동안 정기적인 전화 상담을 받게 됩니다.
각 세션은 약 15분이 소요되며 행동 심리 기술이 뒷받침됩니다.
수술 후 3개월 평가 방문 후 BARI-LIFESTYLE 개입 연구 참가자는 12주 동안 건강 시설 체육관에서 감독 운동 프로그램에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%WL
기간: 52주
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이 시험의 주요 목적은 일상적인 관리를 받는 사람들과 수술 후 생활 방식 중재 프로그램을 받는 사람들의 수술 후 1년 체중 감소율(%WL)을 비교하는 것입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방
기간: 52주
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DXA 스캐닝을 사용하여 평가한 체지방의 수술 후 변화를 수술 후 12개월에 수술 전과 비교하여 일상적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 방식 개입 프로그램을 받는 사람을 비교합니다.
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52주
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골밀도
기간: 52주
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DXA 스캐닝을 사용하여 평가한 골밀도의 수술 후 변화를 수술 후 12개월에 수술 전과 비교하여 일상적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 방식 중재 프로그램을 받는 사람을 비교합니다.
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52주
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골격근량
기간: 52주
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일반적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 습관 개입 프로그램을 받는 사람의 수술 후 12개월에 수술 전과 비교하여 골격근량의 수술 후 변화를 비교합니다.
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52주
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신체 활동(PA) 수준
기간: 12주, 26주 및 52주
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Actigraph 평가를 사용하여 일상적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 습관 개입 프로그램을 받는 사람의 수술 후 3, 6, 12개월에 신체 활동(PA) 수준(경량, 중등도, 격렬함)의 수술 후 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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활동 150분
기간: 12주, 26주 및 52주
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Actigraph를 사용하여 일상적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 습관 중재 프로그램을 받는 사람을 대상으로 수술 후 3, 6, 12개월에 일주일에 150분의 중강도 PA(MVPA)를 달성하는 비율의 수술 후 변화를 비교합니다. 평가.
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12주, 26주 및 52주
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앉아있는 시간
기간: 12주, 26주 및 52주
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Actigraph 평가를 사용하여 일상적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 방식 중재 프로그램을 받는 사람의 수술 후 3, 6, 12개월에 수술 후 좌식 시간의 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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6MWT
기간: 12주, 26주 및 52주
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일반적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 습관 개입 프로그램을 받는 사람을 대상으로 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가한 수술 후 체력 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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STS
기간: 12주, 26주 및 52주
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일상적인 관리를 받는 사람들과 수술 후 생활 방식 개입 프로그램을 받는 사람들의 수술 후 3, 6, 12개월에 기립(STS) 테스트를 사용하여 평가한 체력의 수술 후 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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손잡이 테스트
기간: 12주, 26주 및 52주
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일상적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 습관 개입 프로그램을 받는 사람을 대상으로 수술 후 3, 6, 12개월에 수술 후 악력 테스트의 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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36개 항목 약식 건강 조사 도구(SF-36)
기간: 12주, 26주 및 52주
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건강 관련 삶의 질에서 수술 후 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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삶의 질에 대한 무게의 영향-Lite(IWQOL-Lite)
기간: 12주, 26주 및 52주
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건강 관련 삶의 질에서 수술 후 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 12주, 26주 및 52주
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일반적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 방식 중재 프로그램을 받는 사람을 대상으로 수술 후 3, 6, 12개월에 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가한 우울증 증상 및 태도 특성의 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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병력
기간: 12주, 26주 및 52주
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일상적인 관리를 받는 사람과 수술 후 생활 습관 중재 프로그램을 받는 사람을 대상으로 수술 후 3, 6, 12개월에 비만 관련 합병증(제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증)의 수술 후 변화를 비교합니다.
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12주, 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라이프스타일 개입에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국