Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji w zakresie stylu życia po operacji bariatrycznej

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Ocena wpływu interwencji dotyczącej stylu życia w porównaniu ze zwykłą opieką na utratę masy ciała oraz zmiany składu ciała, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem w pierwszym roku po operacji bariatrycznej

Celem tego badania jest ocena wpływu 12-miesięcznej interwencji dotyczącej stylu życia po operacji w porównaniu ze zwykłą opieką na pooperacyjną utratę masy ciała i zmiany zachodzące w składzie ciała (względna ilość tkanki tłuszczowej, mięśniowej i kostnej), fizycznym poziom sprawności i aktywności, choroby związane z otyłością (np. cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, bezdech senny) i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) w okresie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z poważną otyłością, które mają zostać poddane pierwotnemu bajpasowi żołądka lub pierwotnemu rękawowemu wycięciu żołądka, zostaną zwerbowane z klinik bariatrycznych w University College London Hospital (UCLH) i szpitalu Whittington i poproszone o udział w obserwacyjnym badaniu kohortowym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają arkusz informacyjny uczestnika (PIS) badania obserwacyjnego BARI-LIFESTYLE i poproszona zostanie o świadomą zgodę. Zakwalifikowany pacjent weźmie udział w 4 wizytach badawczych, które zbiegną się z wizytami w klinice, około 6 tygodni przed operacją (wizyta 1), 3 miesiące po operacji (wizyta 2), 6 miesięcy po operacji (wizyta 3) i 12 miesięcy po operacji (Wizyta 4). Każda wizyta badawcza będzie obejmowała ocenę masy ciała, składu ciała (za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej), sprawności fizycznej i poziomu aktywności, chorób współistniejących z otyłością, HRQoL oraz zwykłe badania laboratoryjne opieki. Skanowanie metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie przeprowadzone podczas Wizyty 1 i Wizyty 4, co nie jest zwykłą oceną standardowej opieki pooperacyjnej. Wszystkie oceny badań zostaną przeprowadzone w ramach tego obserwacyjnego badania kohortowego.

Bezpośrednio po przeprowadzeniu operacji uczestnicy badania obserwacyjnego BARI-LIFESTYLE zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub zwykłą opiekę i interwencję w zakresie stylu życia (teleporadnictwo żywieniowe i behawioralne, samokontrola oraz 12-tygodniowy nadzorowany, dostosowany program ćwiczeń) . Jednak, aby uniknąć kontaminacji między grupą interwencyjną a grupą zwykłej opieki, tylko osoby losowo przydzielone do grupy interwencji dotyczącej stylu życia zostaną o tym poinformowane. Otrzymają oni PIS (badanie interwencyjne BARI-LIFESTYLE) i poproszona zostanie o świadomą zgodę. Jeśli uczestnicy odmówią udziału w programie lifestyle, pozostaną w grupie kontrolnej (obserwacyjne badanie kohortowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Planowane poddanie się pierwotnej operacji pomostowania żołądka lub pierwotnej rękawowej resekcji żołądka i spełnienie kryteriów kwalifikacji NICE do operacji bariatrycznej.
  3. Z medycznego punktu widzenia udział w programie ćwiczeń jest bezpieczny.
  4. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Potrafi przestrzegać protokołu badania.
  7. Możliwość uczestniczenia w nadzorowanej, dostosowanej sesji ćwiczeń na UCLH co tydzień przez 12 tygodni.
  8. Chęć i możliwość noszenia nadgarstkowego urządzenia monitorującego aktywność Fitbit oraz urządzenia Actigraph.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 200 kg masy ciała (ze względu na ograniczenia skanera DXA).
  2. Nie ambulatoryjny.
  3. Ograniczenie funkcjonalne.
  4. Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
standardowa opieka świadczona przez NHS pacjentom poddawanym operacjom bariatrycznym.
Eksperymentalny: Interwencja
zwykła pielęgnacja + interwencja BARI-LIFESTYLE
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Teleporadnictwo żywieniowe i behawioralne, samokontrola i 12-tygodniowy nadzorowany, dostosowany program ćwiczeń. Uczestnicy będą otrzymywać regularne teleporady przez 12 miesięcy. Każda sesja zajmie około 15 minut, poparta behawioralnymi technikami psychologicznymi. Po 3-miesięcznej wizycie oceniającej po operacji uczestnicy badania interwencyjnego BARI-LIFESTYLE zostaną włączeni do nadzorowanego programu ćwiczeń w siłowniach placówek służby zdrowia przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%WL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Głównym celem tego badania jest porównanie procentowej utraty masy ciała (%WL) w ciągu 1 roku po operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program modyfikacji stylu życia.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tłuszcz
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie pooperacyjnych zmian tkanki tłuszczowej ocenianych za pomocą skanowania DXA w porównaniu z przedoperacyjnymi po 12 miesiącach od operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program interwencji w zmianę stylu życia.
52 tygodnie
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie pooperacyjnych zmian gęstości mineralnej kości ocenianych za pomocą badania DXA w porównaniu z przedoperacyjnymi po 12 miesiącach od operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program interwencji w styl życia.
52 tygodnie
masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie zmian pooperacyjnych w masie mięśni szkieletowych w stosunku do zmian przedoperacyjnych w 12 miesięcy po operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program interwencji w styl życia.
52 tygodnie
poziomy aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie pooperacyjnych zmian poziomu aktywności fizycznej (PA) (lekkiej, umiarkowanej, energicznej) po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program interwencji w styl życia za pomocą ocen Actigraph.
12, 26 i 52 tydzień
150 minut aktywności
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie zmian pooperacyjnych w odsetku osiągania 150 minut umiarkowanego do energicznego PA (MVPA) w ciągu tygodnia po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program interwencji w styl życia z użyciem Actigraph oceny.
12, 26 i 52 tydzień
siedzący czas
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie zmian pooperacyjnych w okresie siedzącym po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program interwencji w styl życia za pomocą ocen Actigraph.
12, 26 i 52 tydzień
6MWT
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie pooperacyjnych zmian sprawności fizycznej ocenianych za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji u osób objętych zwykłą opieką i osób poddanych pooperacyjnemu programowi modyfikacji stylu życia.
12, 26 i 52 tydzień
STS
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie pooperacyjnych zmian sprawności fizycznej ocenianych za pomocą testu sit-to-stand (STS) po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji u osób objętych zwykłą opieką i osób poddanych pooperacyjnemu programowi modyfikacji stylu życia.
12, 26 i 52 tydzień
Próba chwytu
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie zmian pooperacyjnych w teście uścisku dłoni po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji u osób otrzymujących zwykłą opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program interwencji w styl życia.
12, 26 i 52 tydzień
36-itemowy skrócony instrument badania stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie zmian pooperacyjnych w jakości życia związanej ze zdrowiem.
12, 26 i 52 tydzień
Wpływ wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie zmian pooperacyjnych w jakości życia związanej ze zdrowiem.
12, 26 i 52 tydzień
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie zmian pooperacyjnych cech postawy i objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji u osób objętych zwykłą opieką oraz u osób objętych pooperacyjnym programem modyfikacji stylu życia.
12, 26 i 52 tydzień
Historia medyczna
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tydzień
Porównanie zmian pooperacyjnych w chorobach współistniejących związanych z otyłością (cukrzyca typu 2, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, obturacyjny bezdech senny) po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji u osób otrzymujących standardową opiekę i osób otrzymujących pooperacyjny program modyfikacji stylu życia.
12, 26 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/0232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Do przedyskutowania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj