减肥手术后生活方式干预的评估
2021年4月26日 更新者：University College, London
与常规护理相比，生活方式干预对减肥手术后第一年体重减轻和身体成分、身体活动水平和健康相关生活质量变化的影响评估
本试验的目的是评估术后 12 个月的生活方式干预与常规护理相比对术后体重减轻和身体成分（身体脂肪、肌肉和骨骼的相对量）、身体健身和活动水平，与肥胖有关的疾病（例如
糖尿病、高血压、高胆固醇、睡眠呼吸暂停）和 12 个月期间的健康相关生活质量 (HRQoL)。
研究概览
详细说明
计划接受原发性胃旁路手术或原发性袖状胃切除术的重度肥胖患者将从伦敦大学学院医院 (UCLH) 和惠廷顿医院的减肥诊所招募，并被要求参加一项观察性队列研究。 符合条件的患者将获得 BARI-LIFESTYLE 观察性研究的参与者信息表 (PIS)，并征得知情同意。 招募的患者将参加 4 次研究访问，时间与他们的门诊访问时间一致，大约在手术前 6 周（第 1 次访问）、术后 3 个月（第 2 次访问）、术后 6 个月（第 3 次访问）和 12 个月术后（访问 4）。 每次研究访问都将包括评估体重、身体成分（使用生物电阻抗分析）、身体健康和活动水平、肥胖相关的合并症、HRQoL 和常规护理实验室调查。 双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描将在访问 1 和访问 4 时进行，这不是术后标准护理的常规评估。 所有研究评估都将作为该观察性队列研究的一部分进行。
手术完成后，BARI-LIFESTYLE 观察性研究参与者将立即随机分配，继续接受常规护理，或常规护理加生活方式干预（营养和行为远程咨询、自我监控和为期 12 周的监督定制锻炼计划） . 然而，为了避免干预组和常规护理组之间的污染，只有那些随机分配到生活方式干预组的人会被告知这一点。 他们将获得 PIS（BARI-LIFESTYLE 干预研究）并寻求知情同意。 如果参与者拒绝参加生活方式计划，他们将留在对照组（观察性队列研究）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至65岁的成年人。
- 计划接受原发性胃旁路手术或原发性袖状胃切除术，并满足减肥手术的 NICE 资格标准。
- 参加锻炼计划在医学上是安全的。
- 能够用英语阅读和写作。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 能够遵守研究协议。
- 能够每周在 UCLH 参加为期 12 周的监督定制锻炼课程。
- 愿意并能够佩戴 Fitbit 手腕式活动追踪器设备和 Actigraph 设备。
排除标准：
- 体重超过 200 公斤（由于 DXA 扫描仪的限制）。
- 非卧床。
- 功能限制。
- 运动的医学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
NHS 为接受减肥手术的患者提供的常规护理。
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实验性的：干涉
常规护理 + BARI-LIFESTYLE 干预
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营养和行为远程咨询、自我监控和为期 12 周的监督定制锻炼计划。
参与者将在整个 12 个月内收到定期的电话咨询。
每节课大约需要 15 分钟，以行为心理学技巧为基础。
在 3 个月的术后评估访视后，BARI-LIFESTYLE 干预研究的参与者将参加为期 12 周的健康设施健身房监督锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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%WL
大体时间：52周
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该试验的主要目的是比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人术后 1 年的体重减轻百分比 (%WL)。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体内脂肪
大体时间：52周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 12 个月时使用 DXA 扫描评估的体脂相对于术前的术后变化。
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52周
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骨密度
大体时间：52周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 12 个月时使用 DXA 扫描相对于术前评估的骨矿物质密度的术后变化。
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52周
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骨骼肌质量
大体时间：52周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 12 个月时骨骼肌质量相对于术前的变化。
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52周
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体力活动 (PA) 水平
大体时间：12、26 和 52 周
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使用 Actigraph 评估比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月的身体活动 (PA) 水平（轻度、中度、剧烈）的术后变化。
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12、26 和 52 周
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150 分钟的活动
大体时间：12、26 和 52 周
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使用 Actigraph 比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月时一周内达到 150 分钟中度至剧烈 PA (MVPA) 的百分比变化评估。
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12、26 和 52 周
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久坐时间
大体时间：12、26 和 52 周
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使用 Actigraph 评估比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月的久坐时间变化。
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12、26 和 52 周
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6兆瓦
大体时间：12、26 和 52 周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月时使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估的体能变化。
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12、26 和 52 周
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STS
大体时间：12、26 和 52 周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月时使用坐站 (STS) 测试评估的身体健康的术后变化。
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12、26 和 52 周
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手感测试
大体时间：12、26 和 52 周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月时手握力测试的术后变化。
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12、26 和 52 周
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36 项简式健康调查表 (SF-36)
大体时间：12、26 和 52 周
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比较术后健康相关生活质量的变化。
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12、26 和 52 周
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体重对生活质量的影响-Lite (IWQOL-Lite)
大体时间：12、26 和 52 周
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比较术后健康相关生活质量的变化。
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12、26 和 52 周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：12、26 和 52 周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月时使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁态度和症状特征的变化。
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12、26 和 52 周
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病史
大体时间：12、26 和 52 周
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比较接受常规护理的人和接受术后生活方式干预计划的人在术后 3、6 和 12 个月时肥胖相关合并症（2 型糖尿病、血脂异常、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停）的术后变化。
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12、26 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel L Batterham, PhD FRCP、UCL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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生活方式干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险