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Avaliação de uma intervenção no estilo de vida após a cirurgia bariátrica

26 de abril de 2021 atualizado por: University College, London

Avaliação do efeito de uma intervenção no estilo de vida em comparação com cuidados habituais na perda de peso e mudanças na composição corporal, níveis de atividade física e qualidade de vida relacionada à saúde no primeiro ano após a cirurgia bariátrica

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de estilo de vida de 12 meses após a cirurgia em comparação com os cuidados habituais sobre a perda de peso pós-cirurgia e as mudanças que ocorrem na composição corporal (quantidades relativas de gordura corporal, músculos e ossos), físico níveis de aptidão e atividade, doenças ligadas à obesidade (por exemplo, diabetes, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol, apneia do sono) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) durante um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com obesidade grave que estão programadas para passar por bypass gástrico primário ou gastrectomia vertical primária serão recrutadas nas Clínicas Bariátricas do University College London Hospital (UCLH) e no Whittington Hospital e convidadas a participar de um estudo de coorte observacional. Os pacientes elegíveis receberão uma folha de informações do participante (PIS) para o Estudo Observacional BARI-LIFESTYLE e o consentimento informado será solicitado. O paciente recrutado comparecerá a 4 visitas de pesquisa, programadas para coincidir com suas visitas clínicas, aproximadamente 6 semanas antes da cirurgia (Visita 1), 3 meses após a cirurgia (Visita 2), 6 meses após a cirurgia (Visita 3) e 12 meses pós-operatório (consulta 4). Cada visita de pesquisa incluirá avaliação do peso corporal, composição corporal (usando análise de impedância bioelétrica), aptidão física e níveis de atividade, comorbidades associadas à obesidade, HRQoL e investigações laboratoriais de cuidados habituais. A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será realizada na Visita 1 e na Visita 4, o que não é uma avaliação usual para os cuidados padrão pós-cirúrgicos. Todas as avaliações de pesquisa serão feitas como parte deste estudo de coorte observacional.

Imediatamente após a realização da cirurgia, os participantes do Estudo Observacional BARI-LIFESTYLE serão randomizados para continuar a receber os cuidados habituais, ou cuidados habituais mais intervenção no estilo de vida (telaconselhamento nutricional e comportamental, automonitoramento e um programa de exercícios sob medida supervisionado de 12 semanas) . No entanto, para evitar a contaminação entre o grupo de intervenção e o grupo de cuidados habituais, apenas aqueles alocados aleatoriamente no grupo de intervenção de estilo de vida serão informados disso. Eles receberão um PIS (estudo de intervenção BARI-LIFESTYLE) e o consentimento informado será solicitado. Se os participantes se recusarem a participar do programa de estilo de vida, eles permanecerão no grupo de controle (estudo de coorte observacional).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Planejado para passar por cirurgia de bypass gástrico primário ou cirurgia de gastrectomia vertical primária e preenchendo os critérios de elegibilidade do NICE para cirurgia bariátrica.
  3. Medicamente seguro para participar do programa de exercícios.
  4. Saber ler e escrever em inglês.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  6. Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  7. Capaz de participar de uma sessão de exercícios supervisionados sob medida na UCLH semanalmente por 12 semanas.
  8. Disposto e capaz de usar um dispositivo rastreador de atividades baseado no pulso Fitbit e um dispositivo Actigraph.

Critério de exclusão:

  1. Mais de 200 kg de peso corporal (devido à limitação do DXA Scanner).
  2. Não ambulatorial.
  3. Limitação funcional.
  4. Contra-indicação médica para o exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidados usuais prestados pelo SUS aos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Experimental: Intervenção
cuidados habituais + intervenção BARI-LIFESTYLE
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Teleaconselhamento nutricional e comportamental, automonitoramento e um programa de exercícios sob medida supervisionado de 12 semanas. Os participantes receberão um tele-aconselhamento regular durante os 12 meses. Cada sessão levará aproximadamente 15 minutos, sustentada por técnicas de psicologia comportamental. Após a visita de avaliação pós-cirúrgica de 3 meses, os participantes do estudo de intervenção BARI-LIFESTYLE serão inscritos em um programa de exercícios supervisionados em academias de saúde por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
%WL
Prazo: 52 semanas
O objetivo principal deste estudo é comparar a porcentagem de perda de peso (%WL) após 1 ano em pessoas que recebem cuidados habituais e pessoas que recebem um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
corpo gordo
Prazo: 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas na gordura corporal avaliadas usando a varredura DXA em relação à pré-cirurgia 12 meses após a cirurgia em pessoas recebendo cuidados habituais e pessoas recebendo um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
52 semanas
densidade mineral óssea
Prazo: 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas na densidade mineral óssea avaliadas usando a varredura DXA em relação à pré-cirurgia 12 meses após a cirurgia em pessoas recebendo cuidados habituais e pessoas recebendo um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
52 semanas
massa muscular esquelética
Prazo: 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas na massa muscular esquelética, em relação à pré-cirurgia 12 meses após a cirurgia em pessoas que receberam cuidados habituais e pessoas que receberam um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
52 semanas
níveis de atividade física (AF)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas nos níveis de atividade física (AF) (leve, moderada, vigorosa) aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas que receberam cuidados habituais e pessoas que receberam um programa de intervenção de estilo de vida pós-operatório usando avaliações Actigraph.
12, 26 e 52 semanas
150 minutos de atividade
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas na porcentagem de atingir 150 minutos de AF moderada a vigorosa (MVPA) em uma semana aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas que receberam cuidados habituais e pessoas que receberam um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida usando Actigraph avaliações.
12, 26 e 52 semanas
tempo sedentário
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas no tempo sedentário aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas que receberam cuidados habituais e pessoas que receberam um programa de intervenção no estilo de vida pós-operatório usando avaliações Actigraph.
12, 26 e 52 semanas
6MWT
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas na aptidão física avaliadas por meio de testes de caminhada de 6 minutos (6MWT) aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas recebendo cuidados habituais e pessoas recebendo um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
12, 26 e 52 semanas
STS
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas na aptidão física avaliadas usando o teste sentar-levantar (STS) aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas que receberam cuidados habituais e pessoas que receberam um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
12, 26 e 52 semanas
Teste de preensão palmar
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas no teste de preensão manual aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas que receberam cuidados habituais e pessoas que receberam um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
12, 26 e 52 semanas
Instrumento de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as mudanças pós-cirúrgicas na qualidade de vida relacionada à saúde.
12, 26 e 52 semanas
Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as mudanças pós-cirúrgicas na qualidade de vida relacionada à saúde.
12, 26 e 52 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as mudanças pós-cirúrgicas nas características de atitude e sintomas de depressão avaliados usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas que receberam cuidados habituais e pessoas que receberam um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
12, 26 e 52 semanas
Histórico médico
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
Comparar as alterações pós-cirúrgicas nas comorbidades associadas à obesidade (diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensão, apneia obstrutiva do sono) aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia em pessoas que recebem cuidados habituais e pessoas que recebem um programa de intervenção pós-operatória no estilo de vida.
12, 26 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16/0232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Para ser discutido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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