肥満手術後のライフスタイル介入の評価
2021年4月26日 更新者：University College, London
肥満手術後1年間の体重減少と体組成、身体活動レベル、健康関連の生活の質の変化に対する、通常のケアと比較したライフスタイル介入の効果の評価
この試験の目的は、術後の体重減少と体組成（体脂肪、筋肉、骨の相対量）、身体的変化に生じる、通常のケアと比較した術後 12 か月のライフスタイル介入の効果を評価することです。フィットネスと活動レベル、肥満に関連する病気（例:
12 か月間の糖尿病、高血圧、高コレステロール値、睡眠時無呼吸症候群）および健康関連の生活の質（HRQoL）。
調査の概要
詳細な説明
初回胃バイパス術または初回スリーブ状胃切除術を受ける予定の重度肥満患者は、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院（UCLH）およびウィッティントン病院の肥満クリニックから募集され、観察コホート研究への参加が求められる。 適格な患者には、BARI-LIFESTYLE 観察研究の参加者情報シート (PIS) が提供され、インフォームドコンセントが求められます。 採用された患者は、手術の約 6 週間前 (訪問 1)、手術後 3 か月後 (訪問 2)、手術後 6 か月後 (訪問 3)、および 12 か月の、クリニック訪問と同時期に行われる 4 回の研究訪問に参加します。手術後（訪問4）。 各調査訪問には、体重、体組成（生体電気インピーダンス分析を使用）、体力および活動レベル、肥満関連の併存疾患、HRQoL、および通常のケアの検査室での調査が含まれます。 デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンは来院 1 と来院 4 で行われますが、これは手術後の標準治療の通常の評価ではありません。 すべての研究評価は、この観察コホート研究の一環として行われます。
手術が行われた直後、BARI-LIFESTYLE観察研究の参加者は、通常のケアを継続するか、通常のケアとライフスタイル介入（栄養および行動に関する遠隔カウンセリング、自己モニタリング、および12週間の監督付きオーダーメイド運動プログラム）を受けるよう無作為に割り付けられます。 。 ただし、介入グループと通常のケアグループの間の汚染を避けるため、ライフスタイル介入グループにランダムに割り当てられたグループのみにこのことが通知されます。 彼らはPIS（BARI-LIFESTYLE介入研究）を受け、インフォームドコンセントが求められます。 参加者がライフスタイルプログラムへの参加を拒否した場合、彼らは対照群に残ります（観察コホート研究）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- 初回胃バイパス手術または初回スリーブ状胃切除術のいずれかを受ける予定であり、肥満手術の NICE 資格基準を満たしている。
- 運動プログラムに参加するのは医学的に安全です。
- 英語の読み書きができること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 研究プロトコルを遵守できる。
- UCLH での監督付きカスタマイズされたエクササイズ セッションに毎週 12 週間参加できる。
- Fitbit 手首ベースのアクティビティ トラッカー デバイスと Actigraph デバイスを装着する意欲と装着が可能な方。
除外基準:
- 体重が 200 kg を超える場合 (DXA スキャナーの制限のため)。
- 歩行不可能。
- 機能制限。
- 運動に対する医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
肥満手術を受ける患者に対してNHSが提供する通常のケア。
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実験的：介入
普段のケア + BARI-LIFESTYLE介入
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栄養および行動に関する電話カウンセリング、セルフモニタリング、および 12 週間の監督付きオーダーメイド運動プログラム。
参加者は、12 か月間を通じて定期的に電話カウンセリングを受けます。
各セッションの所要時間は約 15 分で、行動心理学的テクニックに裏付けられています。
3 か月間の術後評価訪問の後、BARI-LIFESTYLE 介入研究の参加者は、医療施設のジムで 12 週間、監視付き運動プログラムに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%WL
時間枠：52週間
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この試験の主な目的は、通常のケアを受けている人と術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人の手術後 1 年間の体重減少率 (%WL) を比較することです。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪
時間枠：52週間
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通常のケアを受けている人々と術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人々の術後12か月の時点で、DXAスキャンを使用して評価された体脂肪の術後変化を術前と比較する。
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52週間
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骨密度
時間枠：52週間
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通常のケアを受けている人々と術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人々の術後12か月の時点で、DXAスキャンを使用して評価された骨塩密度の術後変化を術前と比較する。
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52週間
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骨格筋量
時間枠：52週間
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通常のケアを受けている人々と術後のライフスタイル介入プログラムを受けている人々の、術後12か月の時点での骨格筋量の術前と比較した術後の変化を比較する。
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52週間
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身体活動 (PA) レベル
時間枠：12、26、52週間
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Actigraph 評価を使用して、通常のケアを受けている人々と術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人々の術後 3、6、および 12 か月後の身体活動 (PA) レベル (軽い、中程度、激しい) の術後の変化を比較する。
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12、26、52週間
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150分のアクティビティ
時間枠：12、26、52週間
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通常のケアを受けている人々と、Actigraph を使用した術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人々の、術後 3、6、および 12 か月の時点で、1 週間に 150 分間の中等度から高強度の PA (MVPA) を達成する割合の術後の変化を比較する評価。
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12、26、52週間
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座りっぱなしの時間
時間枠：12、26、52週間
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Actigraph 評価を使用して、通常のケアを受けている人々と術後のライフスタイル介入プログラムを受けている人々の術後 3、6、および 12 か月における座位時間の術後の変化を比較する。
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12、26、52週間
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6MWT
時間枠：12、26、52週間
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通常のケアを受けている人々と術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人々の術後3、6、および12か月後に6分間歩行テスト（6MWT）を使用して評価された体力の術後の変化を比較する。
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12、26、52週間
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STS
時間枠：12、26、52週間
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通常のケアを受けている人々と術後のライフスタイル介入プログラムを受けている人々を対象に、術後3、6、12か月目に座位起立（STS）テストを使用して評価した体力の術後の変化を比較する。
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12、26、52週間
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ハンドグリップテスト
時間枠：12、26、52週間
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通常のケアを受けている人々と術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人々の術後3、6、12か月後の握力テストの術後変化を比較する。
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12、26、52週間
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36項目の簡易健康調査機器（SF-36）
時間枠：12、26、52週間
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健康関連の生活の質における手術後の変化を比較するため。
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12、26、52週間
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体重が生活の質に及ぼす影響-Lite (IWQOL-Lite)
時間枠：12、26、52週間
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健康関連の生活の質における手術後の変化を比較するため。
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12、26、52週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：12、26、52週間
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通常のケアを受けている人と術後のライフスタイル介入プログラムを受けている人を対象に、術後3、6、12か月目にベックうつ病インベントリ（BDI）を使用して評価したうつ病の態度と症状の特徴の術後の変化を比較する。
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12、26、52週間
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病歴
時間枠：12、26、52週間
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通常のケアを受けている人と術後ライフスタイル介入プログラムを受けている人を対象に、術後3、6、12か月後の肥満関連併存疾患（2型糖尿病、脂質異常症、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の術後変化を比較する。
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12、26、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel L Batterham, PhD FRCP、UCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイル介入の臨床試験
-
University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了