Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en livsstilsintervention efter bariatrisk kirurgi

26. april 2021 opdateret af: University College, London

Evaluering af effekten af ​​en livsstilsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje på vægttab og ændringer i kropssammensætning, fysisk aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet i det første år efter fedmekirurgi

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​en 12-måneders livsstilsintervention efter operationen sammenlignet med sædvanlig pleje ved vægttab efter operationen og ændringer, der opstår i kropssammensætning (relative mængder kropsfedt, muskler og knogler), fysisk fitness og aktivitetsniveauer, sygdomme forbundet med fedme (f.eks. diabetes, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, søvnapnø) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) over en 12-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med svær fedme, som er planlagt til at gennemgå enten primær gastrisk bypass eller primær ærmegatrektomi, vil blive rekrutteret fra Bariatric Clinics på University College London Hospital (UCLH) og Whittington Hospital og bedt om at deltage i en observationel kohorteundersøgelse. Kvalificerede patienter vil få udleveret et deltagerinformationsark (PIS) til BARI-LIFESTYLE Observational Study, og der vil blive indhentet informeret samtykke. Rekrutteret patient vil deltage i 4 forskningsbesøg, tidsbestemt til at falde sammen med deres klinikbesøg, ca. 6 uger før operationen (besøg 1), 3 måneder efter operationen (besøg 2), 6 måneder efter operationen (besøg 3) og 12 måneder efter operationen (besøg 4). Hvert forskningsbesøg vil omfatte vurdering af kropsvægt, kropssammensætning (ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse), fysisk kondition og aktivitetsniveauer, fedme-associerede komorbiditeter, HRQoL og sædvanlige laboratorieundersøgelser. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning vil blive udført ved besøg 1 og besøg 4, hvilket ikke er en sædvanlig vurdering for standardbehandlingen efter operationen. Alle forskningsvurderinger vil blive udført som en del af denne observationelle kohorteundersøgelse.

Umiddelbart efter operationen er blevet foretaget, vil deltagere i BARI-LIFESTYLE Observationsstudie blive randomiseret til fortsat at modtage sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus livsstilsintervention (ernærings- og adfærdsmæssig telerådgivning, egenkontrol og et 12-ugers superviseret skræddersyet træningsprogram) . For at undgå kontaminering mellem interventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe vil kun dem, der er tilfældigt tildelt livsstilsinterventionsgruppen, blive informeret om dette. De vil få et PIS (BARI-LIFESTYLE Intervention Study), og informeret samtykke vil blive indhentet. Hvis deltagerne afslår at deltage i livsstilsprogrammet, forbliver de i kontrolgruppen (observationskohortestudie).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen 18 til 65 år.
  2. Planlagt at gennemgå enten primær gastrisk bypass-operation eller primær ærmegatrektomioperation og opfylder NICE-kriterierne for fedmekirurgi.
  3. Medicinsk sikkert at deltage i træningsprogram.
  4. Kan læse og skrive på engelsk.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Kan overholde studieprotokollen.
  7. Kunne deltage i en superviseret skræddersyet træningssession på UCLH ugentligt i 12 uger.
  8. Villig og i stand til at bære en Fitbit-håndledsbaseret aktivitetsmåler-enhed og en Actigraph-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 200 kg kropsvægt (på grund af begrænsning af DXA Scanner).
  2. Ikke-ambulerende.
  3. Funktionel begrænsning.
  4. Medicinsk kontraindikation for træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje leveret af NHS til patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Eksperimentel: Intervention
sædvanlig pleje + BARI-LIFESTYLE intervention
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Ernærings- og adfærdsmæssig tele-rådgivning, selvkontrol og et 12-ugers superviseret skræddersyet træningsprogram. Deltagerne vil modtage en regelmæssig tele-rådgivning i løbet af de 12 måneder. Hver session vil tage cirka 15 minutter, understøttet af adfærdspsykologiske teknikker. Efter deres 3-måneders vurderingsbesøg efter operationen, vil deltagere i BARI-LIFESTYLE Intervention Study blive tilmeldt et overvåget træningsprogram på sundhedscentrets fitnesscentre i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%WL
Tidsramme: 52 uger
Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne det 1-årige vægttab (%WL) efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsfedt
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne ændringer i kropsfedt efter operationen vurderet ved hjælp af DXA-scanning i forhold til før operationen 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 uger
knoglemineraltæthed
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne ændringer i knoglemineraltæthed efter operationen vurderet ved hjælp af DXA-scanning i forhold til før operationen 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 uger
skelet muskelmasse
Tidsramme: 52 uger
At sammenligne ændringer i skeletmuskelmasse efter operationen i forhold til før operationen 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 uger
fysisk aktivitet (PA) niveauer
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer i fysisk aktivitet (PA) efter operationen (let, moderat, kraftig) 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram ved hjælp af Actigraph-vurderinger.
12, 26 og 52 uger
150 minutters aktivitet
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer efter operationen i procent, der opnår 150 minutters moderat til kraftig PA (MVPA) på en uge 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram ved hjælp af Actigraph vurderinger.
12, 26 og 52 uger
stillesiddende tid
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer i stillesiddende tid efter operationen 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram ved hjælp af Actigraph-vurderinger.
12, 26 og 52 uger
6MWT
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer i fysisk kondition efter operationen vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT) 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 og 52 uger
STS
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer i fysisk kondition efter operationen vurderet ved hjælp af sit-to-stand (STS) test 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 og 52 uger
Håndgreb test
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer i håndgreb efter operationen 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 og 52 uger
36-Item Short-Form Health Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter operationen.
12, 26 og 52 uger
Indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter operationen.
12, 26 og 52 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne postoperative ændringer i karakteristika for holdning og symptomer på depression vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 og 52 uger
Medicinsk historie
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
At sammenligne post-operative ændringer i fedme-associerede komorbiditeter (type 2-diabetes, dyslipidæmi, hypertension, obstruktiv søvnapnø) 3, 6 og 12 måneder efter operationen hos personer, der modtager sædvanlig pleje, og personer, der modtager et postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner