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Valutazione di un intervento sullo stile di vita dopo la chirurgia bariatrica

26 aprile 2021 aggiornato da: University College, London

Valutazione dell'effetto di un intervento sullo stile di vita rispetto alle cure abituali sulla perdita di peso e sui cambiamenti nella composizione corporea, nei livelli di attività fisica e nella qualità della vita correlata alla salute nel primo anno dopo la chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita di 12 mesi post-operatorio rispetto alle cure abituali sulla perdita di peso post-operatoria e sui cambiamenti che si verificano nella composizione corporea (quantità relative di grasso corporeo, muscoli e ossa), fisico livelli di forma fisica e di attività, malattie legate all'obesità (ad es. diabete, ipertensione, colesterolo alto, apnea notturna) e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con obesità grave che devono essere sottoposte a bypass gastrico primario o gastrectomia a manica primaria saranno reclutate dalle Bariatric Clinics presso l'University College London Hospital (UCLH) e il Whittington Hospital e sarà chiesto di partecipare a uno studio di coorte osservazionale. Ai pazienti idonei verrà fornito un foglio informativo del partecipante (PIS) per lo studio osservazionale BARI-LIFESTYLE e sarà richiesto il consenso informato. Il paziente reclutato parteciperà per 4 visite di ricerca, programmate in modo da coincidere con le loro visite cliniche, a circa 6 settimane prima dell'intervento (Visita 1), 3 mesi dopo l'intervento (Visita 2), 6 mesi dopo l'intervento (Visita 3) e 12 mesi post-operatorio (Visita 4). Ogni visita di ricerca includerà la valutazione del peso corporeo, della composizione corporea (utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica), della forma fisica e dei livelli di attività, delle comorbilità associate all'obesità, della HRQoL e delle consuete indagini di laboratorio. La scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà effettuata alla Visita 1 e alla Visita 4, che non è una valutazione abituale per le cure standard post-operatorie. Tutte le valutazioni della ricerca saranno effettuate come parte di questo studio di coorte osservazionale.

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti allo studio osservazionale BARI-LIFESTYLE saranno randomizzati per continuare a ricevere le cure abituali o le cure abituali più l'intervento sullo stile di vita (teleconsulenza nutrizionale e comportamentale, automonitoraggio e un programma di esercizi su misura supervisionato di 12 settimane) . Tuttavia, per evitare la contaminazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di assistenza abituale, solo quelli assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sullo stile di vita ne saranno informati. Riceveranno un PIS (BARI-LIFESTYLE Intervention Study) e sarà richiesto il consenso informato. Se i partecipanti rifiutano di prendere parte al programma sullo stile di vita, rimarranno nel gruppo di controllo (studio di coorte osservazionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Previsto per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico primario o intervento di gastrectomia primaria a manicotto e soddisfare i criteri di idoneità NICE per la chirurgia bariatrica.
  3. Dal punto di vista medico sicuro partecipare al programma di esercizi.
  4. In grado di leggere e scrivere in inglese.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. In grado di rispettare il protocollo di studio.
  7. In grado di partecipare settimanalmente a una sessione di esercizi su misura supervisionata presso l'UCLH per 12 settimane.
  8. Disposto e in grado di indossare un dispositivo di rilevamento delle attività basato su polso Fitbit e un dispositivo Actigraph.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 200 kg di peso corporeo (a causa della limitazione dello scanner DXA).
  2. Non deambulante.
  3. Limitazione funzionale.
  4. Controindicazione medica per l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
cure abituali fornite dal SSN per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Sperimentale: Intervento
cure abituali + intervento BARI-LIFESTYLE
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Teleconsulenza nutrizionale e comportamentale, automonitoraggio e un programma di esercizi su misura supervisionato di 12 settimane. I partecipanti riceveranno una consulenza telefonica regolare durante i 12 mesi. Ogni sessione durerà circa 15 minuti, sostenuta da tecniche psicologiche comportamentali. Dopo la visita di valutazione post-operatoria di 3 mesi, i partecipanti allo studio di intervento BARI-LIFESTYLE saranno iscritti a un programma di esercizi supervisionati presso le palestre delle strutture sanitarie per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%WL
Lasso di tempo: 52 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la percentuale di perdita di peso post-operatoria a 1 anno (% WL) nelle persone che ricevono cure abituali e le persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nel grasso corporeo valutati utilizzando la scansione DXA rispetto al pre-operatorio a 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono le cure abituali e le persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
52 settimane
densità minerale ossea
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nella densità minerale ossea valutati utilizzando la scansione DXA rispetto al pre-operatorio a 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
52 settimane
massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nella massa muscolare scheletrica, rispetto al pre-operatorio a 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
52 settimane
livelli di attività fisica (PA).
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nei livelli di attività fisica (PA) (leggera, moderata, vigorosa) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono le cure abituali e le persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio utilizzando le valutazioni Actigraph.
12, 26 e 52 settimane
150 minuti di attività
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nella percentuale di raggiungimento di 150 minuti di PA da moderata a vigorosa (MVPA) in una settimana a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono le cure abituali e le persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio utilizzando Actigraph valutazioni.
12, 26 e 52 settimane
tempo sedentario
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nel tempo sedentario a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio utilizzando le valutazioni Actigraph.
12, 26 e 52 settimane
6MWT
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nella forma fisica valutati utilizzando test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
12, 26 e 52 settimane
STS
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nella forma fisica valutati utilizzando il test sit-to-stand (STS) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
12, 26 e 52 settimane
Prova di presa
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nel test di presa della mano a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
12, 26 e 52 settimane
Strumento di indagine sanitaria in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Confrontare i cambiamenti post-chirurgici nella qualità della vita correlata alla salute.
12, 26 e 52 settimane
Impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Confrontare i cambiamenti post-chirurgici nella qualità della vita correlata alla salute.
12, 26 e 52 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nelle caratteristiche dell'atteggiamento e dei sintomi della depressione valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
12, 26 e 52 settimane
Storia medica
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
Per confrontare i cambiamenti post-chirurgici nelle comorbilità associate all'obesità (diabete di tipo 2, dislipidemia, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno) a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento nelle persone che ricevono cure abituali e persone che ricevono un programma di intervento sullo stile di vita post-operatorio.
12, 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/0232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Essere discusso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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