Оценка изменения образа жизни после бариатрической операции
26 апреля 2021 г. обновлено: University College, London
Оценка влияния изменения образа жизни по сравнению с обычным уходом на потерю веса и изменения состава тела, уровень физической активности и качество жизни, связанное со здоровьем, в первый год после бариатрической операции
Целью этого исследования является оценка влияния послеоперационного 12-месячного изменения образа жизни по сравнению с обычным уходом на послеоперационную потерю веса и изменения, происходящие в составе тела (относительное количество жира, мышц и костей), физические уровень физической подготовки и активности, заболевания, связанные с ожирением (например,
диабет, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, апноэ во сне) и связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в течение 12-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людей с тяжелым ожирением, которым запланировано первичное обходное желудочное шунтирование или первичную рукавную гастрэктомию, будут набирать из бариатрических клиник в больнице Университетского колледжа Лондона (UCLH) и в больнице Уиттингтона, и им будет предложено принять участие в обсервационном когортном исследовании. Подходящим пациентам будет предоставлен информационный лист участника (PIS) обсервационного исследования BARI-LIFESTYLE, и будет запрошено информированное согласие. Набранный пациент примет участие в 4 исследовательских визитах, приуроченных к визитам в клинику, примерно за 6 недель до операции (посещение 1), через 3 месяца после операции (посещение 2), через 6 месяцев после операции (посещение 3) и через 12 месяцев. после операции (посещение 4). Каждое исследовательское посещение будет включать оценку массы тела, состава тела (с использованием анализа биоэлектрического импеданса), уровня физической подготовки и активности, сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, HRQoL и обычных лабораторных исследований. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) будет проводиться во время визита 1 и визита 4, что не является обычной оценкой стандартного послеоперационного ухода. Все исследовательские оценки будут проводиться в рамках этого обсервационного когортного исследования.
Сразу после операции участники обсервационного исследования BARI-LIFESTYLE будут рандомизированы для продолжения получения обычного ухода или обычного ухода плюс изменение образа жизни (телеконсультации по питанию и поведению, самоконтроль и 12-недельная индивидуальная программа упражнений под наблюдением). . Однако, чтобы избежать контаминации между группой вмешательства и группой обычного ухода, об этом будут проинформированы только те, кто случайным образом попал в группу вмешательства в образ жизни. Им будет предоставлен PIS (Интервенционное исследование BARI-LIFESTYLE), и будет запрошено информированное согласие. Если участники отказываются от участия в программе по изменению образа жизни, они остаются в контрольной группе (обсервационное когортное исследование).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 до 65 лет.
- Планируется пройти либо первичную операцию по шунтированию желудка, либо первичную рукавную гастрэктомию и соответствие критериям приемлемости NICE для бариатрической хирургии.
- Безопасно с медицинской точки зрения для участия в программе упражнений.
- Умеет читать и писать на английском языке.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Способен соблюдать протокол исследования.
- Возможность еженедельно в течение 12 недель посещать специализированные занятия под наблюдением в UCLH.
- Желание и возможность носить наручный трекер активности Fitbit и устройство Actigraph.
Критерий исключения:
- Масса тела более 200 кг (из-за ограничений DXA Scanner).
- Неамбулаторный.
- Функциональное ограничение.
- Медицинские противопоказания к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
обычная помощь, предоставляемая NHS для пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
обычный уход + вмешательство BARI-LIFESTYLE
|
Телеконсультации по питанию и поведению, самоконтроль и 12-недельная программа индивидуальных упражнений под наблюдением.
Участники будут получать регулярные телеконсультации в течение 12 месяцев.
Каждое занятие длится около 15 минут и сопровождается поведенческими психологическими техниками.
Через 3 месяца после операции участники интервенционного исследования BARI-LIFESTYLE будут включены в программу упражнений под наблюдением в спортзалах медицинского учреждения в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%WL
Временное ограничение: 52 недели
|
Основная цель этого исследования — сравнить годовую послеоперационную процентную потерю веса (%WL) у людей, получающих обычное лечение, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
телесный жир
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения жировых отложений, оцененные с помощью DXA-сканирования, по сравнению с дооперационными через 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
52 недели
|
|
минеральная плотность костей
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения минеральной плотности костей, оцененные с помощью DXA-сканирования, по сравнению с дооперационным периодом через 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
52 недели
|
|
скелетно-мышечная масса
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения массы скелетных мышц по сравнению с дооперационными через 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
52 недели
|
|
уровни физической активности (ФА)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения уровней физической активности (ФА) (легкая, умеренная, энергичная) через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни, с использованием оценок Actigraph.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
150 минут активности
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения в процентах достижения 150 минут умеренной или интенсивной ФА (MVPA) в неделю через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни с использованием Actigraph. оценки.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения в малоподвижном образе жизни через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу коррекции образа жизни, с использованием оценок Actigraph.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
6 МВт
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения физического состояния, оцененные с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
СТС
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения в физическом состоянии, оцениваемые с помощью теста «вставать и сидеть» (STS) через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
Тест на рукоятку
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения в тесте рукопожатия через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
Инструмент краткого обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
Влияние веса на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения характеристик отношения и симптомов депрессии, оцененные с помощью опросника депрессии Бека (BDI) через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
12, 26 и 52 недели
|
|
История болезни
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели
|
Сравнить послеоперационные изменения связанных с ожирением сопутствующих заболеваний (диабет 2 типа, дислипидемия, артериальная гипертензия, обструктивное апноэ сна) через 3, 6 и 12 месяцев после операции у людей, получающих обычный уход, и у людей, получающих послеоперационную программу изменения образа жизни.
|
12, 26 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Purnell JQ, Selzer F, Wahed AS, Pender J, Pories W, Pomp A, Dakin G, Mitchell J, Garcia L, Staten MA, McCloskey C, Cummings DE, Flum DR, Courcoulas A, Wolfe BM. Type 2 Diabetes Remission Rates After Laparoscopic Gastric Bypass and Gastric Banding: Results of the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery Study. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1101-7. doi: 10.2337/dc15-2138.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Obesity: Identification, Assessment and Management of Overweight and Obesity in Children, Young People and Adults: Partial Update of CG43. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2014 Nov.
- Manning S, Pucci A, Carter NC, Elkalaawy M, Querci G, Magno S, Tamberi A, Finer N, Fiennes AG, Hashemi M, Jenkinson AD, Anselmino M, Santini F, Adamo M, Batterham RL. Early postoperative weight loss predicts maximal weight loss after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1484-91. doi: 10.1007/s00464-014-3829-7. Epub 2014 Sep 20.
- Tamboli RA, Hossain HA, Marks PA, Eckhauser AW, Rathmacher JA, Phillips SE, Buchowski MS, Chen KY, Abumrad NN. Body composition and energy metabolism following Roux-en-Y gastric bypass surgery. Obesity (Silver Spring). 2010 Sep;18(9):1718-24. doi: 10.1038/oby.2010.89. Epub 2010 Apr 22.
- Giusti V, Theytaz F, Di Vetta V, Clarisse M, Suter M, Tappy L. Energy and macronutrient intake after gastric bypass for morbid obesity: a 3-y observational study focused on protein consumption. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):18-24. doi: 10.3945/ajcn.115.111732. Epub 2015 Dec 16.
- Janssen I, Fortier A, Hudson R, Ross R. Effects of an energy-restrictive diet with or without exercise on abdominal fat, intermuscular fat, and metabolic risk factors in obese women. Diabetes Care. 2002 Mar;25(3):431-8. doi: 10.2337/diacare.25.3.431.
- Bond DS, Unick JL, Jakicic JM, Vithiananthan S, Pohl D, Roye GD, Ryder BA, Sax HC, Giovanni J, Wing RR. Objective assessment of time spent being sedentary in bariatric surgery candidates. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):811-4. doi: 10.1007/s11695-010-0151-x.
- Egberts K, Brown WA, Brennan L, O'Brien PE. Does exercise improve weight loss after bariatric surgery? A systematic review. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):335-41. doi: 10.1007/s11695-011-0544-5.
- Jassil FC, Manning S, Lewis N, Steinmo S, Kingett H, Lough F, Pucci AB, Cheung WH, Finer N, Walker J, Doyle J, Batterham RL. Feasibility and Impact of a Combined Supervised Exercise and Nutritional-Behavioral Intervention following Bariatric Surgery: A Pilot Study. J Obes. 2015;2015:693829. doi: 10.1155/2015/693829. Epub 2015 Jun 23.
- Coen PM, Menshikova EV, Distefano G, Zheng D, Tanner CJ, Standley RA, Helbling NL, Dubis GS, Ritov VB, Xie H, Desimone ME, Smith SR, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Houmard JA, Goodpaster BH. Exercise and Weight Loss Improve Muscle Mitochondrial Respiration, Lipid Partitioning, and Insulin Sensitivity After Gastric Bypass Surgery. Diabetes. 2015 Nov;64(11):3737-50. doi: 10.2337/db15-0809. Epub 2015 Aug 20.
- Sharman M, Hensher M, Wilkinson S, Williams D, Palmer A, Venn A, Ezzy D. What are the support experiences and needs of patients who have received bariatric surgery? Health Expect. 2017 Feb;20(1):35-46. doi: 10.1111/hex.12423. Epub 2015 Nov 2.
- Pouwels S, Wit M, Teijink JA, Nienhuijs SW. Aspects of Exercise before or after Bariatric Surgery: A Systematic Review. Obes Facts. 2015;8(2):132-46. doi: 10.1159/000381201.
- Bradley C. Designing medical and educational intervention studies. A review of some alternatives to conventional randomized controlled trials. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):509-18. doi: 10.2337/diacare.16.2.509.
- Stott DJ, Langhorne P, Rodgers H. Informed consent. Two stage randomisation and consent would overcome many problems. BMJ. 1997 Jul 26;315(7102):253. No abstract available.
- Zelen M. A new design for randomized clinical trials. N Engl J Med. 1979 May 31;300(22):1242-5. doi: 10.1056/NEJM197905313002203.
- Campbell R, Peters T, Grant C, Quilty B, Dieppe P. Adapting the randomized consent (Zelen) design for trials of behavioural interventions for chronic disease: feasibility study. J Health Serv Res Policy. 2005 Oct;10(4):220-5. doi: 10.1258/135581905774414150.
- Beriault K, Carpentier AC, Gagnon C, Menard J, Baillargeon JP, Ardilouze JL, Langlois MF. Reproducibility of the 6-minute walk test in obese adults. Int J Sports Med. 2009 Oct;30(10):725-7. doi: 10.1055/s-0029-1231043. Epub 2009 Jul 7.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Pataky Z, Armand S, Muller-Pinget S, Golay A, Allet L. Effects of obesity on functional capacity. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):56-62. doi: 10.1002/oby.20514. Epub 2013 Aug 13.
- O'Donovan G, Blazevich AJ, Boreham C, Cooper AR, Crank H, Ekelund U, Fox KR, Gately P, Giles-Corti B, Gill JM, Hamer M, McDermott I, Murphy M, Mutrie N, Reilly JJ, Saxton JM, Stamatakis E. The ABC of Physical Activity for Health: a consensus statement from the British Association of Sport and Exercise Sciences. J Sports Sci. 2010 Apr;28(6):573-91. doi: 10.1080/02640411003671212.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Будет обсуждаться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .