Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bariatric műtét utáni életmódbeli beavatkozás értékelése

2021. április 26. frissítette: University College, London

Az életmódbeli beavatkozás hatásának értékelése a szokásos ellátáshoz képest a fogyásra, valamint a testösszetétel, a fizikai aktivitás szintje és az egészséggel összefüggő életminőség változásaira a bariatriás műtétet követő első évben

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a műtét utáni 12 hónapos életmódbeli beavatkozás hatását a szokásos ellátáshoz képest a műtét utáni fogyásra és a testösszetételben (testzsír, izom és csont relatív mennyisége), fizikai változásokra. edzettségi és aktivitási szintek, elhízással összefüggő betegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint, alvási apnoe) és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) 12 hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos elhízásban szenvedőket, akiknél elsődleges gyomor-bypass vagy primer sleeve gastrectomián kell átesni, a University College London Kórház (UCLH) Bariatric Clinics és a Whittington Kórház munkatársaiból vesznek részt, és felkérik őket, hogy vegyenek részt egy megfigyelési kohorsz vizsgálatban. A jogosult betegek egy résztvevői tájékoztató lapot (PIS) kapnak a BARI-ÉLETTÍL megfigyelési vizsgálatához, és tájékozott beleegyezését kérik. A felvett páciens 4 kutatási látogatáson vesz részt, a klinikai látogatásukkal egy időben, körülbelül 6 héttel a műtét előtt (1. vizit), 3 hónappal a műtét után (2. vizit), 6 hónappal a műtét után (3. vizit) és 12 hónappal. műtét után (4. vizit). Minden kutatási látogatás magában foglalja a testtömeg, a testösszetétel (bioelektromos impedanciaanalízis segítségével), a fizikai alkalmasság és az aktivitási szintek, az elhízással összefüggő társbetegségek, a HRQoL és a szokásos gondozási laboratóriumi vizsgálatok felmérését. A kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkennelés az 1. és a 4. vizit alkalmával történik, ami nem egy szokásos értékelés a műtét utáni standard ellátásban. Az összes kutatási értékelés ennek a megfigyelési kohorsz vizsgálatnak a részeként történik.

Közvetlenül a műtét után a BARI-ÉLETMÓD megfigyelési vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy továbbra is a szokásos ellátásban részesüljenek, vagy a szokásos ellátásban és életmódbeli beavatkozásban (táplálkozási és viselkedési távtanácsadás, önellenőrzés és 12 hetes, felügyelt testreszabott edzésprogram) részesüljenek. . Az intervenciós csoport és a szokásos ellátási csoport közötti szennyeződés elkerülése érdekében azonban erről csak az életmódbeli intervenciós csoportba véletlenszerűen beosztottakat tájékoztatjuk. PIS-t (BARI-ÉLETMÓD Intervenciós Tanulmány) kapnak, és tájékozott beleegyezésüket kérik. Ha a résztvevők elutasítják az életmódprogramban való részvételt, akkor a kontrollcsoportban maradnak (megfigyelési kohorsz vizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti felnőtt.
  2. A tervek szerint elsődleges gyomor-bypass műtéten vagy primer sleeve gastrectomiás műtéten esik át, és megfelel a NICE alkalmassági kritériumainak a bariátriai műtétre.
  3. Orvosilag biztonságos az edzésprogramban való részvétel.
  4. Tud írni és olvasni angolul.
  5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  6. Képes betartani a vizsgálati protokollt.
  7. Képes részt venni egy felügyelt személyre szabott edzésen az UCLH-ban, hetente 12 héten keresztül.
  8. Hajlandó és tud viselni egy Fitbit csuklós aktivitáskövető eszközt és egy Actigraph eszközt.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 200 kg testsúly (a DXA szkenner korlátozása miatt).
  2. Nem járóképes.
  3. Funkcionális korlátozás.
  4. A testmozgás orvosi ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
az NHS által a bariátriai műtéten átesett betegek szokásos ellátása.
Kísérleti: Közbelépés
szokásos ellátás + BARI-ÉLETMÓD beavatkozás
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás
Táplálkozási és viselkedési távtanácsadás, önellenőrzés és 12 hetes felügyelt testreszabott edzésprogram. A résztvevők rendszeres tele-tanácsadásban részesülnek a 12 hónap során. Egy-egy foglalkozás körülbelül 15 percet vesz igénybe, viselkedéspszichológiai technikákkal alátámasztva. A 3 hónapos műtét utáni értékelő látogatásuk után a BARI-ÉLETTÍL Intervenciós Tanulmányban résztvevők 12 hétig beiratkoznak egy felügyelt edzésprogramba az egészségügyi intézmények edzőtermeiben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
%WL
Időkeret: 52 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a műtét utáni 1 éves százalékos súlycsökkenést (%WL) a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testzsír
Időkeret: 52 hét
A DXA szkenneléssel értékelt testzsír műtét utáni változásainak összehasonlítása a műtétet megelőző 12 hónappal a műtétet követően a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozási programban részesülők körében.
52 hét
csontsűrűség
Időkeret: 52 hét
Összehasonlítani a DXA szkenneléssel értékelt csontsűrűség műtét utáni változásait a műtét előttihez viszonyítva a műtét után 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülő és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülőknél.
52 hét
vázizomtömeg
Időkeret: 52 hét
Összehasonlítani a vázizomzatban bekövetkezett műtét utáni változásokat a műtét előtti 12 hónappal a műtétet követően a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében.
52 hét
fizikai aktivitás (PA) szintje
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
A fizikai aktivitás (PA) (enyhe, mérsékelt, erőteljes) műtét utáni változásainak összehasonlítása a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülő és a műtét utáni életmód-beavatkozó programban részesülő betegeknél Actigraph értékelések segítségével.
12, 26 és 52 hét
150 perc tevékenység
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani a műtét utáni változás százalékos arányát a 150 perc közepestől erőteljes PA (MVPA) eléréséhez egy hét alatt a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülő betegek és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében az Actigraph segítségével értékelések.
12, 26 és 52 hét
ülő idő
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani az ülőmunka műtét utáni változásait a műtét utáni 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében, Actigraph értékelések segítségével.
12, 26 és 52 hét
6MWT
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani a műtét utáni fizikai erőnlét változásait 6 perces sétatesztekkel (6MWT) a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében.
12, 26 és 52 hét
STS
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani a műtét utáni fizikai erőnlétben bekövetkezett változásokat, amelyeket ülő-állva (STS) teszttel értékeltek a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében.
12, 26 és 52 hét
Fogantyú teszt
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani a kézfogásteszt műtét utáni változásait a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében.
12, 26 és 52 hét
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérési eszköz (SF-36)
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani az egészséggel összefüggő életminőségben a műtét utáni változásokat.
12, 26 és 52 hét
A súly hatása az életminőségre-Lite (IWQOL-Lite)
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani az egészséggel összefüggő életminőségben a műtét utáni változásokat.
12, 26 és 52 hét
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani a műtét utáni változásokat az attitűd jellemzőiben és a depresszió tüneteiben, amelyeket a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékeltek a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében.
12, 26 és 52 hét
Kórtörténet
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
Összehasonlítani az elhízással összefüggő társbetegségek (2-es típusú cukorbetegség, dyslipidaemia, hypertonia, obstruktív alvási apnoe) műtét utáni változásait a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a szokásos ellátásban részesülők és a posztoperatív életmód-beavatkozó programban részesülők körében.
12, 26 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/0232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Megvitatandó

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel