Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een leefstijlinterventie na bariatrische chirurgie

26 april 2021 bijgewerkt door: University College, London

Evaluatie van het effect van een leefstijlinterventie vergeleken met gebruikelijke zorg op gewichtsverlies en veranderingen in lichaamssamenstelling, fysieke activiteitsniveaus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in het eerste jaar na bariatrische chirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een postoperatieve leefstijlinterventie van 12 maanden in vergelijking met gebruikelijke zorg op postoperatief gewichtsverlies en veranderingen die optreden in de lichaamssamenstelling (relatieve hoeveelheden lichaamsvet, spieren en botten), fysiek fitheid en activiteitsniveau, ziekten die verband houden met obesitas (bijv. diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, slaapapneu) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) over een periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met ernstige obesitas die een primaire maagbypass of primaire sleeve-gastrectomie zullen ondergaan, worden gerekruteerd uit de Bariatric Clinics van het University College London Hospital (UCLH) en het Whittington Hospital en gevraagd om deel te nemen aan een observationele cohortstudie. In aanmerking komende patiënten krijgen een deelnemersinformatieblad (PIS) voor de BARI-LIFESTYLE-observatiestudie en er zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Gerekruteerde patiënt zal aanwezig zijn voor 4 onderzoeksbezoeken, getimed om samen te vallen met hun kliniekbezoeken, ongeveer 6 weken vóór de operatie (Bezoek 1), 3 maanden na de operatie (Bezoek 2), 6 maanden na de operatie (Bezoek 3) en 12 maanden na de operatie (bezoek 4). Elk onderzoeksbezoek omvat beoordeling van lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse), fysieke fitheid en activiteitsniveaus, met obesitas geassocieerde comorbiditeiten, HRQoL en gebruikelijke laboratoriumonderzoeken. Dual energy X-ray absorptiometry (DXA)-scanning zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 4, wat geen gebruikelijke beoordeling is voor de postoperatieve standaardzorg. Alle onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd als onderdeel van deze observationele cohortstudie.

Onmiddellijk nadat de operatie is uitgevoerd, zullen deelnemers aan de BARI-LIFESTYLE-observatiestudie worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te blijven ontvangen, of de gebruikelijke zorg plus leefstijlinterventie (telecounseling op het gebied van voeding en gedrag, zelfcontrole en een 12 weken durend begeleid op maat gemaakt oefenprogramma). . Om besmetting tussen de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep te voorkomen, worden echter alleen degenen die willekeurig zijn toegewezen aan de leefstijlinterventiegroep hiervan op de hoogte gesteld. Ze krijgen een PIS (BARI-LIFESTYLE Intervention Study) en er wordt geïnformeerde toestemming gevraagd. Als de deelnemers weigeren deel te nemen aan het leefstijlprogramma, blijven ze in de controlegroep (observationeel cohortonderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene tussen de 18 en 65 jaar.
  2. Gepland om een ​​primaire gastric bypass-operatie of een primaire sleeve-gastrectomie-operatie te ondergaan en te voldoen aan de NICE-criteria om in aanmerking te komen voor bariatrische chirurgie.
  3. Medisch veilig om deel te nemen aan een beweegprogramma.
  4. Engels kunnen lezen en schrijven.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. In staat om te voldoen aan het studieprotocol.
  7. In staat om gedurende 12 weken wekelijks een begeleide oefensessie op maat bij UCLH bij te wonen.
  8. Bereid en in staat om een ​​Fitbit activity tracker op de pols en een Actigraph-apparaat te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 200 kg lichaamsgewicht (vanwege beperking van de DXA-scanner).
  2. Niet-ambulant.
  3. Functionele beperking.
  4. Medische contra-indicatie voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg geleverd door de NHS voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Experimenteel: Interventie
gebruikelijke zorg + interventie BARI-LIFESTYLE
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Telecounseling op het gebied van voeding en gedrag, zelfcontrole en een 12 weken durend begeleid oefenprogramma op maat. Gedurende de 12 maanden krijgen deelnemers regelmatig telecounseling. Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten, ondersteund door gedragspsychologische technieken. Na hun beoordelingsbezoek van 3 maanden na de operatie zullen deelnemers aan de BARI-LIFESTYLE Intervention Study gedurende 12 weken worden ingeschreven in een oefenprogramma onder toezicht in sportscholen van gezondheidscentra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
%WL
Tijdsspanne: 52 weken
Het primaire doel van deze studie is om het percentage gewichtsverlies (%WL) na 1 jaar na de operatie te vergelijken bij mensen die gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsvet
Tijdsspanne: 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in lichaamsvet beoordeeld met behulp van DXA-scanning ten opzichte van preoperatief 12 maanden na de operatie bij mensen die de gebruikelijke zorg kregen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma kregen.
52 weken
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in botmineraaldichtheid beoordeeld met behulp van DXA-scanning ten opzichte van preoperatief 12 maanden na de operatie bij mensen die de gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen.
52 weken
skeletspier massa
Tijdsspanne: 52 weken
Postoperatieve veranderingen in skeletspiermassa vergelijken met die vóór de operatie 12 maanden na de operatie bij mensen die de gebruikelijke zorg kregen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma kregen.
52 weken
niveaus van fysieke activiteit (PA).
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in niveaus van fysieke activiteit (PA) (licht, matig, krachtig) op 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen met behulp van Actigraph-beoordelingen.
12, 26 en 52 weken
150 minuten activiteit
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Postoperatieve veranderingen vergelijken in het percentage dat 150 minuten matige tot krachtige PA (MVPA) bereikt in een week op 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen met behulp van Actigraph beoordelingen.
12, 26 en 52 weken
sedentaire tijd
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in sedentaire tijd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen met behulp van Actigraph-beoordelingen.
12, 26 en 52 weken
6MWT
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in fysieke fitheid, beoordeeld met behulp van 6-minuten looptesten (6MWT) op 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen.
12, 26 en 52 weken
STS
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in fysieke fitheid beoordeeld met behulp van sit-to-stand (STS)-test op 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen.
12, 26 en 52 weken
Handgreeptest
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Postoperatieve veranderingen in de handgreeptest vergelijken op 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen.
12, 26 en 52 weken
Instrument voor korte gezondheidsenquêtes met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Om postoperatieve veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken.
12, 26 en 52 weken
Impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Om postoperatieve veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken.
12, 26 en 52 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in kenmerken van houding en symptomen van depressie beoordeeld met behulp van Beck Depression Inventory (BDI) op 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die de gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma krijgen.
12, 26 en 52 weken
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
Het vergelijken van postoperatieve veranderingen in met obesitas geassocieerde comorbiditeiten (diabetes type 2, dyslipidemie, hypertensie, obstructieve slaapapneu) 3, 6 en 12 maanden na de operatie bij mensen die de gebruikelijke zorg krijgen en mensen die een postoperatief leefstijlinterventieprogramma volgen.
12, 26 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/0232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Om besproken te worden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren