Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence životního stylu po bariatrické chirurgii

26. dubna 2021 aktualizováno: University College, London

Hodnocení vlivu intervence životního stylu v porovnání s obvyklou péčí na hubnutí a změny tělesného složení, úrovně fyzické aktivity a kvality života související se zdravím v prvním roce po bariatrické operaci

Cílem této studie je zhodnotit účinek pooperační 12měsíční intervence životního stylu ve srovnání s obvyklou péčí na pooperační úbytek hmotnosti a změny, ke kterým dochází ve složení těla (relativní množství tělesného tuku, svalů a kostí), fyzické úrovně zdatnosti a aktivity, nemoci spojené s obezitou (např. diabetes, vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu, spánková apnoe) a kvalita života související se zdravím (HRQoL) po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s těžkou obezitou, kteří mají podstoupit buď primární bypass žaludku nebo primární rukávovou gastrektomii, budou přijati z bariatrických klinik v University College London Hospital (UCLH) a Whittington Hospital a požádáni o účast v observační kohortové studii. Způsobilí pacienti obdrží informační list pro účastníky (PIS) pro observační studii BARI-LIFESTYLE a bude požadován informovaný souhlas. Rekrutovaný pacient se zúčastní 4 výzkumných návštěv, načasovaných tak, aby se shodovaly s návštěvami na klinikách, přibližně 6 týdnů před operací (1. návštěva), 3 měsíce po operaci (2. návštěva), 6 měsíců po operaci (3. návštěva) a 12 měsíců po operaci (návštěva 4). Každá výzkumná návštěva bude zahrnovat posouzení tělesné hmotnosti, tělesného složení (pomocí analýzy bioelektrické impedance), fyzické zdatnosti a úrovně aktivity, komorbidit souvisejících s obezitou, HRQoL a laboratorní vyšetření obvyklé péče. Při návštěvě 1 a návštěvě 4 bude provedeno duální rentgenové absorpční vyšetření (DXA), což není obvyklé hodnocení pro standardní pooperační péči. Všechna výzkumná hodnocení budou provedena jako součást této observační kohortové studie.

Bezprostředně po operaci budou účastníci BARI-LIFESTYLE Observation Study randomizováni tak, aby nadále dostávali obvyklou péči nebo obvyklou péči plus zásah do životního stylu (nutriční a behaviorální poradenství na dálku, sebemonitorování a 12týdenní cvičební program na míru pod dohledem). . Aby se však předešlo kontaminaci mezi intervenční skupinou a obvyklou pečovatelskou skupinou, budou o tom informováni pouze ti, kteří jsou náhodně přiděleni do intervenční skupiny pro životní styl. Bude jim poskytnuta PIS (BARI-LIFESTYLE Intervenční studie) a bude požadován informovaný souhlas. Pokud účastníci odmítnou účast v programu životního stylu, zůstanou v kontrolní skupině (observační kohortová studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku od 18 do 65 let.
  2. Plánováno podstoupit buď primární žaludeční bypass nebo primární operaci rukávu gastrektomie a splňující kritéria způsobilosti NICE pro bariatrickou chirurgii.
  3. Zdravotně bezpečné účastnit se cvičebního programu.
  4. Umět číst a psát v angličtině.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Schopnost dodržovat protokol studie.
  7. Schopnost navštěvovat hlídané cvičení na míru na UCLH týdně po dobu 12 týdnů.
  8. Ochotný a schopný nosit zařízení Fitbit pro sledování aktivity na zápěstí a zařízení Actigraph.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 200 kg tělesné hmotnosti (kvůli omezení DXA skeneru).
  2. Nechodící.
  3. Funkční omezení.
  4. Lékařská kontraindikace pro cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
obvyklá péče poskytovaná NHS pacientům podstupujícím bariatrickou operaci.
Experimentální: Zásah
běžná péče + zásah BARI-LIFESTYLE
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Nutriční a behaviorální tele-poradenství, sebemonitorování a 12týdenní cvičební program na míru pod dohledem. Účastníci budou mít po dobu 12 měsíců pravidelné tele-poradenství. Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut a bude podpořeno behaviorálně psychologickými technikami. Po 3měsíční pooperační hodnotící návštěvě budou účastníci intervenční studie BARI-LIFESTYLE zařazeni do cvičebního programu pod dohledem v tělocvičnách zdravotnických zařízení po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%WL
Časové okno: 52 týdnů
Primárním cílem této studie je porovnat procentní úbytek hmotnosti (%WL) za 1 rok po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesný tuk
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat pooperační změny tělesného tuku hodnocené pomocí DXA skenování ve vztahu k předoperačnímu období 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
52 týdnů
kostní minerální hustota
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v hustotě kostních minerálů hodnocené pomocí DXA skenování ve vztahu k předoperačnímu období 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
52 týdnů
hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 52 týdnů
Porovnat pooperační změny ve hmotě kosterního svalstva ve vztahu k předoperačním 12 měsícům po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
52 týdnů
úrovně fyzické aktivity (PA).
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v úrovních fyzické aktivity (PA) (lehká, střední, intenzivní) 3, 6 a 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu pomocí hodnocení Actigraph.
12, 26 a 52 týdnů
150 minut aktivity
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v procentech dosahující 150 minut středně silné až silné PA (MVPA) za týden ve 3, 6 a 12 měsících po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu pomocí Actigraph hodnocení.
12, 26 a 52 týdnů
sedavý čas
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v době sezení 3, 6 a 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu pomocí hodnocení Actigraph.
12, 26 a 52 týdnů
6MWT
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny ve fyzické zdatnosti hodnocené pomocí 6minutových testů chůze (6MWT) 3, 6 a 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
12, 26 a 52 týdnů
STS
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny ve fyzické zdatnosti hodnocené pomocí testu sed-to-stoj (STS) 3, 6 a 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají běžnou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
12, 26 a 52 týdnů
Zkouška rukojeti
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v testu úchopu 3, 6 a 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
12, 26 a 52 týdnů
36-položkový krátkodobý nástroj pro průzkum zdraví (SF-36)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v kvalitě života související se zdravím.
12, 26 a 52 týdnů
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v kvalitě života související se zdravím.
12, 26 a 52 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v charakteristikách postoje a symptomů deprese hodnocené pomocí Beck Depression Inventory (BDI) 3, 6 a 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají obvyklou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
12, 26 a 52 týdnů
Zdravotní historie
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Porovnat pooperační změny v komorbiditách spojených s obezitou (diabetes 2. typu, dyslipidémie, hypertenze, obstrukční spánková apnoe) 3, 6 a 12 měsíců po operaci u lidí, kteří dostávají běžnou péči, a lidí, kteří dostávají pooperační intervenční program životního stylu.
12, 26 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16/0232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

K projednání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit