Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en livsstilsintervention efter bariatrisk kirurgi

26 april 2021 uppdaterad av: University College, London

Utvärdering av effekten av en livsstilsintervention jämfört med vanlig vård på viktminskning och förändringar i kroppssammansättning, fysiska aktivitetsnivåer och hälsorelaterad livskvalitet under det första året efter bariatrisk kirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en 12-månaders livsstilsintervention efter operation jämfört med vanlig vård vid viktminskning efter operation och förändringar som inträffar i kroppssammansättning (relativa mängder kroppsfett, muskler och ben), fysisk kondition och aktivitetsnivåer, sjukdomar kopplade till fetma (t.ex. diabetes, högt blodtryck, högt kolesterolvärde, sömnapné) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) under en 12-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med svår fetma som är planerade att genomgå antingen primär gastric bypass eller primär sleeve gastrectomy kommer att rekryteras från Bariatric Clinics vid University College London Hospital (UCLH) och Whittington Hospital och ombeds att delta i en observationskohortstudie. Berättigade patienter kommer att få ett deltagarinformationsblad (PIS) för BARI-LIFESTYLE Observational Study och informerat samtycke kommer att begäras. Rekryterad patient kommer att delta för 4 forskningsbesök, tidsinställda för att sammanfalla med deras klinikbesök, cirka 6 veckor före operation (besök 1), 3 månader efter operation (besök 2), 6 månader efter operation (besök 3) och 12 månader efter operationen (besök 4). Varje forskningsbesök kommer att innehålla bedömning av kroppsvikt, kroppssammansättning (med bioelektrisk impedansanalys), fysisk kondition och aktivitetsnivåer, fetmaassocierade komorbiditeter, HRQoL och vanliga vårdlaboratorieundersökningar. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning kommer att utföras vid besök 1 och besök 4, vilket inte är en vanlig bedömning för standardvård efter operation. Alla forskningsbedömningar kommer att göras som en del av denna observationskohortstudie.

Omedelbart efter att operationen har genomförts kommer deltagarna i BARI-LIFESTYLE Observational Study att randomiseras för att fortsätta att få vanlig vård, eller vanlig vård plus livsstilsintervention (närings- och beteendemässig telerådgivning, egenkontroll och ett 12-veckors övervakat skräddarsytt träningsprogram) . För att undvika kontaminering mellan interventionsgruppen och den vanliga vårdgruppen kommer dock endast de slumpmässigt fördelade till livsstilsinterventionsgruppen att informeras om detta. De kommer att få en PIS (BARI-LIFESTYLE Intervention Study) och informerat samtycke kommer att begäras. Om deltagarna tackar nej till att delta i livsstilsprogrammet stannar de kvar i kontrollgruppen (observationskohortstudie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen i åldern 18 till 65 år.
  2. Planerade att genomgå antingen primär gastric bypass-operation eller primär sleeve gastrectomy operation och uppfylla NICE behörighetskriterier för bariatrisk kirurgi.
  3. Medicinskt säkert att delta i träningsprogram.
  4. Kunna läsa och skriva på engelska.
  5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Kunna följa studieprotokoll.
  7. Kunna delta i ett övervakat skräddarsytt träningspass på UCLH varje vecka i 12 veckor.
  8. Vill och kan bära en Fitbit handledsbaserad aktivitetsmätare och en Actigraph-enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 200 kg kroppsvikt (på grund av begränsning av DXA-skanner).
  2. Icke ambulerande.
  3. Funktionsbegränsning.
  4. Medicinsk kontraindikation för träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
vanlig vård som ges av NHS för patienter som genomgår bariatrisk operation.
Experimentell: Intervention
vanlig vård + BARI-LIFESTYLE intervention
Beteende: Livsstilsintervention
Kost- och beteenderådgivning, egenkontroll och ett 12-veckors övervakat skräddarsytt träningsprogram. Deltagarna kommer att få en regelbunden telerådgivning under 12 månader. Varje session tar cirka 15 minuter, underbyggd av beteendepsykologiska tekniker. Efter deras 3-månaders utvärderingsbesök efter operationen kommer deltagarna i BARI-LIFESTYLE Intervention Study att skrivas in i ett övervakat träningsprogram på hälsoinrättningsgym i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
%WL
Tidsram: 52 veckor
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den procentuella viktminskningen (%WL) efter 1 år efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsfett
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra förändringar i kroppsfett efter operationen utvärderade med DXA-skanning i förhållande till före operationen 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 veckor
Bentäthet
Tidsram: 52 veckor
Att jämföra förändringar i benmineraldensitet efter operation utvärderad med DXA-skanning i förhållande till före operation 12 månader efter operation hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 veckor
skelettmuskelmassa
Tidsram: 52 veckor
För att jämföra förändringar i skelettmuskelmassa efter operation, i förhållande till före operation 12 månader efter operation hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
52 veckor
fysisk aktivitet (PA) nivåer
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar i fysisk aktivitet (PA) efter operation (lätt, måttlig, kraftig) 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram med hjälp av Actigraph-bedömningar.
12, 26 och 52 veckor
150 minuters aktivitet
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar efter operationen i procent som uppnår 150 minuter av måttlig till kraftig PA (MVPA) under en vecka 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram med Actigraph bedömningar.
12, 26 och 52 veckor
stillasittande tid
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar i stillasittande tid efter operationen 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram med hjälp av Actigraph-bedömningar.
12, 26 och 52 veckor
6MWT
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar i fysisk kondition efter operation utvärderad med 6-minuters gångtester (6MWT) 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 och 52 veckor
STS
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
För att jämföra förändringar i fysisk kondition efter operationen utvärderade med sitt-till-stå-test (STS) 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 och 52 veckor
Handgreppstest
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar i handgrepp efter operationen 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 och 52 veckor
36-objekt kortformigt hälsoundersökningsinstrument (SF-36)
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter operationen.
12, 26 och 52 veckor
Inverkan av vikt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter operationen.
12, 26 och 52 veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar efter operationen i attityd och symtom på depression utvärderade med Beck Depression Inventory (BDI) 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 och 52 veckor
Medicinsk historia
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
Att jämföra förändringar efter operationen i fetmarelaterade komorbiditeter (typ 2-diabetes, dyslipidemi, hypertoni, obstruktiv sömnapné) 3, 6 och 12 månader efter operationen hos personer som får vanlig vård och personer som får ett postoperativt livsstilsinterventionsprogram.
12, 26 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16/0232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att diskuteras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera