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Evaluierung einer Lebensstilintervention nach einer bariatrischen Operation

26. April 2021 aktualisiert von: University College, London

Bewertung der Auswirkung einer Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Pflege auf Gewichtsverlust und Veränderungen der Körperzusammensetzung, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im ersten Jahr nach einer bariatrischen Operation

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer postoperativen 12-monatigen Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Pflege auf postoperativen Gewichtsverlust und Veränderungen, die in der Körperzusammensetzung (relative Mengen an Körperfett, Muskeln und Knochen) auftreten, zu bewerten Fitness- und Aktivitätsniveau, mit Fettleibigkeit verbundene Krankheiten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Schlafapnoe) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit schwerer Fettleibigkeit, bei denen entweder ein primärer Magenbypass oder eine primäre Schlauchmagenoperation geplant ist, werden aus den bariatrischen Kliniken des University College London Hospital (UCLH) und des Whittington Hospital rekrutiert und gebeten, an einer Beobachtungskohortenstudie teilzunehmen. Geeignete Patienten erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) für die BARI-LIFESTYLE-Beobachtungsstudie und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Der rekrutierte Patient nimmt an 4 Forschungsbesuchen teil, die zeitlich auf ihre Klinikbesuche abgestimmt sind, etwa 6 Wochen vor der Operation (Besuch 1), 3 Monate nach der Operation (Besuch 2), 6 Monate nach der Operation (Besuch 3) und 12 Monate nach der Operation (Besuch 4). Jeder Forschungsbesuch umfasst die Beurteilung des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung (mittels bioelektrischer Impedanzanalyse), der körperlichen Fitness und des Aktivitätsniveaus, der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten, der Lebensqualität und der üblichen Laboruntersuchungen. Bei Besuch 1 und Besuch 4 wird ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) durchgeführt, was keine übliche Beurteilung für die postoperative Standardversorgung ist. Alle Forschungsbewertungen werden im Rahmen dieser Beobachtungskohortenstudie durchgeführt.

Unmittelbar nach der Operation werden die Teilnehmer der BARI-LIFESTYLE-Beobachtungsstudie randomisiert und erhalten weiterhin die übliche Pflege oder die übliche Pflege plus Lebensstilintervention (Ernährungs- und Verhaltens-Teleberatung, Selbstüberwachung und ein 12-wöchiges überwachtes, maßgeschneidertes Trainingsprogramm). . Um jedoch eine Kontamination zwischen der Interventionsgruppe und der Regelversorgungsgruppe zu vermeiden, werden nur diejenigen, die zufällig der Lebensstil-Interventionsgruppe zugeordnet werden, darüber informiert. Sie erhalten eine PIS (BARI-LIFESTYLE-Interventionsstudie) und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Verweigern die Teilnehmer die Teilnahme am Lifestyle-Programm, verbleiben sie in der Kontrollgruppe (Beobachtungskohortenstudie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Es ist geplant, sich entweder einer primären Magenbypass-Operation oder einer primären Schlauchmagen-Operation zu unterziehen und die NICE-Zulassungskriterien für eine bariatrische Operation zu erfüllen.
  3. Medizinisch unbedenklich für die Teilnahme am Trainingsprogramm.
  4. Kann auf Englisch lesen und schreiben.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Kann das Studienprotokoll einhalten.
  7. Kann 12 Wochen lang wöchentlich an einer beaufsichtigten, maßgeschneiderten Trainingseinheit an der UCLH teilnehmen.
  8. Bereit und in der Lage, ein Fitbit-Armband-Aktivitäts-Tracker-Gerät und ein Actigraph-Gerät zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 200 kg Körpergewicht (aufgrund der Einschränkung des DXA-Scanners).
  2. Nicht ambulant.
  3. Funktionseinschränkung.
  4. Medizinische Kontraindikation für sportliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
übliche Versorgung des NHS für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Experimental: Intervention
übliche Pflege + BARI-LIFESTYLE-Intervention
Verhalten: Lebensstilintervention
Ernährungs- und Verhaltens-Teleberatung, Selbstüberwachung und ein 12-wöchiges betreutes, maßgeschneidertes Trainingsprogramm. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten 12 Monate eine regelmäßige Teleberatung. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten und wird durch verhaltenspsychologische Techniken untermauert. Nach ihrem dreimonatigen Untersuchungsbesuch nach der Operation werden die Teilnehmer der BARI-LIFESTYLE-Interventionsstudie 12 Wochen lang in ein betreutes Trainingsprogramm in Fitnessstudios von Gesundheitseinrichtungen aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%WL
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den prozentualen Gewichtsverlust (%WL) nach der Operation ein Jahr lang bei Personen zu vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, und bei Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der mittels DXA-Scanning ermittelten Veränderungen des Körperfetts nach der Operation im Vergleich zur Zeit vor der Operation 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten.
52 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der postoperativen Veränderungen der Knochenmineraldichte, die mithilfe von DXA-Scans ermittelt wurden, im Vergleich zu präoperativen Veränderungen 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und bei Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten.
52 Wochen
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Skelettmuskelmasse nach der Operation im Vergleich zur Zeit vor der Operation 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und bei Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten.
52 Wochen
körperliche Aktivität (PA).
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich der postoperativen Veränderungen der körperlichen Aktivität (PA) (leicht, mäßig, intensiv) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten, mithilfe von Actigraph-Bewertungen.
12, 26 und 52 Wochen
150 Minuten Aktivität
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich der prozentualen postoperativen Veränderungen beim Erreichen von 150 Minuten mäßiger bis starker PA (MVPA) in einer Woche 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm mit Actigraph erhalten Einschätzungen.
12, 26 und 52 Wochen
sitzende Zeit
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich der postoperativen Veränderungen der Sitzzeit 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten, mithilfe von Actigraph-Bewertungen.
12, 26 und 52 Wochen
6MWT
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich der postoperativen Veränderungen der körperlichen Fitness, die mithilfe von 6-Minuten-Gehtests (6MWT) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten, beurteilt wurden.
12, 26 und 52 Wochen
STS
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich der postoperativen Veränderungen der körperlichen Fitness, die mithilfe des Sit-to-Steh-Tests (STS) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten, beurteilt wurden.
12, 26 und 52 Wochen
Handgrifftest
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich der postoperativen Veränderungen im Handgrifftest 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten.
12, 26 und 52 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich postoperativer Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12, 26 und 52 Wochen
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität-Lite (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich postoperativer Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12, 26 und 52 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich der postoperativen Veränderungen der Einstellungsmerkmale und Symptome einer Depression, die mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten, bewertet wurden.
12, 26 und 52 Wochen
Krankengeschichte
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
Vergleich postoperativer Veränderungen bei mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe) 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bei Personen, die die übliche Pflege erhalten, und bei Personen, die ein postoperatives Lebensstilinterventionsprogramm erhalten.
12, 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/0232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Diskussion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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