Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintapaintervention arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University College, London

Arviointi elämäntapainterventioiden vaikutuksesta tavanomaiseen hoitoon verrattuna painonpudotukseen sekä kehon koostumuksen, fyysisen aktiivisuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksiin ensimmäisenä bariatrisen leikkauksen jälkeisenä vuonna

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden elämäntapaintervention vaikutusta tavalliseen hoitoon verrattuna leikkauksen jälkeiseen painonpudotukseen ja kehon koostumuksen muutoksiin (kehon rasvan, lihasten ja luuston suhteellinen määrä), fyysiseen kunto- ja aktiivisuustasot, liikalihavuuteen liittyvät sairaudet (esim. diabetes, korkea verenpaine, korkea kolesterolitaso, uniapnea) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on vaikea liikalihavuus, joille on määrä tehdä joko primaarinen mahalaukun ohitusleikkaus tai primaarinen sleeve gastrectomy, rekrytoidaan University College London Hospitalin (UCLH) ja Whittingtonin sairaalan Bariatric Clinicsista ja pyydetään osallistumaan havainnointikohorttitutkimukseen. Tukikelpoisille potilaille annetaan osallistujatietolomake (PIS) BARI-LIFESTYLE Observational Study -tutkimukseen ja tietoon perustuva suostumus pyydetään. Rekrytoitu potilas osallistuu neljälle tutkimuskäynnille, jotka ajoitetaan samaan aikaan heidän klinikkakäyntinsä kanssa, noin 6 viikkoa ennen leikkausta (käynti 1), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (käynti 2), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (käynti 3) ja 12 kuukautta. leikkauksen jälkeen (käynti 4). Jokainen tutkimuskäynti sisältää painon, kehon koostumuksen (biosähköisen impedanssianalyysin avulla), fyysisen kunnon ja aktiivisuustason, liikalihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien, HRQoL:n ja tavanomaisen hoidon laboratoriotutkimukset. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus suoritetaan käynnillä 1 ja käynnillä 4, mikä ei ole tavallinen arvio leikkauksen jälkeisessä perushoidossa. Kaikki tutkimusarvioinnit tehdään osana tätä havainnointikohorttitutkimusta.

Välittömästi leikkauksen jälkeen BARI-LIFESTYLE Observational Study -tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan jatkamaan tavanomaista hoitoa tai tavanomaista hoitoa sekä elämäntapainterventioita (ravitsemus- ja käyttäytymisneuvonta, itseseuranta ja 12 viikon valvottu räätälöity harjoitusohjelma) . Interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välisen kontaminaation välttämiseksi tästä tiedotetaan kuitenkin vain satunnaisesti elämäntapainterventioryhmään kuuluville. Heille tehdään PIS (BARI-LIFESTYLE Intervention Study) ja pyydetään tietoinen suostumus. Jos osallistujat kieltäytyvät osallistumasta elämäntapaohjelmaan, he jäävät kontrolliryhmään (havainnointikohorttitutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 18-65-vuotias.
  2. Suunnitelmissa on joko primaarinen mahalaukun ohitusleikkaus tai primaarinen sleeve gastrectomy -leikkaus ja se täyttää NICE-kelpoisuuskriteerit bariatriseen leikkaukseen.
  3. Lääketieteellisesti turvallista osallistua harjoitusohjelmaan.
  4. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  7. Pystyy osallistumaan ohjattuun räätälöityyn harjoitukseen UCLH:ssa viikoittain 12 viikon ajan.
  8. Haluaa ja pystyy käyttämään Fitbit-rannepohjaista aktiivisuusmittaria ja Actigraph-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 200 kg ruumiinpainoa (DXA-skannerin rajoituksen vuoksi).
  2. Ei-ambulatorinen.
  3. Toiminnallinen rajoitus.
  4. Lääketieteellinen vasta-aihe harjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
NHS:n tavanomaista hoitoa potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Kokeellinen: Interventio
tavallinen hoito + BARI-LIFESTYLE interventio
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Ravitsemus- ja käyttäytymisneuvonta, itsevalvonta ja 12 viikon ohjattu räätälöity harjoitusohjelma. Osallistujat saavat säännöllistä etäneuvontaa 12 kuukauden ajan. Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia, ja se perustuu käyttäytymispsykologisiin tekniikoihin. 3 kuukauden leikkauksen jälkeisen arviointikäynnin jälkeen BARI-LIFESTYLE Intervention Study -tutkimukseen osallistujat osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan terveyskeskuksen kuntosaleilla 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% WL
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 1 vuoden leikkauksen jälkeistä painonpudotusta (%WL) normaalihoitoa saavilla ja leikkauksen jälkeistä elämäntapainterventioohjelmaa saavilla henkilöillä.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon rasvaa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä DXA-skannauksella arvioituja kehon rasvan muutoksia verrattuna ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tavanomaista hoitoa saaneilla ja leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa saavilla henkilöillä.
52 viikkoa
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vertaa DXA-skannauksella arvioituja luun mineraalitiheyden muutoksia leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tavanomaista hoitoa saaneilla ja leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa saavilla henkilöillä.
52 viikkoa
luustolihasmassaa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Verrata leikkauksen jälkeisiä muutoksia luurankolihasmassassa verrattuna ennen leikkausta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tavanomaista hoitoa saaneilla ja leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa saavilla henkilöillä.
52 viikkoa
fyysisen aktiivisuuden (PA) tasot
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä fyysisen aktiivisuuden (PA) muutoksia (kevyt, kohtalainen, voimakas) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapainterventioohjelmaa käyttämällä Actigraph-arviointeja.
12, 26 ja 52 viikkoa
150 minuuttia toimintaa
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia prosenttiosuuksissa, jotka saavuttivat 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta (MVPA) viikossa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapainterventioohjelmaa Actigraphin avulla arvioinnit.
12, 26 ja 52 viikkoa
istumisaika
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia istuma-ajassa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapainterventioohjelmaa käyttämällä Actigraph-arviointeja.
12, 26 ja 52 viikkoa
6 MWT
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä fyysisen kunnon muutoksia, jotka on arvioitu 6 minuutin kävelytesteillä (6MWT) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa.
12, 26 ja 52 viikkoa
STS
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä fyysisen kunnon muutoksia, jotka on arvioitu istumalla seisomaan (STS) -testillä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa.
12, 26 ja 52 viikkoa
Kädensijatesti
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia kädensijatestissä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa.
12, 26 ja 52 viikkoa
36 tuotteen lyhytmuotoinen terveyskyselylaite (SF-36)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa.
12, 26 ja 52 viikkoa
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa.
12, 26 ja 52 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia asenteen ominaisuuksissa ja masennuksen oireissa, jotka on arvioitu Beck Depression Inventory (BDI) avulla 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa.
12, 26 ja 52 viikkoa
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa
Vertaa leikkauksen jälkeisiä muutoksia liikalihavuuteen liittyvissä liitännäissairauksissa (tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea) 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa ja henkilöillä, jotka saavat leikkauksen jälkeistä elämäntapaohjelmaa.
12, 26 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/0232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskusteltavaksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa