- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216122
Mise en charge immédiate ou retardée d'implants à une seule dent
Mise en charge immédiate ou retardée d'implants à une seule dent : étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants oraux sont devenus une alternative fiable pour remplacer les dents perdues car ils ont un taux de survie très élevé. Le taux de survie des implants dentaires s'est considérablement amélioré au fil des ans et est souvent estimé à plus de 90 %. Ils soutiennent les prothèses dentaires, les overdentures, les couronnes et les ponts pour restaurer la fonction buccale et l'esthétique que l'insertion d'implants dentaires dans l'os est devenue l'une des procédures de routine dans les installations dentaires. Il a besoin d'une exposition osseuse qui est associée à une certaine quantité de perte osseuse.
Les implants ostéointégrés sont placés traditionnellement selon un protocole en deux étapes, dans lequel les implants sont laissés à cicatriser déchargés pendant 3 à 4 mois à la mandibule et 6 à 8 mois au maxillaire. Les implants ostéointégrés réussis sont ancrés directement à l'os. La présence d'os matures compacts hautement minéralisés avec de nombreux canaux de Havers a été mise en évidence dans la microscopie d'implants récupérés chez l'homme et des animaux expérimentaux. Les régions d'interposition de tissu fibreux ne sont pas trouvées. L'os nouvellement formé présente des caractéristiques de normalité avec des espaces médullaires remplis de vaisseaux sanguins.
Cependant, en présence de mouvement, une interface de tissu mou peut encapsuler l'implant, provoquant sa défaillance, c'est-à-dire la formation d'un tissu conjonctif fibreux plutôt que d'os à l'interface osseuse de l'implant. Un effet similaire a été rapporté pour se produire dans les fractures osseuses qui avaient été insuffisamment immobilisées, entraînant une pseudarthrose des segments fracturés.
Pour minimiser cela, de nombreux cliniciens préconisent de garder les implants déchargés pendant la période de cicatrisation. Cette approche traditionnelle prend plus de temps de traitement et nécessite une deuxième intervention chirurgicale pour la connexion du pilier à l'implant.
Il serait avantageux de réduire la durée du traitement sans affecter le taux de réussite des implants. En raison des progrès de l'implantologie orale, tels que la conception des implants et le traitement des surfaces en titane, le concept de mise en charge immédiate a gagné en popularité en offrant un temps de traitement raccourci, une réduction des traumatismes, une diminution de l'anxiété du patient, de l'inconfort, une amélioration de la fonction et de l'esthétique. Cette option de traitement vise également l'entretien des tissus durs et mous et la réduction de la période d'attente. De nos jours, les implants à mise en charge immédiate et précoce sont de plus en plus courants en raison des divers avantages pour les patients.
L'indication exacte et les considérations pour le protocole de mise en charge immédiate ont été définies pour la première fois en 2002 lors de la réunion de consensus du Congrès mondial à Barcelone selon lesquelles une stabilité adéquate de l'implant, des charges occlusales contrôlées pour les cas d'arcade complète, des charges non occlusales pour les bridges à courte portée et les ponts simples les remplacements de dents sont des considérations importantes pour un résultat réussi. Selon cette réunion, la mise en charge fonctionnelle (ou occlusale) immédiate est définie dans le protocole de traitement, c'est-à-dire lorsque les implants ont été placés dans l'os et ont été restaurés à l'aide de restaurations avec contacts occlusaux dans les 3-4 jours suivant la chirurgie, et mise en charge non fonctionnelle immédiate (IL) comme restaurations sans contacts occlusaux.
Parfois, les implants immédiatement chargés ont été associés à des taux d'échec accrus. il est donc important d'évaluer si des résultats prévisibles peuvent être obtenus selon les différents protocoles de mise en charge lors du remplacement d'une seule dent par des implants.
L'échec de l'implant sous mise en charge immédiate par rapport à la mise en charge retardée (DL) a été évalué dans divers essais cliniques randomisés. Pour le groupe de mise en charge immédiate, le taux d'échec de l'implant était de 2,87 % contre 1,8 % dans le groupe de mise en charge différée. Dans l'ensemble, il n'y avait pas de signification statistique dans la différence de taux d'échec d'implant entre ces deux groupes.
Des études antérieures réalisées par Degidi et al. et Margossian et al. ont montré des taux de réussite élevés des implants mis en charge immédiatement par rapport aux implants chargés de manière conventionnelle. Des études récentes réalisées par Merli et al et Romanos et al ont également prouvé que le taux de réussite des implants immédiatement mis en charge était équivalent, sinon supérieur, à celui des protocoles de mise en charge précoce ou retardée.
Diverses études peuvent être trouvées dans la littérature anglaise comparant le protocole IL au protocole DL, dont peu utilisaient l'approche sans lambeau tandis que peu utilisaient des implants cylindriques ou étaient confinés à la région antérieure maxillaire. De plus, une lecture de la littérature n'a révélé aucune étude qui utilisait le RVG pour l'évaluation radiographique et évaluait la morbidité au site de l'implant dans une population adulte normale et en bonne santé. Ainsi, cette étude permettrait de déterminer si le protocole IL est à égalité avec le protocole DL, afin de réduire le temps d'attente des patients, d'éviter la fermeture de l'espace et d'assurer une satisfaction précoce des patients d'un point de vue esthétique.
Par conséquent, le but de la présente étude est de comparer les résultats des protocoles de mise en charge immédiate et différée. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aurait pas de différence dans les taux de réussite, les complications et les changements au niveau de l'os marginal péri-implantaire entre les procédures, contre l'hypothèse alternative d'une différence.
MATÉRIAUX ET MÉTHODE Cette étude sera menée au Département de parodontie et d'implantologie orale, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak, Haryana.
POPULATION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE Un minimum de 24 personnes seront recrutées dans le service ambulatoire du PGIDS, Rohtak et réparties également en groupes de test et de contrôle.
DISTRIBUTION DES ÉCHANTILLONS Les individus en bonne santé systémique seront divisés au hasard en deux groupes (groupe témoin et groupe test)
- Groupe de contrôle (CG) - L'implant sera chargé après 3-4 mois de mise en place (chargement conventionnel/retardé)
- Groupe test (TG) - L'implant sera chargé de manière non occlusale dans les 3-4 jours suivant la mise en place (chargement immédiat)
Méthodologie L'étude sera menée en deux phases-
Préparatifs chirurgicaux :-qui comprendront
- Avant la préparation de l'implant, tous les patients suivront une séance d'instructions d'hygiène buccale et des procédures de débridement dispensées par des professionnels.
- Les patients seront soumis à une analyse complète de l'hémogramme, y compris la numération plaquettaire, l'hémoglobine (Hb), le temps de saignement (BT), le temps de coagulation (CT), le nombre total de leucocytes (TLC) et le nombre différentiel de leucocytes (TLC).
- Préparations chirurgicales : - avant la chirurgie, une solution de povidone iodée à 5 % sera utilisée pour l'asepsie extra-orale et intra-orale.
Procédure d'ostéotomie : - Après l'administration d'une quantité adéquate d'anesthésie locale, une incision nette de pleine épaisseur sera pratiquée pour l'élévation d'un lambeau muco-périosté au milieu de la crête, suivie d'une incision créviculaire sur les dents adjacentes. Après élévation d'un lambeau de pleine épaisseur, toutes les arêtes vives à la crête de la crête seront lissées. La crête doit être au moins 2 mm plus large que le diamètre de l'implant utilisé. Le site d'ostéotomie sera marqué avec une fraise ronde et pénétrera dans le cortex avec un foret lancéolé. Un foret hélicoïdal de 2 mm sera utilisé jusqu'à la ligne de référence de profondeur appropriée (vitesse de forage 2000 tr/min). L'orientation de l'ostéotomie peut être vérifiée à l'aide d'un indicateur de direction et en prenant une radiographie/RVG avec l'indicateur en place. Tout changement de direction, si nécessaire, peut être effectué à ce stade. Séquentiellement les forets de diamètre croissant seront utilisés en fonction de la taille de l'implant choisi en respectant les repères anatomiques (vitesse de forage 800rpm). Le foret final doit être inférieur de 0,5 mm au diamètre de l'implant. L'implant sera inséré en réglant le couple de 20 à 45 Ncm, en fonction de la qualité de l'os. Une fois que l'implant est complètement en place, le tournevis d'implant sera retiré de l'implant, connectez le tournevis d'implant au cliquet. Des radiographies/RVG seront prises pour voir la position finale de l'implant. Avant d'adapter les tissus mous, le site chirurgical sera irrigué avec une solution saline normale pour éliminer tous les débris.
Pour le groupe de mise en charge immédiate (test), les transferts d'empreinte seront placés et l'empreinte réalisée avec un matériau de silicone supplémentaire et sera envoyée au laboratoire pour la fabrication de la restauration provisoire. Les restaurations provisoires seront placées dans les 3-4 jours suivant la pose de l'implant. La surface occlusale des restaurations provisoires sera meulée afin d'éviter tout contact avec la dentition opposée en analyse statique et dynamique. Ils seront rappelés après 3-4 mois pour la pose définitive de la prothèse.
Pour le groupe de chargement conventionnel (contrôle), le lambeau sera suturé avec une technique de suture directe en utilisant un matériau de suture en soie 3-0. Après une semaine, le patient sera rappelé pour le retrait des sutures. Après trois à quatre mois de cicatrisation, des radiographies seront prises pour évaluer l'interface os crestal mésial et distal-implant avant que le pilier ne soit ajouté au corps de l'implant. Après cela, la vis de couverture sera retirée après l'avoir exposée à travers la muqueuse et une coiffe de cicatrisation à profil bas sera insérée. Après 1 à 2 semaines de cicatrisation, la coiffe de cicatrisation sera retirée et la chape de transfert sera fixée à l'implant. L'empreinte sera réalisée à l'aide d'un matériau d'empreinte en silicone Addition. L'analogue de l'implant sera placé dans la chape de l'empreinte et le modèle sera coulé.
L'empreinte et le pilier seront envoyés au laboratoire pour la fabrication de la prothèse. La prothèse sera cimentée avec du ciment verre ionomère.
Tous les patients seront évalués par des radiographies intra-orales et des paramètres des tissus mous tels que l'indice de plaque, l'indice gingival, le saignement au sondage, la profondeur de la poche, la perte d'attache clinique, la mobilité des dents, la morbidité du site d'implantation. Les données seront enregistrées au moment de la pose de l'implant et à 8 semaines, 4 mois et 7 mois de suivi principalement et une période de suivi totale de 4 ans.
Critères de suivi et de réussite : - Les évaluations seront faites au moment de la pose de l'implant (baseline), à 8 semaines, à 4 mois et 7 mois après la pose de l'implant et suivies jusqu'à 4 ans.
PARAMÈTRES CLINIQUES basés sur le 1er atelier européen sur la parodontologie
- Pour le site de l'implant et le site des dents voisines adjacentes.
- Indice de plaque (PI) - SILNESS&LOE
- Saignement au sondage (BOP)
- La mobilité dentaire sera quantifiée par un test pério
- Profondeur de sondage de poche (PPD)
- Niveau d'attachement clinique (CAL)
- Une morbidité post-opératoire en termes de gonflement, ecchymose, déhiscence de la plaie, écoulement de pus sera observée cliniquement.
- La perte d'os marginal radiographique/la radiotransparence seront observées par radiographie périapicale intra-orale/RVG en utilisant la technique du cône parallèle et mesurées par analyse de l'image J.
- Sonde parodontale (université de Caroline du Nord - UNC 15) La sonde sera utilisée pour enregistrer les paramètres parodontaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patient ayant un minimum d'espace édenté sur une seule dent.
- Qualité et quantité d'os adéquates sur le site de l'implant.
- Patient avec une hygiène bucco-dentaire acceptable (indice de plaque<1,5).
Critère d'exclusion:
• Patient médicalement compromis ou patient prenant des médicaments immunosuppresseurs ou des bisphosphonates pouvant compliquer le résultat du traitement.
- Infection au site de l'implant et au site adjacent.
- Antécédents de bruxisme ou d'habitudes parafonctionnelles.
- Patient ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant.
- Fumeur chronique et consommant du tabac sous toutes ses formes.
- Patients allergiques aux médicaments (Anesthésique local, Antibiotiques du groupe Pénicilline, Anti-inflammatoires non stéroïdiens) et aux implants.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Individus ayant une hygiène bucco-dentaire inacceptable (IP>1,5).
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (GC)
L'implant sera chargé après 3-4 mois de mise en place (chargement conventionnel/retardé)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe test (TG)
L'implant sera chargé de manière non occlusale dans les 3-4 jours suivant la mise en place (chargement immédiat)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse crestale
Délai: 7 mois primaire, durée totale 4 ans
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Perte osseuse marginale interproximale
|
7 mois primaire, durée totale 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, PGIDS Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Subramony perio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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