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Carga inmediata frente a carga diferida de implantes de un solo diente

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Carga inmediata frente a carga diferida de implantes de un solo diente: estudio clínico aleatorizado

Estudios anteriores han mostrado altas tasas de éxito de los implantes de carga inmediata a la par de los implantes de carga convencional (DL), mientras que algunos estudios también han informado tasas de fracaso. Se pueden encontrar varios estudios en la literatura inglesa que comparan el protocolo IL con el DL, pocos de los cuales utilizaron el abordaje sin colgajo, mientras que pocos utilizaron implantes cilíndricos o se limitaron a la región maxilar anterior. Además, una lectura cuidadosa de la literatura no reveló ningún estudio que utilizara RVG para la evaluación radiográfica y evaluara la morbilidad en el lugar del implante en una población adulta sana normal. Por lo tanto, este estudio ayudaría a determinar si el protocolo de IL está a la par con el protocolo de DL, de modo de reducir el tiempo de espera del paciente, evitar el cierre de espacios y brindar satisfacción temprana al paciente desde el punto de vista estético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los implantes orales se han convertido en una alternativa confiable para reemplazar los dientes perdidos ya que tienen una tasa de supervivencia muy alta. La tasa de supervivencia de los implantes dentales ha mejorado significativamente a lo largo de los años y, a menudo, se estima que supera el 90%. Son compatibles con prótesis dentales, sobredentaduras, coronas y puentes para restaurar la función y la estética bucal que la inserción de implantes dentales en el hueso se ha convertido en uno de los procedimientos de rutina en el montaje dental. Necesita exposición ósea que se asocia con cierta cantidad de pérdida ósea.

Los implantes osteointegrados se colocan tradicionalmente siguiendo un protocolo de dos etapas, en el que los implantes se dejan cicatrizar sin carga durante 3-4 meses en la mandíbula y 6-8 meses en el maxilar. Los implantes osteointegrados exitosos se anclan directamente al hueso. La presencia de hueso maduro compacto altamente mineralizado con muchos canales haversianos se ha demostrado en la microscopía de implantes recuperados de humanos y animales de experimentación. No se encuentran regiones de interposición de tejido fibroso. El hueso recién formado tiene características de normalidad con espacios en la médula llenos de vasos sanguíneos.

Sin embargo, en presencia de movimiento, una interfaz de tejido blando puede encapsular el implante, provocando su falla, es decir, la formación de un tejido conectivo fibroso en lugar de hueso en la interfaz implante-hueso. Se ha informado que ocurre un efecto similar en fracturas óseas que no se han inmovilizado adecuadamente, lo que da como resultado una falta de unión de los segmentos fracturados.

Para minimizar esto, muchos médicos recomiendan mantener los implantes descargados durante el período de cicatrización. Este enfoque tradicional requiere un tiempo de tratamiento más prolongado y requiere una segunda intervención quirúrgica para la conexión del pilar al implante.

Sería beneficioso reducir el período de tratamiento sin afectar la tasa de éxito de los implantes. Debido a los avances en la implantología oral, como el diseño de implantes y el tratamiento de superficies de titanio, el concepto de carga inmediata ha ganado popularidad al ofrecer un tiempo de tratamiento más corto, reducción del trauma, disminución de la ansiedad del paciente, incomodidad, mejora en la función y la estética. Esta opción de tratamiento también tiene como objetivo el mantenimiento de los tejidos duros y blandos y la reducción del período de espera. Hoy en día, los implantes de carga inmediata y temprana son cada vez más comunes debido a los diversos beneficios para los pacientes.

La indicación exacta y las consideraciones para el protocolo de carga inmediata se definieron por primera vez en 2002 en la Reunión de Consenso del Congreso Mundial en Barcelona según la cual la estabilidad adecuada del implante, cargas oclusales controladas para casos de arcada completa, cargas no oclusales para puentes de tramo corto y puentes simples Los reemplazos de dientes son consideraciones importantes para obtener resultados exitosos. De acuerdo con esta reunión, la carga funcional (u oclusal) inmediata se define en el protocolo de tratamiento, es decir, cuando los implantes se han colocado en el hueso y se han restaurado con el uso de restauraciones con contactos oclusales dentro de los 3-4 días de la cirugía, y carga no funcional (IL) inmediata como restauraciones sin contactos oclusales.

Ocasionalmente, los implantes de carga inmediata se han asociado con mayores tasas de fracaso. por lo tanto, es importante evaluar si se pueden obtener resultados predecibles de acuerdo con los diferentes protocolos de carga durante el reemplazo de un solo diente por implantes.

El fracaso del implante bajo carga inmediata en comparación con carga retardada (DL) se evaluó en varios ensayos clínicos aleatorizados. Para el grupo de carga inmediata, la tasa de fracaso del implante fue del 2,87 % en comparación con el 1,8 % en el grupo de carga diferida. En general, no hubo significación estadística en la diferencia en la tasa de fracaso del implante entre estos dos grupos.

Estudios previos realizados por Degidi et al. y Margossian et al. mostró altas tasas de éxito de los implantes de carga inmediata colocados en comparación con los implantes de carga convencional. Estudios recientes realizados por Merli et al y Romanos et al también demostraron que la tasa de éxito de los implantes de carga inmediata estaba a la par, si no más alta, que los protocolos de carga temprana o tardía.

Se pueden encontrar varios estudios en la literatura inglesa que comparan el protocolo IL con el DL, pocos de los cuales utilizaron el abordaje sin colgajo, mientras que pocos utilizaron implantes cilíndricos o se limitaron a la región maxilar anterior. Además, una lectura cuidadosa de la literatura no reveló ningún estudio que utilizara RVG para la evaluación radiográfica y evaluara la morbilidad en el lugar del implante en una población adulta sana normal. Por lo tanto, este estudio ayudaría a determinar si el protocolo de IL está a la par con el protocolo de DL, de modo de reducir el tiempo de espera del paciente, evitar el cierre de espacios y brindar satisfacción temprana al paciente desde el punto de vista estético.

Por lo tanto, el propósito del presente estudio es comparar los resultados de los protocolos de carga inmediata y diferida. La hipótesis nula es que no habría diferencia en las tasas de éxito, las complicaciones y los cambios en el nivel óseo marginal periimplantario entre los procedimientos, frente a la hipótesis alternativa de una diferencia.

MATERIALES Y MÉTODO Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak, Haryana.

DISEÑO Y POBLACIÓN DEL ESTUDIO Se reclutará un mínimo de 24 personas del departamento de pacientes ambulatorios de PGIDS, Rohtak y se dividirán por igual en grupos de prueba y de control.

DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS Los individuos sistémicamente sanos se dividirán aleatoriamente en dos grupos (grupo de control y grupo de prueba)

  1. Grupo de control (CG): el implante se cargará después de 3 a 4 meses de la colocación (carga convencional/retrasada)
  2. Grupo de prueba (TG): el implante se cargará de manera no oclusal dentro de los 3-4 días posteriores a la colocación (carga inmediata)

Metodología El estudio se llevará a cabo en dos fases-

  1. Preparaciones prequirúrgicas:-que incluirán

    • Antes de la preparación del implante, todos los pacientes se someterán a una sesión de instrucciones de higiene oral y procedimientos de desbridamiento realizados por profesionales.
    • Los pacientes se someterán a un hemograma completo, incluido el recuento de plaquetas, la hemoglobina (Hb), el tiempo de sangrado (BT), el tiempo de coagulación (CT), el recuento total de leucocitos (TLC) y el recuento diferencial de leucocitos (TLC).
  2. Preparaciones quirúrgicas: -previo a la cirugía se utilizará solución de povidona yodada al 5% para asepsia extraoral e intraoral.

Procedimiento de osteotomía: - Después de la administración de una cantidad adecuada de anestesia local, se realizará una incisión aguda de espesor completo para la elevación de un colgajo mucoperióstico en el medio de la cresta, seguido de una incisión crevicular en los dientes adyacentes. Después de la elevación de un colgajo de espesor total, se suavizarán los bordes afilados en la cresta de la cresta. La cresta debe ser al menos 2 mm más ancha que el diámetro del implante que se está utilizando. El sitio de la osteotomía se marcará con una fresa redonda y se penetrará en la cortical con un taladro lanceolado. Se utilizará una broca helicoidal de 2 mm hasta la línea de referencia de profundidad adecuada (velocidad de perforación 2000 rpm). La orientación de la osteotomía se puede comprobar utilizando un indicador de dirección y tomando una radiografía/RVG con el indicador colocado. Cualquier cambio en la dirección, si es necesario, se puede hacer en este punto. Se utilizarán secuencialmente las fresas de diámetro creciente en función del tamaño del implante seleccionado observando las referencias anatómicas (velocidad de fresado 800rpm). La fresa final debe ser 0,5 mm menor que el diámetro del implante. El implante se insertará ajustando el torque de 20 a 45 Ncm, según la calidad del hueso. Una vez que el implante esté completamente asentado, el impulsor del implante se liberará del implante y conectará el impulsor del implante al trinquete. Se tomarán rayos X/RVG para ver la posición final del implante. Antes de adaptar el tejido blando, se irrigará el sitio quirúrgico con solución salina normal para eliminar cualquier residuo.

Para el grupo de carga inmediata (prueba), se colocarán cofias de impresión y se realizará una impresión con material de silicona adicional y se enviará al laboratorio para la fabricación de la restauración provisional. Las restauraciones provisionales se colocarán dentro de los 3-4 días posteriores a la colocación del implante. La superficie oclusal de las restauraciones provisionales se rectificará para evitar cualquier contacto con la dentición opuesta en el análisis estático y dinámico. Se retirarán después de 3 a 4 meses para la colocación definitiva de la prótesis.

Para el grupo de carga convencional (control), el colgajo se suturará con una técnica de sutura directa utilizando material de sutura de seda 3-0. Después de una semana, se llamará al paciente para retirar las suturas. Después de tres o cuatro meses de cicatrización, se tomarán radiografías para evaluar la interfaz hueso crestal mesial y distal-implante antes de agregar el pilar al cuerpo del implante. Después de esto, se retirará el tornillo de cierre después de exponerlo a través de la mucosa y se insertará un tapón de cicatrización de bajo perfil. Después de 1 a 2 semanas de cicatrización, se quitará la tapa de cicatrización y se fijará la cofia de transferencia al implante. La impresión se realizará con material de impresión de silicona Addition. El análogo del implante se asentará en la cofia de la impresión y se vaciará el modelo.

La impresión y el pilar se enviarán al laboratorio para la fabricación de la prótesis. La prótesis se cementará con cemento de ionómero de vidrio.

Todos los pacientes serán evaluados mediante radiografías intraorales y parámetros de tejidos blandos como índice de placa, índice gingival, sangrado al sondaje, profundidad de bolsa, pérdida de inserción clínica, movilidad dental, morbilidad en el sitio del implante. Los datos se registrarán en el momento de la colocación del implante ya las 8 semanas, 4 meses y 7 meses de seguimiento principalmente y un período de seguimiento total de 4 años.

Seguimiento y criterios de éxito: - Las evaluaciones se realizarán en el momento de la colocación del implante (línea de base), a las 8 semanas, a los 4 meses y 7 meses después de la colocación del implante y se seguirán hasta 4 años.

PARÁMETROS CLÍNICOS basados ​​en el 1er Taller Europeo de Periodoncia

  • Para el sitio del implante y el sitio de los dientes vecinos adyacentes.
  • Índice de placa (PI) - SILNESS&LOE
  • Sangrado al sondaje (BOP)
  • La movilidad dentaria se cuantificará mediante test de perio
  • Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
  • Nivel de apego clínico (CAL)
  • Se observará clínicamente la morbilidad postoperatoria en términos de hinchazón, hematomas, dehiscencia de la herida, secreción de pus.
  • La pérdida de hueso marginal/radiotransparencia radiográfica se observará mediante rayos X periapicales intraorales/RVG utilizando la técnica de cono paralelo y se medirá mediante el análisis Image J.
  • La sonda periodontal (universidad de carolina del norte-UNC 15) se utilizará para registrar los parámetros periodontales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Paciente con espacio mínimo desdentado de un solo diente.

    • Adecuada calidad y cantidad de hueso en el lugar del implante.
    • Paciente con higiene bucal aceptable (Índice de placa <1,5).

Criterio de exclusión:

  • • Paciente médicamente comprometido o paciente que toma medicamentos inmunosupresores o bisfosfonatos que pueden complicar el resultado del tratamiento.

    • Infección en el sitio del implante y el sitio adyacente.
    • Historia de bruxismo o hábitos parafuncionales.
    • Paciente con antecedentes de trastorno hemorrágico o en tratamiento anticoagulante.
    • Fumador crónico y consumidor de tabaco en cualquiera de sus formas.
    • Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, grupo de antibióticos de la penicilina, antiinflamatorios no esteroideos) e implante.
    • Hembras gestantes o lactantes.
    • Individuos con higiene bucal inaceptable (PI>1.5).
    • Antecedentes de radioterapia en el área de cabeza y cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo control (GC)
El implante se cargará después de 3-4 meses de la colocación (carga convencional/retrasada)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba (TG)
El implante se cargará de manera no oclusal dentro de los 3-4 días posteriores a la colocación (carga inmediata)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: 7 meses primaria, plazo total 4 años
Pérdida de hueso marginal interproximal
7 meses primaria, plazo total 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, PGIDS Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Subramony perio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complicación del implante

Ensayos clínicos sobre Carga convencional/retrasada

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