Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vs forsinket belastning af enkelttandsimplantater

Øjeblikkelig vs forsinket belastning af enkelttandsimplantater: Randomiseret klinisk undersøgelse

Tidligere undersøgelser har vist høje succesrater for umiddelbart ladede implantater på niveau med konventionelt ladede implantater (DL), mens nogle få undersøgelser også har rapporteret fejlrater. Forskellige undersøgelser kan findes i den engelske litteratur, der sammenligner IL med DL-protokol, hvoraf få brugte den flapløse tilgang, mens få brugte cylindriske implantater eller var begrænset til maksillær forreste region. Ydermere afslørede en gennemgang af litteraturen ingen undersøgelse, som brugte RVG til radiografisk evaluering og evaluerede morbiditeten på implantatstedet i normal rask voksen befolkning. Derfor vil denne undersøgelse hjælpe med at bestemme, om IL-protokollen er på niveau med DL-protokollen, for at reducere patientens ventetid, forhindre rumlukning og give tidlig patienttilfredshed fra et æstetisk synspunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Orale implantater er blevet et pålideligt alternativ til at erstatte tabte tænder, da de har en meget høj overlevelsesrate. Overlevelsesraten for tandimplantater er forbedret betydeligt gennem årene og estimeres ofte til at være over 90 %. De understøtter tandproteser, overproteser, kroner og broer for at genoprette oral funktion og æstetik, at indsættelse af tandimplantater i knogler er blevet en af ​​de rutinemæssige procedurer i dental opsætning. Det har brug for knogleeksponering, som er forbundet med en vis mængde knogletab.

Osseointegrerede implantater placeres traditionelt efter en to-trins protokol, hvor implantater efterlades til at hele ubelastet i 3-4 måneder i underkæben og 6-8 måneder i maxilla. Succesfulde osseointegrerede implantater forankres direkte til knoglen. Tilstedeværelsen af ​​meget mineraliseret kompakt moden knogle med mange haversiske kanaler er blevet vist i mikroskopi af hentede implantater fra mennesker og forsøgsdyr. Regioner med fibrøst vævsinterposition findes ikke. Den nydannede knogle har træk af normalitet med marvrum fyldt med blodkar.

I nærvær af bevægelse kan en bløddelsgrænseflade imidlertid indkapsle implantatet, hvilket forårsager dets svigt, det vil sige dannelse af et fibrøst bindevæv i stedet for knogle ved implantatets knoglegrænseflade. En lignende effekt er blevet rapporteret at forekomme i knoglefrakturer, der var blevet utilstrækkeligt immobiliseret, hvilket resulterede i en ikke-forening af de frakturerede segmenter.

For at minimere dette, anbefaler mange klinikere at holde implantaterne ubelastet under helingsperioden. Denne traditionelle tilgang tager længere behandlingstid og kræver endnu et kirurgisk indgreb for tilslutning af abutment til implantat.

Det ville være en fordel at reducere behandlingsperioden uden at påvirke implantaternes succesrate. På grund af fremskridt inden for oral implantologi, såsom implantatdesign og behandling af titaniumoverflader, har konceptet med øjeblikkelig ladning vundet popularitet ved at tilbyde forkortet behandlingstid, traumereduktion, nedsat patientens angst, ubehag, forbedring af funktion og æstetik. Denne behandlingsmulighed har også til formål at vedligeholde det hårde og bløde væv og reducere ventetiden. I dag bliver implantater med øjeblikkelig og tidlig belastning stadig mere almindelige på grund af de forskellige fordele for patienterne.

Præcis indikation og overvejelser for protokollen om øjeblikkelig belastning blev defineret for første gang i 2002 på verdenskongressens konsensusmøde i Barcelona, ​​ifølge hvilken passende implantatstabilitet, kontrollerede okklusale belastninger for fulde buetilfælde, ikke-okklusive belastninger for korte spændbroer og enkelte tandudskiftninger er vigtige overvejelser for et vellykket resultat. Ifølge dette møde er øjeblikkelig funktionel (eller okklusal) belastning defineret i behandlingsprotokollen, det vil sige, når implantater er blevet placeret i knoglen og er blevet genoprettet med brug af restaureringer med okklusale kontakter inden for 3-4 dage efter operationen. og øjeblikkelig ikke-funktionel belastning (IL) som restaureringer uden okklusale kontakter.

Indimellem umiddelbart ladede implantater er blevet forbundet med øget fejlrate. det er derfor vigtigt at vurdere, om forudsigelige resultater kan opnås i henhold til de forskellige belastningsprotokoller under udskiftning af en enkelt tand med implantater.

Implantatfejlen under øjeblikkelig belastning sammenlignet med forsinket belastning (DL) blev evalueret i forskellige randomiserede kliniske forsøg. For gruppen med øjeblikkelig belastning var implantatfejlraten 2,87 % sammenlignet med 1,8 % i gruppen med forsinket belastning. Samlet set var der ingen statistisk signifikans i forskellen i implantatfejlfrekvens mellem disse to grupper.

Tidligere undersøgelser udført af Degidi et al. og Margossian et al. viste høje succesrater for umiddelbart ladede implantater placeret i sammenligning med konventionelt ladede implantater. Nylige undersøgelser udført af Merli et al og Romanos et al viste også, at succesraten for de umiddelbart ladede implantater var på niveau, hvis ikke højere, end de tidlige eller forsinkede belastningsprotokoller.

Forskellige undersøgelser kan findes i den engelske litteratur, der sammenligner IL med DL-protokol, hvoraf få brugte den flapløse tilgang, mens få brugte cylindriske implantater eller var begrænset til maksillær forreste region. Ydermere afslørede en gennemgang af litteraturen ingen undersøgelse, som brugte RVG til radiografisk evaluering og evaluerede morbiditeten på implantatstedet i normal rask voksen befolkning. Derfor vil denne undersøgelse hjælpe med at bestemme, om IL-protokollen er på niveau med DL-protokollen, for at reducere patientens ventetid, forhindre rumlukning og give tidlig patienttilfredshed fra et æstetisk synspunkt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne resultaterne af øjeblikkelige og forsinkede belastningsprotokoller. Nulhypotesen er, at der ikke ville være nogen forskel i succesrater, komplikationer og ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau mellem procedurerne, mod den alternative hypotese om en forskel.

MATERIALER OG METODE Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for periodontik og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana.

STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN Minimum 24 personer vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for PGIDS, Rohtak og opdelt ligeligt i test- og kontrolgrupper.

DISTRIBUTION AF PRØVER Systemisk raske individer vil blive delt tilfældigt i to grupper (kontrolgruppe og testgruppe)

  1. Kontrolgruppe (CG) - Implantatet vil blive belastet efter 3-4 måneders placering (konventionel/forsinket belastning)
  2. Testgruppe (TG) - Implantatet vil blive indlæst ikke-okklusivt inden for 3-4 dage efter placeringen (øjeblikkelig belastning)

Metode Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser-

  1. Prækirurgiske præparater:-som vil omfatte

    • Før implantatforberedelse vil alle patienter gennemgå en session med mundhygiejneinstruktioner og professionelt leverede debrideringsprocedurer.
    • Patienterne vil blive udsat for fuldstændig hæmogramanalyse, herunder blodpladetal, hæmoglobin (Hb), blødningstid (BT), koaguleringstid (CT), total leukocyttal (TLC) og differentiel leukocyttal (TLC).
  2. Kirurgiske præparater: Inden operationen vil 5 % povidonjodopløsning blive brugt til ekstra oral og intraoral asepsis.

Osteotomiprocedure: - Efter administration af tilstrækkelig mængde lokalbedøvelse, vil der blive givet et skarpt snit i fuld tykkelse for at hæve en muco-periosteal flap på midten af ​​toppen efterfulgt af et crevikulært snit på de tilstødende tænder. Efter hævning af en flap i fuld tykkelse, vil eventuelle skarpe kanter på toppen af ​​højderyggen blive udjævnet. Toppen skal være mindst 2 mm bredere end diameteren på det implantat, der anvendes. Osteotomistedet vil blive markeret med en rund bor og penetrere cortex med et lancetformet bor. Et 2 mm spiralbor vil blive brugt indtil den passende dybdereferencelinje - (borehastighed 2000 rpm). Orienteringen af ​​osteotomien kan kontrolleres ved hjælp af en retningsviser og tage en røntgen/RVG med indikatoren på plads. Eventuelle ændringer i retningen, hvis det er nødvendigt, kan foretages på dette tidspunkt. Sekventielt vil borene med stigende diameter blive brugt afhængigt af størrelsen af ​​det valgte implantat under observation af anatomiske pejlemærker (borehastighed 800 rpm). Det sidste bor skal være 0,5 mm mindre end implantatets diameter. Implantatet indsættes ved at indstille drejningsmomentet 20-45Ncm, afhængigt af knoglekvaliteten. Når implantatet er sat helt på plads, vil implantatdriveren blive trukket fri fra implantatet. Forbind implantatdriveren til skralden. Røntgen/RVG vil blive taget for at se den endelige position af implantatet. Inden det bløde væv tilpasses, vil operationsstedet blive skyllet med normalt saltvand for at skylle eventuelle snavs ud.

Til den umiddelbare belastnings- (test) gruppe vil aftrykscopings blive placeret og aftryk lavet med tilsat silikonemateriale og vil blive sendt til laboratoriet til foreløbig restaureringsfabrikation. De foreløbige restaureringer vil blive placeret inden for 3-4 dage efter implantatplacering. Den okklusale overflade af de provisoriske restaureringer vil blive slibet for at undgå enhver kontakt med den modsatte tandsætning i statisk og dynamisk analyse. De tilbagekaldes efter 3-4 måneder til endelig proteseplacering.

For den konventionelle belastnings- (kontrol) gruppe vil flappen blive syet med en direkte suturteknik ved brug af 3-0 silkesuturmateriale. Efter en uge vil patienten blive kaldt tilbage til suturfjernelse. Efter tre til fire måneders heling vil der blive taget røntgenbilleder for at evaluere den mesiale og distale crestal-knogle-implantatgrænseflade, før abutment-posten føjes til implantatets krop. Herefter fjernes dækskruen, efter at den er blevet eksponeret gennem slimhinden, og lavprofilhelingshætten indsættes. Efter 1-2 ugers heling vil helingshætten blive fjernet, og transfercoping vil blive fastgjort til implantatet. Aftryk vil blive lavet ved hjælp af Addition silicium aftryksmateriale. Implantatanalog vil sidde i coping i aftrykket og gipset vil blive hældt.

Aftryk og abutment vil blive sendt til laboratoriet for fremstilling af protese. Protesen vil blive cementeret med glasionomercement.

Alle patienter vil blive evalueret ved intraorale røntgenbilleder og bløddelsparametre som plakindeks, tandkødsindeks, blødning ved sondering, lommedybde, klinisk tilknytningstab, tandmobilitet, sygelighed i implantatstedet. Data vil blive registreret på tidspunktet for implantatplacering og primært efter 8 uger, 4 måneder og 7 måneders opfølgning og en samlet opfølgningsperiode på 4 år.

Opfølgning og succeskriterier: - Vurderinger vil blive foretaget på tidspunktet for placering af implantatet (baseline), 8 uger, 4 måneder og 7 måneder efter placering af implantatet og fulgt op til 4 år.

KLINISKE PARAMETRE baseret på 1. Europæiske Workshop om Parodontologi

  • Til implantationsstedet og tilstødende tilstødende tænder.
  • Plakindeks (PI) - SILNESS&LOE
  • Blødning ved sondering (BOP)
  • Tandmobilitet vil blive kvantificeret ved perio test
  • Pocket sonderingsdybde (PPD)
  • Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
  • Post-operativ morbiditet i form af hævelse, blå mærker, såropløsning, pusudflåd vil blive observeret klinisk.
  • Radiografisk marginalt knogletab/radiolucens vil blive observeret ved intraoral periapikal røntgen/RVG ved anvendelse af parallel kegleteknik og målt ved billed J-analyse.
  • Parodontal probe (University of North carolina-UNC 15) sonde vil blive brugt til registrering af parodontale parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patient, der har et minimum af tandløs plads i en enkelt tand.

    • Tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet på implantatstedet.
    • Patient med acceptabel mundhygiejne (Plaque index<1,5).

Ekskluderingskriterier:

  • • Medicinsk kompromitteret patient eller patient, der tager immunsuppressive lægemidler eller bisfosfonater, hvilket kan komplicere behandlingsresultatet.

    • Infektion på implantatstedet og tilstødende sted.
    • Historie om bruxisme eller parafunktionelle vaner.
    • Patient med blødningsforstyrrelse i anamnesen eller i antikoagulantbehandling.
    • Kronisk ryger og bruger tobak i enhver form.
    • Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, penicillingruppen af ​​antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og implantat.
    • Drægtige eller ammende hunner.
    • Personer med uacceptabel mundhygiejne (PI>1,5).
    • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (CG)
Implantatet vil blive indlæst efter 3-4 måneders placering (konventionel/forsinket belastning)
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe (TG)
Implantatet vil blive indlæst ikke-okklusivt inden for 3-4 dage efter placeringen (øjeblikkelig belastning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogletab
Tidsramme: 7 måneder primært, samlet tidsramme 4 år
Interproksimalt marginalt knogletab
7 måneder primært, samlet tidsramme 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, Pgids Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Subramony perio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatkomplikation

Kliniske forsøg med Konventionel/forsinket læsning

3
Abonner