Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar kontra forsinket lasting av enkelttannimplantater

Umiddelbar kontra forsinket lasting av enkelttannimplantater: Randomisert klinisk studie

Tidligere studier har vist høye suksessrater for implantater som er umiddelbart belastet på nivå med konvensjonelt ladede implantater (DL), mens noen få studier også har rapportert feilrater. Ulike studier kan finnes i den engelske litteraturen som sammenligner IL med DL-protokollen, hvorav få brukte den klaffløse tilnærmingen mens få brukte sylindriske implantater eller var begrenset til maksillær fremre region. Videre avslørte en gjennomgang av litteratur ingen studie som brukte RVG for radiografisk evaluering og evaluerte sykelighet på implantasjonsstedet i normal frisk voksen befolkning. Derfor vil denne studien bidra til å avgjøre om IL-protokollen er på nivå med DL-protokollen, for å redusere pasientens ventetid, forhindre plasslukking og gi tidlig pasienttilfredshet fra et estetisk synspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Orale implantater har blitt et pålitelig alternativ for å erstatte tapte tenner da de har en svært høy overlevelsesrate. Overlevelsesraten for tannimplantater har forbedret seg betydelig gjennom årene og er ofte anslått til å være over 90 %. De støtter tannproteser, overproteser, kroner og broer for å gjenopprette oral funksjon og estetikk at innsetting av tannimplantater i bein har blitt en av rutineprosedyrene i tannlegeoppsett. Den trenger beineksponering som er assosiert med en viss grad av bentap.

Osseointegrerte implantater plasseres tradisjonelt etter en to-trinns protokoll, der implantater får lov til å gro ubelastet i 3-4 måneder i underkjeven og 6-8 måneder i maxilla. Vellykkede osseointegrerte implantater er forankret direkte til beinet. Tilstedeværelsen av svært mineralisert kompakt modent bein med mange haversiske kanaler har blitt vist i mikroskopi av hentede implantater fra mennesker og forsøksdyr. Regioner med fibrøst vev interposisjon er ikke funnet. Det nydannede beinet har normalitetstrekk med margrom fylt med blodårer.

I nærvær av bevegelse kan imidlertid et bløtvevsgrensesnitt innkapsle implantatet, noe som forårsaker dets svikt, det vil si dannelse av et fibrøst bindevev i stedet for bein ved implantatets bengrensesnitt. En lignende effekt er rapportert å forekomme i benbrudd som ikke var tilstrekkelig immobilisert, noe som resulterte i en ikke-sammenføyning av de frakturerte segmentene.

For å minimere dette, anbefaler mange klinikere å holde implantatene ubelastet under helingsperioden. Denne tradisjonelle tilnærmingen tar lengre behandlingstid og krever en ny kirurgisk intervensjon for tilkobling av abutment til implantat.

Det vil være fordelaktig å redusere behandlingsperioden uten å påvirke suksessraten til implantatene. På grunn av fremskritt innen oral implantologi, slik som implantatdesign og behandling av titanoverflater, har konseptet for umiddelbar lasting vunnet popularitet ved å tilby forkortet behandlingstid, traumereduksjon, redusert pasientens angst, ubehag, forbedring i funksjon og estetikk. Dette behandlingsalternativet tar også sikte på å vedlikeholde det harde og myke vevet og redusere ventetiden. I dag blir implantater med umiddelbar og tidlig belastning stadig mer vanlig på grunn av de ulike fordelene for pasientene.

Nøyaktig indikasjon og hensyn til den umiddelbare belastningsprotokollen ble definert for første gang i 2002 på verdenskongressens konsensusmøte i Barcelona, ​​ifølge hvilken tilstrekkelig implantatstabilitet, kontrollerte okklusale belastninger for helbuetilfeller, ikke-okklusive belastninger for korte spennbroer og enkeltrom. tannerstatninger er viktige hensyn for et vellykket resultat. I henhold til dette møtet er umiddelbar funksjonell (eller okklusal) belastning definert i behandlingsprotokollen, det vil si når implantater er plassert i beinet og har blitt gjenopprettet med bruk av restaureringer med okklusale kontakter innen 3-4 dager etter operasjonen, og umiddelbar ikke-funksjonell belastning (IL) som restaureringer uten okklusale kontakter.

Av og til har umiddelbart belastede implantater blitt assosiert med økte feilrater. det er derfor viktig å vurdere om forutsigbare resultater kan oppnås i henhold til de forskjellige belastningsprotokollene under utskifting av en enkelt tann med implantater.

Implantatsvikten under umiddelbar belastning sammenlignet med forsinket belastning (DL) ble evaluert i ulike randomiserte kliniske studier. For gruppen med umiddelbar belastning var implantatsviktfrekvensen 2,87 % sammenlignet med 1,8 % i gruppen med forsinket belastning. Totalt sett var det ingen statistisk signifikans i forskjellen i implantatsviktfrekvens mellom disse to gruppene.

Tidligere studier utført av Degidi et al. og Margossian et al. viste høye suksessrater for umiddelbart belastede implantater plassert i sammenligning med konvensjonelt ladede implantater. Nyere studier utført av Merli et al og Romanos et al viste også at suksessraten for implantater som ble ladet umiddelbart var på nivå, om ikke høyere enn protokollene for tidlig eller forsinket lasting.

Ulike studier kan finnes i den engelske litteraturen som sammenligner IL med DL-protokollen, hvorav få brukte den klaffløse tilnærmingen mens få brukte sylindriske implantater eller var begrenset til maksillær fremre region. Videre avslørte en gjennomgang av litteratur ingen studie som brukte RVG for radiografisk evaluering og evaluerte sykelighet på implantasjonsstedet i normal frisk voksen befolkning. Derfor vil denne studien bidra til å avgjøre om IL-protokollen er på nivå med DL-protokollen, for å redusere pasientens ventetid, forhindre plasslukking og gi tidlig pasienttilfredshet fra et estetisk synspunkt.

Derfor er formålet med denne studien å sammenligne resultatene av umiddelbare og forsinkede lasteprotokoller. Nullhypotesen er at det ikke ville være noen forskjell i suksessrater, komplikasjoner og peri-implantat marginale bennivåendringer mellom prosedyrene, mot den alternative hypotesen om en forskjell.

MATERIALER OG METODE Denne studien vil bli utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana.

STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN Minimum 24 personer vil bli rekruttert fra poliklinikk ved PGIDS, Rohtak og fordelt likt i test- og kontrollgrupper.

DISTRIBUSJON AV PRØVER Systemisk friske individer deles tilfeldig i to grupper (kontrollgruppe og testgruppe)

  1. Kontrollgruppe (CG) - Implantatet vil bli belastet etter 3-4 måneders plassering (konvensjonell/forsinket lasting)
  2. Testgruppe (TG) - Implantatet vil bli lastet ikke-okklusivt innen 3-4 dager etter plassering (umiddelbar lasting)

Metodikk Studien vil bli gjennomført i to faser-

  1. Før kirurgiske preparater:-som vil inkludere

    • Før implantatforberedelse vil alle pasienter gjennomgå en økt med munnhygieneinstruksjoner og profesjonelt leverte debrideringsprosedyrer.
    • Pasientene vil bli utsatt for fullstendig hemogramanalyse inkludert antall blodplater, hemoglobin (Hb), blødningstid (BT), koaguleringstid (CT), totalt antall leukocytter (TLC) og differensial leukocytttelling (TLC).
  2. Kirurgiske preparater:-før kirurgi vil 5 % povidonjodløsning bli brukt for ekstra oral og intraoral asepsis.

Osteotomiprosedyre: - Etter administrering av tilstrekkelig mengde lokalbedøvelse, vil et skarpt snitt i full tykkelse gis for heving av en muco-periosteal flik midt på toppen etterfulgt av et crevikulært snitt på de tilstøtende tennene. Etter heving av en klaff i full tykkelse vil eventuelle skarpe kanter på toppen av mønet jevnes ut. Toppen skal være minst 2 mm bredere enn diameteren på implantatet som brukes. Osteotomistedet vil merkes med en rund bor og penetrere cortex med et lansettformet bor. Et 2 mm spiralbor vil bli brukt til riktig dybdereferanselinje (borehastighet 2000rpm). Orienteringen av osteotomien kan kontrolleres ved hjelp av en retningsindikator og ta en røntgen/RVG med indikatoren på plass. Eventuelle endringer i retningen, om nødvendig, kan gjøres på dette tidspunktet. Sekvensielt vil borene med økende diameter bli brukt avhengig av størrelsen på implantatet som er valgt og observerer anatomiske landemerker (borehastighet 800rpm). Det siste boret skal være 0,5 mm mindre enn implantatets diameter. Implantatet settes inn ved å stille inn dreiemomentet 20-45Ncm, avhengig av beinkvaliteten. Når implantatet er helt på plass, vil implantatdriveren trekkes løs fra implantatet og koble implantatdriveren til skralle. Røntgen/RVG vil bli tatt for å se den endelige plasseringen av implantatet. Før du tilpasser bløtvevet, vil operasjonsstedet skylles med vanlig saltvann for å skylle ut eventuelt rusk.

For den umiddelbare lasting (test) gruppen, vil avtrykkscopings bli plassert og avtrykk laget med tillegg av silikonmateriale og vil bli sendt til laboratoriet for provisorisk restaureringsfabrikasjon. De foreløpige restaureringene vil bli plassert innen 3-4 dager etter implantatplassering. Den okklusale overflaten til de provisoriske restaureringene vil slipes for å unngå kontakt med motsatt tannsett i statisk og dynamisk analyse. De vil bli tilbakekalt etter 3-4 måneder for endelig proteseplassering.

For den konvensjonelle belastningsgruppen (kontroll) vil klaffen sutureres med en direkte suturteknikk ved bruk av 3-0 silkesuturmateriale. Etter en uke vil pasienten bli tilbakekalt for fjerning av sutur. Etter tre til fire måneder med tilheling vil det bli tatt røntgenbilder for å evaluere grensesnittet mellom mesial og distale crestalbein-implantat før abutment-posten legges til implantatkroppen. Etter dette vil dekskruen fjernes etter å ha eksponert den gjennom slimhinnen, og lavprofilhelingshetten settes inn. Etter 1-2 ukers tilheling vil tilhelingshetten fjernes og overføringshetten festes til implantatet. Avtrykket vil bli gjort ved hjelp av addisjons silisium avtrykksmateriale. Implantatanalogen vil settes inn i coping i avtrykket og gipset vil bli hellet.

Avtrykk og abutment vil bli sendt til laboratoriet for fremstilling av protese. Protesen vil sementeres med glassionomersement.

Alle pasientene vil bli evaluert ved intra-orale røntgenbilder og bløtvevsparametere som plakkindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering, lommedybde, klinisk festetap, tannmobilitet, morbiditet på implantatstedet. Data vil bli registrert på tidspunktet for implantatplassering og ved 8 uker, 4 måneder og 7 måneders oppfølging primært og total oppfølgingsperiode på 4 år.

Oppfølging og suksesskriterier:- Vurderinger vil bli gjort på tidspunktet for plassering av implantatet (baseline), ved 8 uker, ved 4 måneder og 7 måneder etter plassering av implantatet og fulgt opp til 4 år.

KLINISKE PARAMETRE basert på 1. European Workshop on Periodontology

  • For implantasjonssted og tilstøtende tenner ved siden av.
  • Plakkindeks (PI) - SILNESS&LOE
  • Blødning ved sondering (BOP)
  • Tannmobilitet vil bli kvantifisert ved periotest
  • Lommesonderingsdybde (PPD)
  • Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
  • Postoperativ morbiditet i form av hevelse, blåmerker, såravfall, pussutslipp vil bli observert klinisk.
  • Radiografisk marginalt bentap/radiolucens vil bli observert ved intraoral periapikal røntgen/RVG ved bruk av parallell kjegleteknikk og målt ved bilde J-analyse.
  • Periodontal probe (University of North carolina-UNC 15) sonde vil bli brukt for å registrere periodontale parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienten har minimum tannmellomrom på en enkelt tann.

    • Tilstrekkelig benkvalitet og mengde på implantasjonsstedet.
    • Pasient med akseptabel munnhygiene (plakkindeks<1,5).

Ekskluderingskriterier:

  • • Medisinsk kompromittert pasient eller pasient som tar immunsuppressive legemidler eller bisfosfonater som kan komplisere behandlingsresultatet.

    • Infeksjon på implantatstedet og tilstøtende sted.
    • Historie om bruksisme eller parafunksjonelle vaner.
    • Pasient som har hatt blødningsforstyrrelser eller er på antikoagulantbehandling.
    • Kronisk røyker og bruker tobakk i enhver form.
    • Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, penicillingruppen av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) og implantat.
    • Drektige eller ammende kvinner.
    • Personer med uakseptabel munnhygiene (PI>1,5).
    • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
Implantatet vil bli belastet etter 3-4 måneders plassering (konvensjonell/forsinket lasting)
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe (TG)
Implantatet vil bli lastet ikke-okklusivt innen 3-4 dager etter plassering (umiddelbar lasting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krestalbeintap
Tidsramme: 7 måneder primær, total tidsramme 4 år
Interproksimalt marginalt bentap
7 måneder primær, total tidsramme 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, Pgids Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Subramony perio

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantatkomplikasjon

Kliniske studier på Konvensjonell/forsinket lasting

3
Abonnere