- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03216122
Carregamento Imediato vs Retardado de Implantes Dentários Únicos
Carregamento Imediato vs Retardado de Implantes Dentários Únicos: Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes orais tornaram-se uma alternativa confiável para substituir dentes perdidos, pois apresentam uma taxa de sobrevivência muito alta. A taxa de sobrevivência dos implantes dentários melhorou significativamente ao longo dos anos e é frequentemente estimada em mais de 90%. Eles suportam próteses dentárias, overdentures, coroas e pontes para restaurar a função e a estética oral que a inserção de implantes dentários no osso tornou-se um dos procedimentos rotineiros em consultórios odontológicos. Necessita de exposição óssea que está associada a alguma quantidade de perda óssea.
Os implantes osseointegrados são colocados tradicionalmente seguindo um protocolo de dois estágios, em que os implantes são deixados para cicatrizar sem carga por 3-4 meses na mandíbula e 6-8 meses na maxila. Os implantes osseointegrados bem-sucedidos são ancorados diretamente no osso. A presença de osso maduro compacto altamente mineralizado com muitos canais de Havers foi demonstrada na microscopia de implantes recuperados do homem e de animais experimentais. Não são encontradas regiões de interposição de tecido fibroso. O osso recém-formado apresenta características de normalidade com espaços medulares preenchidos por vasos sanguíneos.
No entanto, na presença de movimento, uma interface de tecido mole pode encapsular o implante, causando sua falha, ou seja, formação de tecido conjuntivo fibroso ao invés de osso na interface osso do implante. Um efeito semelhante foi relatado em fraturas ósseas inadequadamente imobilizadas, resultando em não união dos segmentos fraturados.
Para minimizar isso, muitos médicos defendem manter os implantes sem carga durante o período de cicatrização. Esta abordagem tradicional leva um tempo de tratamento mais longo e requer uma segunda intervenção cirúrgica para conexão do pilar ao implante.
Seria benéfico reduzir o período de tratamento sem afetar a taxa de sucesso dos implantes. Devido aos avanços na implantodontia oral, como design de implantes e tratamento de superfícies de titânio, o conceito de carga imediata ganhou popularidade por oferecer tempo de tratamento reduzido, redução de traumas, diminuição da ansiedade do paciente, desconforto, melhora na função e estética. Esta opção de tratamento também visa a manutenção dos tecidos duros e moles e redução do tempo de espera. Atualmente, os implantes imediatos e de carga precoce estão se tornando cada vez mais comuns devido aos vários benefícios para os pacientes.
A indicação exata e as considerações para o protocolo de carga imediata foram definidas pela primeira vez em 2002 no World Congress Consensus Meeting em Barcelona, segundo o qual estabilidade adequada do implante, cargas oclusais controladas para casos de arco completo, cargas não oclusais para pontes de vão curto e pontes simples substituições de dentes são considerações importantes para resultados bem-sucedidos. De acordo com esta reunião, a carga funcional (ou oclusal) imediata é definida no protocolo de tratamento, ou seja, quando os implantes foram colocados no osso e restaurados com o uso de restaurações com contatos oclusais dentro de 3-4 dias após a cirurgia, e carga não funcional imediata (IL) como restaurações sem contatos oclusais.
Ocasionalmente, implantes carregados imediatamente foram associados a taxas de falha aumentadas. portanto, é importante avaliar se resultados previsíveis podem ser obtidos de acordo com os diferentes protocolos de carregamento durante a substituição de um único dente por implantes.
A falha do implante sob carga imediata em comparação com carga retardada (DL) foi avaliada em vários ensaios clínicos randomizados. Para o grupo de carga imediata, a taxa de falha do implante foi de 2,87% em comparação com 1,8% no grupo de carga tardia. No geral, não houve significância estatística na diferença na taxa de falha do implante entre esses dois grupos.
Estudos anteriores realizados por Degidi et al. e Margossian et al. mostraram altas taxas de sucesso de implantes carregados imediatamente colocados em comparação com implantes carregados convencionalmente. Estudos recentes realizados por Merli et al e Romanos et al também provaram que a taxa de sucesso dos implantes carregados imediatamente foi equivalente, se não superior, aos protocolos de carregamento precoce ou tardio.
Vários estudos podem ser encontrados na literatura inglesa comparando o protocolo IL ao DL, poucos dos quais usaram a abordagem sem retalho, enquanto poucos usaram implantes cilíndricos ou foram confinados à região anterior da maxila. Além disso, uma leitura cuidadosa da literatura não revelou nenhum estudo que usasse RVG para avaliação radiográfica e avaliasse a morbidade no local do implante na população adulta saudável normal. Portanto, este estudo ajudaria a determinar se o protocolo IL é compatível com o protocolo DL, de modo a reduzir o tempo de espera do paciente, evitar o fechamento de espaço e proporcionar satisfação precoce do paciente do ponto de vista estético.
Portanto, o objetivo do presente estudo é comparar os resultados dos protocolos de carga imediata e tardia. A hipótese nula é que não haveria diferença nas taxas de sucesso, complicações e alterações no nível ósseo marginal peri-implantar entre os procedimentos, contra a hipótese alternativa de uma diferença.
MATERIAIS E MÉTODO Este estudo será realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak, Haryana.
POPULAÇÃO DO ESTUDO E DESENHO Um mínimo de 24 indivíduos serão recrutados do departamento ambulatorial do PGIDS, Rohtak e divididos igualmente em grupos de teste e controle.
DISTRIBUIÇÃO DAS AMOSTRAS Indivíduos sistemicamente saudáveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo controle e grupo teste)
- Grupo controle (GC) - O implante será carregado após 3-4 meses de colocação (Carga Convencional/Retardada)
- Grupo de teste (TG) - O implante será carregado de forma não oclusal dentro de 3-4 dias após a colocação (Carga Imediata)
Metodologia O estudo será realizado em duas fases-
Preparações pré-cirúrgicas:-que incluirão
- Antes da preparação do implante, todos os pacientes serão submetidos a uma sessão de instruções de higiene oral e procedimentos de desbridamento realizados por profissionais.
- Os pacientes serão submetidos à análise completa do hemograma, incluindo contagem de plaquetas, hemoglobina (Hb), tempo de sangramento (BT), tempo de coagulação (CT), contagem total de leucócitos (CTL) e contagem diferencial de leucócitos (CTL).
- Preparos cirúrgicos:-previamente à cirurgia, será utilizada solução de iodopovidona a 5% para assepsia extraoral e intraoral.
Procedimento de osteotomia: - Após a administração de uma quantidade adequada de anestesia local, será realizada uma incisão aguda de espessura total para elevação de um retalho mucoperiosteal no meio da crista, seguida de uma incisão crevicular nos dentes adjacentes. Após a elevação de uma aba de espessura total, quaisquer arestas vivas na crista da aresta serão suavizadas. A crista deve ser pelo menos 2 mm mais larga que o diâmetro do implante que está sendo usado. O local da osteotomia será marcado com uma broca redonda e penetrará no córtex com uma broca lanceolada. Uma broca helicoidal de 2 mm será usada até a linha de referência de profundidade apropriada (velocidade da broca de 2.000 rpm). A orientação da osteotomia pode ser verificada usando um indicador de direção e fazendo uma radiografia/RVG com o indicador no lugar. Quaisquer alterações na direção, se necessário, podem ser feitas neste ponto. Sequencialmente serão utilizadas as brocas de diâmetro crescente dependendo do tamanho do implante selecionado observando as referências anatômicas (velocidade da broca 800rpm). A broca final deve ser 0,5 mm menor que o diâmetro do implante. O implante será inserido ajustando o torque 20-45Ncm, dependendo da qualidade do osso. Assim que o implante estiver totalmente assentado, a chave do implante será puxada para fora do implante, conecte a chave do implante à catraca. Raios-X/RVG serão levados para ver a posição final do implante. Antes de adaptar o tecido mole, o local cirúrgico será irrigado com solução salina normal para eliminar quaisquer detritos.
Para o grupo de carga imediata (teste), os copings de impressão serão colocados e a impressão feita com material de silicone de adição e será enviada ao laboratório para fabricação da restauração provisória. As restaurações provisórias serão colocadas dentro de 3-4 dias após a colocação do implante. A superfície oclusal das restaurações provisórias será retificada para evitar qualquer contato com a dentição oposta na análise estática e dinâmica. Eles serão convocados após 3-4 meses para a colocação final da prótese.
Para o grupo de carregamento convencional (controle), o retalho será suturado com uma técnica de sutura direta usando material de sutura de seda 3-0. Após uma semana, o paciente será chamado de volta para a remoção da sutura. Após três a quatro meses de cicatrização, serão feitas radiografias para avaliar a interface osso-implante crestal mesial e distal antes que o pino de pilar seja adicionado ao corpo do implante. Depois disso, o parafuso de cobertura será removido após expô-lo através da mucosa e a tampa de cicatrização de baixo perfil será inserida. Após 1-2 semanas de cicatrização, a tampa de cicatrização será removida e o coping de transferência será anexado ao implante. A impressão será feita usando material de impressão de silicone de adição. O análogo do implante será assentado no coping na impressão e o molde será vazado.
O molde e o pilar serão enviados ao laboratório para confecção da prótese. A prótese será cimentada com cimento de ionômero de vidro.
Todos os pacientes serão avaliados por radiografias intra-orais e parâmetros de tecidos moles como índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, profundidade da bolsa, perda de inserção clínica, mobilidade dentária, morbidade no local do implante. Os dados serão registrados no momento da colocação do implante e em 8 semanas, 4 meses e 7 meses de acompanhamento principalmente e período total de acompanhamento de 4 anos.
Acompanhamento e critérios de sucesso:- As avaliações serão feitas no momento da colocação do implante (basal), 8 semanas, 4 meses e 7 meses após a colocação do implante e acompanhadas até 4 anos.
PARÂMETROS CLÍNICOS baseados no 1º Workshop Europeu de Periodontologia
- Para local de implante e local de dentes vizinhos adjacentes.
- Índice de placa (PI) - SILNESS&LOE
- Sangramento à sondagem (BOP)
- A mobilidade dentária será quantificada por teste perio
- Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
- Nível de apego clínico (CAL)
- A morbidade pós-operatória em termos de inchaço, hematomas, deiscência da ferida e descarga de pus será observada clinicamente.
- A perda/radiolucência óssea marginal radiográfica será observada por meio de radiografia periapical intraoral/RVG usando a técnica de cone paralelo e medida por análise de Imagem J.
- A sonda periodontal (University of North Carolina- UNC 15) será usada para registrar os parâmetros periodontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente com espaço edêntulo mínimo em um único dente.
- Qualidade e quantidade óssea adequada no local do implante.
- Paciente com higiene oral aceitável (índice de placa <1,5).
Critério de exclusão:
• Paciente clinicamente comprometido ou em uso de drogas imunossupressoras ou bisfosfonatos que podem complicar o resultado do tratamento.
- Infecção no local do implante e no local adjacente.
- Histórico de bruxismo ou hábitos parafuncionais.
- Paciente com história de distúrbio hemorrágico ou em terapia anticoagulante.
- Fumante crônico e uso de tabaco em qualquer forma.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos do grupo das penicilinas, anti-inflamatórios não esteróides) e implantes.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com higiene bucal inaceitável (PI>1,5).
- Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (GC)
O implante será carregado após 3-4 meses de colocação (Carga Convencional/Retardada)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste (TG)
O implante será carregado não oclusalmente dentro de 3-4 dias após a colocação (Carga Imediata)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea da crista
Prazo: Primária de 7 meses, prazo total de 4 anos
|
Perda óssea marginal interproximal
|
Primária de 7 meses, prazo total de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, PGIDS Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Subramony perio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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