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단일 치아 임플란트의 즉시 하중과 지연 하중

2021년 12월 2일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

단일 치아 임플란트의 즉시 대 지연 부하: 무작위 임상 연구

이전 연구에서는 기존 방식으로 장착된 임플란트(DL)와 동등한 수준으로 즉시 장착된 임플란트의 높은 성공률을 보여 주었으며, 일부 연구에서는 실패율도 보고했습니다. IL과 DL 프로토콜을 비교한 영문 문헌에서 다양한 연구를 찾을 수 있는데, 그 중 거의 무절개 접근법을 사용한 반면 원통형 임플란트를 거의 사용하지 않았거나 상악 전치부에 국한되었습니다. 또한, 문헌을 살펴보면 방사선학적 평가를 위해 RVG를 사용하고 정상적인 건강한 성인 인구에서 이식 부위의 이환율을 평가한 연구는 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 IL 프로토콜이 DL 프로토콜과 동등한지 여부를 결정하여 환자 대기 시간을 줄이고 공간 폐쇄를 방지하며 미적 관점에서 조기 환자 만족도를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

구강 임플란트는 생존율이 매우 높아 상실된 치아를 대신할 수 있는 신뢰할 수 있는 대안이 되었습니다. 치과 임플란트의 생존율은 수년에 걸쳐 크게 향상되었으며 종종 90% 이상으로 추정됩니다. 그들은 치과 보철물, overdentures, 크라운 및 교량을 지원하여 구강 기능과 심미성을 회복하기 위해 치과 임플란트를 뼈에 삽입하는 것이 치과 설정의 일상적인 절차 중 하나가 되었습니다. 약간의 뼈 손실과 관련된 뼈 노출이 필요합니다.

골유착 임플란트는 전통적으로 2단계 프로토콜에 따라 식립되는데, 여기서 임플란트는 하악에 3-4개월, 상악에 6-8개월 동안 무부하 상태로 치유됩니다. 성공적인 골융합 임플란트는 뼈에 직접 고정됩니다. 많은 Haversian 운하를 가진 고도로 광물화된 치밀한 성숙한 뼈의 존재가 사람과 실험 동물로부터 회수된 임플란트의 현미경 검사에서 나타났습니다. 섬유 조직 개재 영역은 발견되지 않습니다. 새로 형성된 뼈는 골수 공간이 혈관으로 채워져 있는 정상적인 특징을 가지고 있습니다.

그러나 움직임이 있는 경우 연조직 인터페이스가 임플란트를 캡슐화하여 실패, 즉 임플란트 뼈 인터페이스에서 뼈가 아닌 섬유질 결합 조직이 형성될 수 있습니다. 부적절하게 고정되어 골절된 부분이 유합되지 않은 골절에서도 유사한 효과가 발생하는 것으로 보고되었습니다.

이를 최소화하기 위해 많은 임상의는 치유 기간 동안 임플란트를 언로드 상태로 유지하도록 권장합니다. 이 전통적인 접근 방식은 치료 시간이 더 오래 걸리고 지대주를 임플란트에 연결하기 위해 두 번째 외과 개입이 필요합니다.

임플란트 성공률에 영향을 미치지 않으면서 치료기간을 줄이는 것이 유리할 것이다. 임플란트 디자인 및 티타늄 표면 처리와 같은 구강 임플란트 기술의 발전으로 인해 치료 시간 단축, 외상 감소, 환자의 불안 및 불편 감소, 기능 및 심미성 향상을 제공하여 즉시 하중 개념이 인기를 얻었습니다. 이 치료 옵션은 또한 경조직과 연조직을 유지하고 대기 시간을 줄이는 것을 목표로 합니다. 요즈음 환자를 위한 다양한 이점으로 인해 Immediate 및 Early Loaded Implant가 점차 보편화되고 있습니다.

Immediate Loading 프로토콜에 대한 정확한 적응증 및 고려 사항은 2002년 바르셀로나에서 열린 World Congress Consensus Meeting에서 처음으로 적절한 임플란트 안정성, 전체 아치 케이스에 대한 교합 부하 제어, 짧은 스팬 브리지 및 단일 교합에 대한 비교합 부하에 따라 정의되었습니다. 치아 교체는 성공적인 결과를 위한 중요한 고려 사항입니다. 이 회의에 따르면 즉시 기능(또는 교합) 부하는 치료 프로토콜에 정의되어 있습니다. 교합 접촉이 없는 수복물로 즉각적인 비기능 부하(IL).

때때로 즉시 하중을 받는 임플란트는 실패율 증가와 관련이 있습니다. 따라서 단일 치아를 임플란트로 교체하는 동안 다양한 부하 프로토콜에 따라 예측 가능한 결과를 얻을 수 있는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다.

지연 하중(DL)과 비교하여 즉시 하중 하에서의 임플란트 실패는 다양한 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. 즉시 부하 그룹의 경우 임플란트 실패율은 지연 부하 그룹의 1.8%에 비해 2.87%였습니다. 전반적으로, 이 두 그룹 사이의 임플란트 실패율의 차이에는 통계적 유의성이 없었습니다.

Degidi 등이 수행한 이전 연구. 및 Margossian et al. 기존 방식의 임플란트에 비해 즉시 식립한 임플란트의 높은 성공률을 보였다. Merli et al과 Romanos et al이 수행한 최근 연구에서도 즉시 로드 임플란트의 성공률이 초기 또는 지연 로드 프로토콜보다 높지는 않더라도 동등하다는 것이 입증되었습니다.

IL과 DL 프로토콜을 비교한 영문 문헌에서 다양한 연구를 찾을 수 있는데, 그 중 거의 무절개 접근법을 사용한 반면 원통형 임플란트를 거의 사용하지 않았거나 상악 전치부에 국한되었습니다. 또한, 문헌을 살펴보면 방사선학적 평가를 위해 RVG를 사용하고 정상적인 건강한 성인 인구에서 이식 부위의 이환율을 평가한 연구는 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 IL 프로토콜이 DL 프로토콜과 동등한지 여부를 결정하여 환자 대기 시간을 줄이고 공간 폐쇄를 방지하며 미적 관점에서 조기 환자 만족도를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

따라서 본 연구의 목적은 즉시부하 프로토콜과 지연부하 프로토콜의 결과를 비교하는 것이다. 귀무가설은 차이에 대한 대립가설에 반하여 절차 간에 성공률, 합병증 및 임플란트 주변 변연골 수준 변화에 차이가 없을 것이라는 것입니다.

재료 및 방법 이 연구는 Haryana Rohtak에 있는 Post Graduate Institute of Dental Sciences(PGIDS)의 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행됩니다.

모집단 및 설계 연구 최소 24명의 개인이 Rohtak의 PGIDS 외래 환자 부서에서 모집되어 테스트 그룹과 통제 그룹으로 동등하게 나뉩니다.

샘플 분포 체계적으로 건강한 개인을 무작위로 두 그룹(대조 그룹 및 테스트 그룹)으로 나눕니다.

  1. 대조군(CG) - 식립 3~4개월 후 임플란트 식립(기존/지연식 식립)
  2. 테스트 그룹(TG) - 임플란트는 식립 후 3-4일 이내에 비교합적으로 로드됩니다(즉시 로드).

방법론 연구는 두 단계로 수행됩니다.

  1. 사전 수술 준비:-포함됩니다.

    • 임플란트 준비 전에 모든 환자는 구강 위생 지침과 전문적으로 제공되는 괴사 조직 제거 절차를 받게 됩니다.
    • 환자는 혈소판 수, 헤모글로빈(Hb), 출혈 시간(BT), 응고 시간(CT), 총 백혈구 수(TLC) 및 감별 백혈구 수(TLC)를 포함한 완전한 헤모그램 분석을 받게 됩니다.
  2. 수술 준비:-수술 전에 5% 포비돈 요오드 용액을 추가 구강 및 구강 내 무균술에 사용합니다.

절골술 절차: -적당한 양의 국소 마취를 한 후, 치관 중앙에 점막 골막 플랩을 높이기 위해 예리한 전체 두께 절개를 하고 인접 치아에 열구 절개를 합니다. 전체 두께의 플랩을 들어 올린 후 융기 부분의 날카로운 모서리가 부드러워집니다. 크레스트는 사용 중인 임플란트의 직경보다 최소 2mm 더 넓어야 합니다. 절골 부위는 둥근 버로 표시하고 피침형 드릴로 피질을 관통합니다. 적절한 깊이 기준선까지 2mm 트위스트 드릴을 사용합니다(드릴 속도 2000rpm). 절골술의 방향은 방향 지시계를 이용하여 확인할 수 있으며 지시계를 장착한 상태에서 X-Ray/RVG 촬영을 할 수 있습니다. 필요한 경우 방향을 변경할 수 있습니다. 순차적으로 직경이 증가하는 드릴은 해부학적 특징을 관찰하면서 선택한 임플란트의 크기에 따라 사용됩니다(드릴 속도 800rpm). 최종 드릴은 임플란트 직경보다 0.5mm 작아야 합니다. 골질에 따라 20~45Ncm 토크로 임플란트를 식립합니다. 임플란트가 완전히 안착되면 임플란트 드라이버를 임플란트에서 빼내어 임플란트 드라이버를 래칫에 연결합니다. 임플란트의 최종 위치를 확인하기 위해 X-ray/RVG를 촬영합니다. 연조직을 적응시키기 전에 수술 부위를 일반 식염수로 관개하여 잔해물을 씻어냅니다.

Immediate Loading(Test) 그룹의 경우 인상 코핑을 배치하고 추가 실리콘 재료로 인상을 채운 후 임시 수복물 제작을 위해 기공소로 보내집니다. 임시 수복물은 임플란트 식립 후 3-4일 이내에 식립됩니다. 임시 수복물의 교합면은 정적 및 동적 분석에서 반대쪽 치열과의 접촉을 피하기 위해 연마됩니다. 최종 보철물 배치를 위해 3-4개월 후에 리콜됩니다.

기존 로딩(대조군) 그룹의 경우 3-0 실크 봉합사 재료를 사용하여 직접 봉합 기법으로 플랩을 봉합합니다. 일주일 후 환자는 봉합사 제거를 위해 리콜됩니다. 치유 3-4개월 후, 지대치 포스트를 임플란트 본체에 추가하기 전에 근심 및 원위 치조골-임플란트 경계면을 평가하기 위해 방사선 사진을 촬영합니다. 그 후 점막을 통해 커버 스크류를 노출시킨 후 제거하고 로우 프로파일 힐링 캡을 삽입합니다. 1~2주 치유 후 힐링캡을 제거하고 임플란트에 트랜스퍼 코핑을 부착합니다. Addition 실리콘 인상재를 사용하여 인상을 채웁니다. 임플란트 아날로그가 임프레션에 코핑으로 안착되고 캐스트가 부어집니다.

보철 제작을 위해 인상과 지대주를 기공소로 보냅니다. 보철물은 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 합착됩니다.

모든 환자는 구강 내 방사선 사진과 플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 시 출혈, 포켓 깊이, 임상 부착 손실, 치아 이동성, 임플란트 부위 이환율과 같은 연조직 매개변수로 평가됩니다. 데이터는 임플란트 식립 시점과 추시 8주, 4개월, 7개월에 1차적으로 기록되며 총 추시 기간은 4년입니다.

후속 조치 및 성공 기준:- 평가는 임플란트 식립 시점(기준선), 식립 후 8주, 4개월 및 7개월에 이루어지며 최대 4년까지 추적됩니다.

1st European Workshop on Periodontology에 기반한 임상 매개변수

  • 임플란트 부위 및 인접 인접치아 부위용.
  • 플라크 지수(PI) - SILNESS&LOE
  • 프로빙 시 출혈(BOP)
  • 치아 이동성은 페리오 테스트로 정량화됩니다.
  • 포켓 프로빙 깊이(PPD)
  • 임상 애착 수준(CAL)
  • 부종, 타박상, 상처 열개, 고름 분비물과 같은 수술 후 이환율이 임상적으로 관찰될 것입니다.
  • 방사선학적 변연골 소실/방사선투과성은 병렬 콘 기법을 사용하여 구강주위 X-레이/RVG로 관찰하고 이미지 J 분석으로 측정합니다.
  • 치주 탐침(노스 캐롤라이나 대학교-UNC 15) 탐침은 치주 매개변수를 기록하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 단일 치아 무치악 공간이 최소인 환자.

    • 임플란트 부위의 적절한 골질과 양.
    • 구강 위생 상태가 양호한 환자(플라크 지수<1.5).

제외 기준:

  • • 치료 결과를 복잡하게 만들 수 있는 면역억제제 또는 비스포스포네이트를 복용하는 의학적으로 손상된 환자 또는 환자.

    • 이식 부위 및 인접 부위의 감염.
    • bruxism 또는 parafunction 습관의 역사.
    • 출혈 장애의 병력이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
    • 만성 흡연자 및 모든 형태의 담배 사용.
    • 약물(국소마취제, 페니실린계 항생제, 비스테로이드성 소염진통제) 및 임플란트에 알레르기가 있는 환자.
    • 임신 또는 수유중인 여성.
    • 허용할 수 없는 구강 위생을 가진 개인(PI>1.5).
    • 두경부 방사선 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(CG)
식립 3~4개월 후 임플란트 식립 예정(기존/지연식 식립)
ACTIVE_COMPARATOR: 시험군(TG)
임플란트는 식립 후 3-4일 이내에 비교합적으로 로드됩니다(즉시 로드).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Crestal 뼈 손실
기간: 기본 7개월, 총 기간 4년
치간 변연골 손실
기본 7개월, 총 기간 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, PGIDS Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Subramony perio

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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