Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijk versus vertraagd laden van implantaten met één tand

2 december 2021 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Onmiddellijk versus vertraagd laden van implantaten met één tand: gerandomiseerde klinische studie

Eerdere studies hebben hoge slagingspercentages van direct geladen implantaten aangetoond, vergelijkbaar met conventioneel geladen implantaten (DL), terwijl enkele studies ook faalpercentages hebben gemeld. In de Engelse literatuur zijn verschillende onderzoeken te vinden waarin het IL- en het DL-protocol worden vergeleken, waarvan er weinig de flapless-benadering gebruikten, terwijl weinig cilindrische implantaten gebruikten of beperkt waren tot de maxillaire anterieure regio. Bovendien onthulde een bestudering van de literatuur geen studie die RVG gebruikte voor radiografische evaluatie en de morbiditeit op de implantatieplaats evalueerde bij een normale, gezonde volwassen populatie. Vandaar dat deze studie zou helpen bepalen of het IL-protocol vergelijkbaar is met het DL-protocol, om de wachttijd van de patiënt te verkorten, sluiting van de ruimte te voorkomen en vroege patiënttevredenheid te bieden vanuit een esthetisch standpunt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orale implantaten zijn een betrouwbaar alternatief geworden om verloren tanden te vervangen, omdat ze een zeer hoog overlevingspercentage hebben. Het overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten is in de loop der jaren aanzienlijk verbeterd en wordt vaak geschat op meer dan 90%. Ze ondersteunen tandprothesen, overkappingsprothesen, kronen en bruggen om de orale functie en esthetiek te herstellen, aangezien het inbrengen van tandheelkundige implantaten in bot een van de routineprocedures in de tandheelkundige opzet is geworden. Het heeft botblootstelling nodig, wat gepaard gaat met een zekere mate van botverlies.

Osseo-geïntegreerde implantaten worden traditioneel geplaatst volgens een protocol in twee fasen, waarbij implantaten onbelast gedurende 3-4 maanden in de onderkaak en 6-8 maanden in de bovenkaak laten genezen. Succesvolle osseo-geïntegreerde implantaten worden direct in het bot verankerd. De aanwezigheid van sterk gemineraliseerd compact volgroeid bot met veel Haversiaanse kanalen is aangetoond in de microscopie van teruggevonden implantaten van mensen en proefdieren. Regio's van interpositie van fibreus weefsel worden niet gevonden. Het nieuw gevormde bot heeft kenmerken van normaliteit met mergruimten gevuld met bloedvaten.

Echter, in de aanwezigheid van beweging kan een zacht weefsel grensvlak het implantaat inkapselen, waardoor het faalt, dat wil zeggen de vorming van een vezelig bindweefsel in plaats van bot op het implantaat bot grensvlak. Een soortgelijk effect is gemeld bij botbreuken die onvoldoende geïmmobiliseerd waren, resulterend in een niet-samenvoeging van de gebroken segmenten.

Om dit tot een minimum te beperken, pleiten veel clinici ervoor om de implantaten tijdens de genezingsperiode onbelast te houden. Deze traditionele benadering vergt een langere behandeltijd en vereist een tweede chirurgische ingreep om het abutment aan het implantaat te bevestigen.

Het zou gunstig zijn om de behandelingsperiode te verkorten zonder het slagingspercentage van de implantaten te beïnvloeden. Dankzij vooruitgang in de orale implantologie, zoals het ontwerpen van implantaten en de behandeling van titaniumoppervlakken, is het concept voor directe belasting aan populariteit gewonnen door een verkorte behandeltijd, vermindering van trauma's, verminderde angst voor de patiënt, ongemak, verbetering van de functie en esthetiek. Deze behandelingsoptie is ook gericht op het behoud van de harde en zachte weefsels en het verkorten van de wachttijd. Tegenwoordig worden onmiddellijke en vroeg geladen implantaten steeds gebruikelijker vanwege de verschillende voordelen voor patiënten.

Exacte indicatie en overwegingen voor het onmiddellijke belastingsprotocol werden voor het eerst gedefinieerd in 2002 tijdens de Consensusbijeenkomst van het Wereldcongres in Barcelona, ​​volgens welke adequate implantaatstabiliteit, gecontroleerde occlusale belastingen voor gevallen van volledige boog, niet-occlusale belastingen voor bruggen met een korte overspanning en enkele tandvervangingen zijn belangrijke overwegingen voor een succesvol resultaat. Volgens deze bijeenkomst wordt onmiddellijke functionele (of occlusale) belasting gedefinieerd in het behandelingsprotocol, dat wil zeggen wanneer implantaten in het bot zijn geplaatst en zijn hersteld met behulp van restauraties met occlusale contacten binnen 3-4 dagen na de operatie, en onmiddellijke niet-functionele belasting (IL) als restauraties zonder occlusale contacten.

Af en toe zijn direct geladen implantaten in verband gebracht met verhoogde uitvalpercentages. het is daarom belangrijk om te evalueren of voorspelbare resultaten kunnen worden verkregen volgens de verschillende laadprotocollen tijdens de vervanging van een enkele tand door implantaten.

Het falen van het implantaat bij onmiddellijke belasting in vergelijking met vertraagde belasting (DL) werd geëvalueerd in verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken. Voor de groep met onmiddellijke belasting was het faalpercentage van het implantaat 2,87% vergeleken met 1,8% in de groep met vertraagde belasting. Over het algemeen was er geen statistische significantie in het verschil in percentage implantaatfalen tussen deze twee groepen.

Eerdere studies uitgevoerd door Degidi et al. en Margossian et al. toonde hoge slagingspercentages van direct geladen implantaten in vergelijking met conventioneel geladen implantaten. Recente studies uitgevoerd door Merli et al. en Romanos et al. hebben ook aangetoond dat het slagingspercentage van de direct geladen implantaten vergelijkbaar, zo niet hoger was dan de vroege of vertraagde laadprotocollen.

In de Engelse literatuur zijn verschillende onderzoeken te vinden waarin het IL- en het DL-protocol worden vergeleken, waarvan er weinig de flapless-benadering gebruikten, terwijl weinig cilindrische implantaten gebruikten of beperkt waren tot de maxillaire anterieure regio. Bovendien onthulde een bestudering van de literatuur geen studie die RVG gebruikte voor radiografische evaluatie en de morbiditeit op de implantatieplaats evalueerde bij een normale, gezonde volwassen populatie. Vandaar dat deze studie zou helpen bepalen of het IL-protocol vergelijkbaar is met het DL-protocol, om de wachttijd van de patiënt te verkorten, sluiting van de ruimte te voorkomen en vroege patiënttevredenheid te bieden vanuit een esthetisch standpunt.

Daarom is het doel van de huidige studie om de resultaten van onmiddellijke en vertraagde laadprotocollen te vergelijken. De nulhypothese is dat er geen verschil zou zijn in slagingspercentages, complicaties en marginale botniveauveranderingen peri-implantaat tussen de procedures, in tegenstelling tot de alternatieve hypothese van een verschil.

MATERIALEN EN METHODE Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana.

ONDERZOEKSBEVOLKING EN ONTWERP Er zullen minimaal 24 personen worden gerekruteerd uit de polikliniek van PGIDS, Rohtak en gelijk verdeeld in test- en controlegroepen.

VERDELING VAN MONSTERS Systemisch gezonde personen worden willekeurig verdeeld in twee groepen (controlegroep & testgroep)

  1. Controlegroep (CG) - Het implantaat wordt na 3-4 maanden plaatsing geladen (conventioneel/vertraagd laden)
  2. Testgroep (TG) - Het implantaat wordt binnen 3-4 dagen na plaatsing niet-occlusaal geladen (onmiddellijke belasting)

Methodologie Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  1. Pre-chirurgische voorbereidingen: inclusief

    • Voorafgaand aan de preparatie van het implantaat ondergaan alle patiënten een sessie met instructies voor mondhygiëne en professioneel uitgevoerde debridementprocedures.
    • De patiënten zullen worden onderworpen aan een volledige hemogramanalyse, waaronder het aantal bloedplaatjes, hemoglobine (Hb), de bloedingstijd (BT), de stollingstijd (CT), het totale aantal leukocyten (TLC) en het differentiële aantal leukocyten (TLC).
  2. Chirurgische voorbereidingen: - voorafgaand aan de operatie wordt 5% povidon-jodiumoplossing gebruikt voor extra orale en intra-orale asepsis.

Osteotomieprocedure: - Na toediening van voldoende lokale anesthesie wordt een scherpe incisie over de volledige dikte gemaakt om een ​​muco-periosteale flap in het midden van de kam omhoog te brengen, gevolgd door een creviculaire incisie op de aangrenzende tanden. Na het ophogen van een flap van volledige dikte, worden alle scherpe randen aan de top van de nok gladgestreken. De kam moet minstens 2 mm breder zijn dan de diameter van het gebruikte implantaat. De osteotomieplaats wordt gemarkeerd met een ronde boor en wordt met een lancetvormige boor in de cortex gepenetreerd. Er wordt een spiraalboor van 2 mm gebruikt tot de juiste dieptereferentielijn (boorsnelheid 2000 tpm). De oriëntatie van de osteotomie kan worden gecontroleerd met behulp van een richtingaanwijzer en het maken van een röntgenfoto/RVG met de indicator op zijn plaats. Eventuele wijzigingen in de richting, indien nodig, kunnen op dit punt worden aangebracht. Achtereenvolgens zullen de boren met toenemende diameter worden gebruikt, afhankelijk van de grootte van het geselecteerde implantaat, rekening houdend met anatomische oriëntatiepunten (boorsnelheid 800 tpm). De uiteindelijke boor moet 0,5 mm kleiner zijn dan de implantaatdiameter. Het implantaat wordt ingebracht door het koppel in te stellen op 20-45 Ncm, afhankelijk van de botkwaliteit. Zodra het implantaat volledig is geplaatst, wordt de implantaatdriver losgetrokken van het implantaat en sluit u de implantaatdriver aan op de ratel. Er wordt een röntgenfoto/RVG gemaakt om de uiteindelijke positie van het implantaat te bekijken. Voordat het zachte weefsel wordt aangepast, wordt de plaats van de operatie geïrrigeerd met normale zoutoplossing om eventueel vuil weg te spoelen.

Voor de groep met directe belasting (testgroep) worden afdrukstiften geplaatst en afdruk gemaakt met toegevoegd siliconenmateriaal en naar het laboratorium gestuurd voor voorlopige restauratiefabricage. De voorlopige restauraties worden binnen 3-4 dagen na plaatsing van het implantaat geplaatst. Het occlusale oppervlak van de voorlopige restauraties wordt geslepen om elk contact met het tegenoverliggende gebit te vermijden bij statische en dynamische analyse. Ze worden na 3-4 maanden teruggeroepen voor de definitieve plaatsing van de prothese.

Voor de conventionele belastingsgroep (controlegroep) wordt de flap gehecht met een directe hechttechniek met behulp van 3-0 zijden hechtmateriaal. Na een week wordt de patiënt teruggeroepen voor het verwijderen van hechtingen. Na drie tot vier maanden genezing worden röntgenfoto's gemaakt om de mesiale en distale crestale bot-implantaatinterface te evalueren voordat de abutmentpost aan het implantaatlichaam wordt toegevoegd. Hierna wordt de afdekschroef verwijderd nadat deze door het slijmvlies is blootgelegd en wordt een laag profiel genezingskapje ingebracht. Na 1-2 weken genezing wordt de healing cap verwijderd en wordt de transfer coping aan het implantaat bevestigd. De afdruk wordt gemaakt met Addition siliconen afdrukmateriaal. Implantaat analoog zal in de coping in de afdruk worden geplaatst en het gips zal worden gegoten.

De afdruk en het abutment worden naar het laboratorium gestuurd voor fabricage van de prothese. De prothese wordt gecementeerd met glasionomeercement.

Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van intra-orale röntgenfoto's en parameters van zacht weefsel, zoals plaque-index, tandvleesindex, bloeding bij sonderen, pocketdiepte, klinisch gehechtheidsverlies, tandmobiliteit, morbiditeit op de implantaatplaats. Gegevens worden geregistreerd op het moment van plaatsing van het implantaat en na 8 weken, 4 maanden en 7 maanden follow-up in de eerste plaats en een totale follow-upperiode van 4 jaar.

Follow-up en succescriteria:- Er worden beoordelingen gemaakt op het moment van plaatsing van het implantaat (basislijn), 8 weken, 4 maanden en 7 maanden na plaatsing van het implantaat en gevolgd tot 4 jaar.

KLINISCHE PARAMETERS gebaseerd op de 1e Europese workshop over parodontologie

  • Voor implantaatplaats en aangrenzende naburige tandplaats.
  • Plaque-index (PI) - SILNESS&LOE
  • Bloeden bij sonderen (BOP)
  • Tandmobiliteit zal worden gekwantificeerd door middel van een periotest
  • Zaksondediepte (PPD)
  • Klinisch hechtingsniveau (CAL)
  • Postoperatieve morbiditeit in termen van zwelling, blauwe plekken, wonddehiscentie, pusafscheiding zal klinisch worden waargenomen.
  • Radiografisch marginaal botverlies/radiolucentie zal worden waargenomen door middel van intraorale periapicale röntgenfoto's/RVG met behulp van parallelle kegeltechniek en gemeten door Image J-analyse.
  • Parodontale sonde (University of North Carolina-UNC 15) sonde zal worden gebruikt voor het opnemen van parodontale parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënt met een minimale tandeloze tandruimte.

    • Voldoende botkwaliteit en -kwantiteit op de plaats van implantatie.
    • Patiënt met aanvaardbare mondhygiëne (plaque-index <1,5).

Uitsluitingscriteria:

  • • Medisch gecompromitteerde patiënt of patiënt die immunosuppressiva of bisfosfonaten gebruikt die het behandelresultaat kunnen bemoeilijken.

    • Infectie op de implantatieplaats en aangrenzende plaats.
    • Geschiedenis van bruxisme of parafunctionele gewoonten.
    • Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of op antistollingstherapie.
    • Chronische roker en het gebruik van tabak in welke vorm dan ook.
    • Patiënten die allergisch zijn voor medicatie (lokale verdoving, penicillinegroep van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en implantaten.
    • Zwangere of zogende vrouwtjes.
    • Personen met een onaanvaardbare mondhygiëne (PI>1,5).
    • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (CG)
Het implantaat wordt na 3-4 maanden plaatsing geladen (conventioneel/vertraagd laden)
ACTIVE_COMPARATOR: Testgroep (TG)
Het implantaat wordt binnen 3-4 dagen na plaatsing niet-occlusaal geladen (Immediate Loading)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: 7 maanden primair, totaal tijdsbestek 4 jaar
Interproximaal marginaal botverlies
7 maanden primair, totaal tijdsbestek 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, PGIDS Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Subramony perio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventioneel/vertraagd laden

Abonneren