- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03216122
Egyfog-implantátumok azonnali vagy késleltetett betöltése
Egyfog-implantátumok azonnali vagy késleltetett terhelése: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájimplantátumok megbízható alternatívává váltak az elveszett fogak pótlására, mivel nagyon magas túlélési arányuk van. A fogászati implantátumok túlélési aránya jelentősen javult az évek során, és gyakran 90% felettire becsülik. Támogatják a fogpótlásokat, a fogpótlásokat, a koronákat és a hidakat, hogy helyreállítsák a szájfunkciót és az esztétikát, hogy a fogászati implantátumok csontba történő beültetése a fogászati felállítás egyik rutin eljárásává vált. Csontexpozícióra van szüksége, amely bizonyos mértékű csontvesztéssel jár.
Az osszeointegrált implantátumok behelyezése hagyományosan kétlépcsős protokoll szerint történik, melynek során az implantátumokat terhelés nélkül hagyják gyógyulni 3-4 hónapig a mandibulában és 6-8 hónapig a felső állcsontban. A sikeres osszeointegrált implantátumok közvetlenül a csonthoz vannak rögzítve. Az emberből és kísérleti állatokból származó implantátumok mikroszkópos vizsgálata során kimutatták az erősen mineralizált, tömör, érett csont jelenlétét számos Havers-csatornával. A rostos szövetek interpozíciós régiói nem találhatók. Az újonnan képződött csont normális jellemzőkkel rendelkezik, a csontvelő terei erekkel vannak feltöltve.
Mozgás jelenlétében azonban egy lágyszöveti határfelület bekapszulázhatja az implantátumot, ami annak meghibásodását okozhatja, vagyis az implantátum csont határfelületén nem csont, hanem rostos kötőszövet képződik. Hasonló hatásról számoltak be olyan csonttöréseknél, amelyeket nem megfelelően rögzítettek, ami a törött szegmensek nem egyesülését eredményezte.
Ennek minimalizálása érdekében sok klinikus azt javasolja, hogy az implantátumokat a gyógyulási időszak alatt tehermentesen tartsák. Ez a hagyományos megközelítés hosszabb kezelési időt vesz igénybe, és egy második sebészeti beavatkozást igényel a műcsonk implantátumhoz való csatlakoztatásához.
Előnyös lenne a kezelési időszak lerövidítése anélkül, hogy ez befolyásolná az implantátumok sikerességét. Az orális implantológia fejlődésének köszönhetően, mint például az implantátumok tervezése és a titán felületek kezelése, az azonnali terhelés koncepciója egyre népszerűbb lett azáltal, hogy rövidebb kezelési időt, traumák csökkentését, csökkenti a páciens szorongását, kényelmetlenségét, javítja a funkciót és az esztétikai megjelenést. Ez a kezelési lehetőség a kemény és lágy szövetek karbantartását és a várakozási idő csökkentését is célozza. Napjainkban az azonnali és korai beültetésű implantátumok egyre elterjedtebbek a betegek számára nyújtott különféle előnyök miatt.
Az azonnali terhelési protokoll pontos indikációi és szempontjai először 2002-ben, a barcelonai Világkongresszus Konszenzus Találkozón kerültek meghatározásra, amely szerint megfelelő implantátumstabilitás, szabályozott okklúziós terhelések teljes íves esetekben, nem okklúziós terhelések rövid fesztávú hidak és egyszeres a fogpótlások fontos szempontok a sikeres kimenetelhez. E megbeszélés szerint a kezelési protokollban az azonnali funkcionális (vagy okklúziós) terhelést határozzák meg, vagyis amikor a csontba implantátumot helyeztek be, és a műtétet követő 3-4 napon belül okkluzális kontaktusos pótlásokkal helyreállították. és az azonnali nem funkcionális terhelés (IL) okklúziós érintkezők nélküli helyreállításként.
Esetenként az azonnal betöltött implantátumok megnövekedett meghibásodási arányokkal járnak. ezért fontos annak értékelése, hogy egyetlen fog implantációval történő cseréje során a különböző terhelési protokollok szerint előre látható eredmények érhetők-e el.
Az azonnali terhelés alatti implantátum meghibásodását a késleltetett terheléshez (DL) képest különböző randomizált klinikai vizsgálatokban értékelték. Az azonnali terhelésű csoportban az implantátum meghibásodási aránya 2,87% volt, szemben a késleltetett terhelésű csoport 1,8%-ával. Összességében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az implantátum meghibásodási arányában a két csoport között.
Degidi és munkatársai korábbi tanulmányai. és Margossian et al. magas sikerességi arányt mutatott az azonnal betöltött implantátumok behelyezése esetén, összehasonlítva a hagyományosan feltöltött implantátumokkal. Merli és munkatársai, valamint Romanos és munkatársai által végzett közelmúltbeli tanulmányok azt is bebizonyították, hogy az azonnal betöltött implantátumok sikerességi aránya megegyezik, ha nem magasabb, mint a korai vagy késleltetett terhelési protokollé.
Különféle tanulmányok találhatók az angol szakirodalomban, amelyek az IL-t a DL protokollal hasonlítják össze, amelyek közül néhány alkalmazta a flapless megközelítést, míg kevés használt hengeres implantátumot, vagy korlátozták a maxilláris elülső régióra. Ezenkívül a szakirodalom áttanulmányozása nem tárt fel olyan vizsgálatot, amely RVG-t használt volna radiográfiás értékeléshez, és értékelte volna a morbiditást az implantáció helyén normál egészséges felnőtt populációban. Ezért ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az IL protokoll egyenrangú-e a DL protokollal, hogy csökkentse a betegek várakozási idejét, megakadályozza a tér bezárását és korai betegelégedettséget biztosítson esztétikai szempontból.
Ezért jelen tanulmány célja az azonnali és a késleltetett töltési protokollok eredményeinek összehasonlítása. A nullhipotézis az, hogy nem lenne különbség a sikerességi rátákban, a szövődményekben és az implantátum körüli marginális csontszint-változásokban az eljárások között, szemben a különbség alternatív hipotézisével.
ANYAG ÉS MÓDSZER Ezt a vizsgálatot a Rohtak, Haryana állambeli Posztgraduális Fogászati Intézet (PGIDS) Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzik.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ ÉS TERVEZÉS Legalább 24 személyt vesznek fel a PGIDS, Rohtak ambuláns osztályáról, és egyenlő arányban osztanak szét teszt- és kontrollcsoportokra.
A MINTÁK ELOSZTÁSA A szisztémásán egészséges egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztják (kontrollcsoport és tesztcsoport)
- Kontroll csoport (CG) – Az implantátum 3-4 hónapos behelyezés után kerül terhelésre (hagyományos/késleltetett terhelés)
- Tesztcsoport (TG) – Az implantátum nem okkluzálisan kerül terhelésre a behelyezést követő 3-4 napon belül (azonnali terhelés)
Módszertan A vizsgálat két szakaszban zajlik majd:
Műtét előtti előkészületek: - amely magában foglalja
- Az implantátum előkészítése előtt minden páciens szájhigiéniai utasításokon és professzionálisan elvégzett debridement eljárásokon esik át.
- A betegeket teljes hemogram-elemzésnek vetik alá, beleértve a vérlemezkeszámot, a hemoglobint (Hb), a vérzési időt (BT), az alvadási időt (CT), a teljes leukocitaszámot (TLC) és a differenciális leukocitaszámot (TLC).
- Sebészeti előkészületek: - műtét előtt 5%-os povidon-jód oldatot használunk az extra orális és intraorális aszepszishez.
Osteotómiás eljárás: - Megfelelő mennyiségű helyi érzéstelenítés beadása után éles, teljes vastagságú bemetszést végeznek a nyálkahártya-lebeny megemelésére a taréj közepén, majd a szomszédos fogakon résbemetszést végeznek. A teljes vastagságú csappantyú megemelése után a gerinc tetején lévő éles szélek kisimulnak. A címernek legalább 2 mm-rel szélesebbnek kell lennie, mint a használt implantátum átmérője. Az oszteotómia helyét egy kerek fúróval jelöljük meg, és lándzsás fúróval hatolunk be a kéregbe. Egy 2 mm-es csavart fúrót használunk a megfelelő mélységi referenciavonalig (fúrási sebesség 2000 ford./perc). Az oszteotómia tájolása irányjelzővel és röntgen/RVG felvétellel ellenőrizhető, ha az indikátor a helyén van. Bármilyen irányváltoztatás, ha szükséges, ezen a ponton elvégezhető. Sorozatosan a növekvő átmérőjű fúrókat alkalmazzuk a kiválasztott implantátum méretétől függően, figyelembe véve az anatómiai tereptárgyakat (fúrási sebesség 800 ford./perc). A végső fúrónak 0,5 mm-rel kisebbnek kell lennie, mint az implantátum átmérője. Az implantátum behelyezése 20-45 Ncm nyomatékkal történik, a csont minőségétől függően. Miután az implantátum teljesen beült, az implantátum-meghajtó kihúzódik az implantátumból, csatlakoztassa az implantátum-meghajtót a kilincsműhöz. Röntgenfelvételt/RVG-t készítenek az implantátum végső helyzetének megtekintéséhez. A lágyszövet adaptálása előtt a műtéti helyet normál sóoldattal öblítik, hogy kiöblítsék a törmeléket.
Az azonnali terhelésű (teszt) csoport számára lenyomatborításokat helyeznek el, és hozzáadott szilikon anyaggal lenyomatokat készítenek, és elküldik a laboratóriumba ideiglenes helyreállítás elkészítésére. Az ideiglenes pótlások az implantátum beültetésétől számított 3-4 napon belül kerülnek elhelyezésre. Az ideiglenes pótlások okklúziós felületét köszörüljük, hogy elkerüljük az érintkezést az ellenkező fogazattal a statikus és dinamikus elemzés során. 3-4 hónap múlva hívják vissza őket a végleges protézis behelyezésre.
A hagyományos terheléses (kontroll) csoportnál a szárny varrása direkt varrástechnikával történik, 3-0 selyemvarróanyag felhasználásával. Egy hét elteltével a pácienst vissza kell hívni varrateltávolításra. Három-négy hónapos gyógyulás után röntgenfelvételeket készítenek a meziális és disztális crestalis csont-implantátum határfelületének értékelésére, mielőtt az ütközőoszlopot az implantátum testéhez helyezik. Ezt követően a fedőcsavart a nyálkahártyán keresztül történő exponálás után eltávolítják és behelyezik az alacsony profilú gyógyító sapkát. 1-2 hetes gyógyulás után eltávolítják a gyógyító sapkát, és az implantátumhoz rögzítik a transzfer burkolatot. A lenyomat Addition szilikon lenyomatanyaggal készül. Az analóg implantátum beültetésre kerül a lenyomatba, és a gipsz kiöntésre kerül.
A lenyomatot és a műcsonkot a laborba küldik protézis elkészítéséhez. A protézis cementezése üvegionomer cementtel történik.
Minden beteget intraorális röntgenfelvételekkel és lágyrész-paraméterekkel értékelnek, mint pl. plakk-index, ínyindex, vérzés szondázáskor, zsebmélység, klinikai kötődés elvesztése, fogmozgás, beültetés helyének morbiditása. Az adatok rögzítése az implantátum beültetésekor, valamint a 8 hetes, 4 hónapos és 7 hónapos követés elsődlegesen, valamint a teljes követési időszak 4 év után történik.
Nyomon követési és sikerkritériumok: - Az értékeléseket az implantátum behelyezésekor (alapvonal), 8 héttel, 4 hónappal és 7 hónappal az implantátum behelyezése után, majd 4 évig követik.
KLINIKAI PARAMÉTEREK az 1. European Workshop on Parodontology alapján
- Az implantátum helyére és a szomszédos fogak helyére.
- Plakk index (PI) - SILNESS&LOE
- Vérzés szondázáskor (BOP)
- A fogak mobilitását perio teszttel határozzuk meg
- Pocket szondázási mélység (PPD)
- Klinikai kötődési szint (CAL)
- Klinikailag megfigyelhető a posztoperatív morbiditás duzzanat, zúzódás, sebkivágás, gennyes váladék formájában.
- A radiográfiás marginális csontvesztést/radiolucenciát intraorális periapikális röntgenfelvétellel/RVG-vel, párhuzamos kúp technikával és Image J analízissel mérjük.
- Parodontális szondát (University of North Carolina – UNC 15) fog használni a parodontális paraméterek rögzítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Olyan beteg, akinek minimális egyfogú fogtalan helye van.
- Megfelelő csontminőség és -mennyiség az implantátum helyén.
- Elfogadható szájhigiéniával rendelkező beteg (plakk index<1,5).
Kizárási kritériumok:
• Orvosilag kompromittált vagy immunszuppresszív gyógyszereket vagy biszfoszfonátokat szedő beteg, amely megnehezítheti a kezelés kimenetelét.
- Fertőzés az implantátum helyén és a szomszédos helyen.
- Bruxizmus vagy parafunkcionális szokások története.
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy véralvadásgátló kezelést kap.
- Krónikus dohányos és bármilyen formában dohányzó.
- Gyógyszerre (helyi érzéstelenítő, penicillin antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők) és implantátumra allergiás betegek.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Elfogadhatatlan szájhigiéniával rendelkező személyek (PI>1,5).
- A sugárkezelés története a fej és a nyak területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport (CG)
Az implantátum 3-4 hónapos behelyezés után kerül terhelésre (hagyományos/késleltetett terhelés)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztcsoport (TG)
Az implantátum a behelyezést követő 3-4 napon belül nem okkluzálisan kerül terhelésre (azonnali terhelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestalis csontvesztés
Időkeret: 7 hónap elsődleges, teljes időkeret 4 év
|
Interproximális marginális csontvesztés
|
7 hónap elsődleges, teljes időkeret 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, PGIDS Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Subramony perio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .