- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216122
Yksittäisen hammasimplanttien välitön vs. viivästynyt lataus
Yksittäisten hammasimplanttien välitön vs. viivästynyt lataaminen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun implanteista on tullut luotettava vaihtoehto menetettyjen hampaiden korvaamiseen, koska niillä on erittäin korkea eloonjäämisaste. Hammasimplanttien eloonjäämisaste on parantunut merkittävästi vuosien varrella ja sen arvioidaan usein olevan yli 90 %. Ne tukevat hammasproteesien, päällysproteesien, kruunujen ja siltojen palauttamista suun toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi, että hammasimplanttien asettamisesta luuhun on tullut yksi rutiinitoimenpiteistä hammaslääketieteessä. Se tarvitsee luun altistumista, joka liittyy jonkin verran luukadon määrään.
Osteointegroidut implantit asetetaan perinteisesti kaksivaiheisen protokollan mukaisesti, jolloin implanttien annetaan parantua kuormittamattomana 3-4 kuukautta alaleuassa ja 6-8 kuukautta yläleuassa. Onnistuneet osseointegroidut implantit ankkuroidaan suoraan luuhun. Erittäin mineralisoituneen tiiviin kypsän luun läsnäolo, jossa on monia Haversin kanavia, on osoitettu ihmisiltä ja koe-eläimiltä otettujen implanttien mikroskopiassa. Kuitukudoksen interpositioalueita ei löydy. Äskettäin muodostuneessa luussa on normaaleja piirteitä, ja ydintilat ovat täynnä verisuonia.
Liikkeen läsnäollessa pehmytkudosrajapinta voi kuitenkin kapseloida implantin, mikä aiheuttaa sen vaurioitumisen, toisin sanoen kuituisen sidekudoksen muodostumisen luun sijasta implantin luun rajapinnassa. Samankaltaisen vaikutuksen on raportoitu esiintyvän luunmurtumissa, jotka eivät olleet riittävästi immobilisoituja, mikä on johtanut murtuneiden osien yhteenliittymättömyyteen.
Tämän minimoimiseksi monet kliinikot suosittelevat implanttien pitämistä kuormittamattomina paranemisjakson aikana. Tämä perinteinen lähestymistapa vie pidemmän hoitoajan ja vaatii toisen kirurgisen toimenpiteen tukiosan liittämiseksi implanttiin.
Hoitojakson lyhentäminen olisi hyödyllistä vaikuttamatta implanttien onnistumisasteeseen. Suun implantologian edistymisen, kuten implanttien suunnittelun ja titaanipintojen käsittelyn, ansiosta välitön latauskonsepti on saavuttanut suosiota tarjoamalla lyhennettyä hoitoaikaa, vähentämällä traumoja, vähentämällä potilaan ahdistusta, epämukavuutta, parantamalla toimintaa ja estetiikkaa. Tämä hoitovaihtoehto tähtää myös kovien ja pehmytkudosten ylläpitoon ja odotusajan lyhentämiseen. Nykyään välittömät ja varhain ladattavat implantit ovat yhä yleisempiä potilaille koituvien erilaisten etujen vuoksi.
Tarkat indikaatiot ja huomiot välittömän kuormitusprotokollan suhteen määriteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2002 Barcelonassa pidetyssä World Congress Consensus Meeting -kokouksessa, jonka mukaan riittävä implanttien vakaus, kontrolloidut purentakuormitukset koko kaaritapauksessa, ei-okklusaaliset kuormitukset lyhytjänteisille silloille ja yksittäisille silloille. hampaiden vaihdot ovat tärkeitä näkökohtia onnistuneen lopputuloksen kannalta. Tämän kokouksen mukaan välitön toiminnallinen (tai okklusaalinen) kuormitus määritellään hoitoprotokollassa, eli kun implantit on asetettu luuhun ja ne on ennallistettu okklusaalisilla kontakteilla varustetuilla täytteillä 3-4 päivän sisällä leikkauksesta, ja välitön ei-toiminnallinen kuormitus (IL) täytteenä ilman okklusaalisia kontakteja.
Toisinaan välittömästi ladattuihin implantteihin on liittynyt lisääntynyt epäonnistumisaste. siksi on tärkeää arvioida, voidaanko eri kuormitusprotokollien mukaisesti saada ennakoitavia tuloksia yhden hampaan korvaamisen aikana implanteilla.
Implanttien epäonnistumista välittömässä kuormituksessa verrattuna viivästettyyn kuormitukseen (DL) arvioitiin useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Välittömän kuormituksen ryhmässä implanttien epäonnistumisaste oli 2,87 % verrattuna 1,8 %:iin viivästyneen kuormituksen ryhmässä. Kaiken kaikkiaan näiden kahden ryhmän välisellä erolla implantin epäonnistumisasteessa ei ollut tilastollista merkitystä.
Degidin et ai. suorittamat aikaisemmat tutkimukset. ja Margossian et ai. osoitti korkeaa onnistumisastetta välittömästi ladatuissa implanteissa verrattuna tavanomaisesti ladattuihin implantteihin. Merli ym. ja Romanos et al.:n äskettäiset tutkimukset osoittivat myös, että välittömästi ladattujen implanttien onnistumisprosentti oli sama, ellei suurempi kuin varhaisen tai viivästyneen latausprotokollan.
Englanninkielisestä kirjallisuudesta löytyy erilaisia tutkimuksia, joissa verrataan IL:tä DL-protokollaan, joista harvat käyttivät läppätöntä lähestymistapaa, kun taas harvat käyttivät sylinterimäisiä implantteja tai rajoittuivat yläleuan etualueelle. Lisäksi kirjallisuuden tutkiminen ei paljastanut tutkimusta, jossa olisi käytetty RVG:tä radiografiseen arviointiin ja arvioitu sairastuvuus implanttikohdassa normaalissa terveessä aikuisväestössä. Näin ollen tämä tutkimus auttaisi määrittämään, onko IL-protokolla samanlainen DL-protokollan kanssa, mikä lyhentää potilaan odotusaikaa, estää tilan sulkeutumista ja tarjoaa varhaisen potilaan tyytyväisyyden esteettisestä näkökulmasta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata välittömän ja viivästyneen latausprotokollan tuloksia. Nollahypoteesi on, että toimenpiteiden välillä ei olisi eroa onnistumisprosenteissa, komplikaatioissa ja implantin ääreisissä marginaalisissa luutason muutoksissa, toisin kuin vaihtoehtoinen hypoteesi erosta.
MATERIAALIT JA MENETELMÄ Tämä tutkimus suoritetaan periodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana.
TUTKIMUSVÄLINE JA SUUNNITTELU Vähintään 24 henkilöä rekrytoidaan Rohtakin PGIDS:n avohoitoosastolta ja jaetaan tasan testi- ja kontrolliryhmiin.
NÄYTTEIDEN JAKAMINEN Systeemisesti terveet yksilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kontrolliryhmä ja testiryhmä)
- Kontrolliryhmä (CG) – Implantti ladataan 3-4 kuukauden asennuksen jälkeen (tavallinen/viivästetty lataus)
- Testiryhmä (TG) - Implantti kuormitetaan ei-okklusaalisesti 3-4 päivän kuluessa sijoittamisesta (välitön lataus)
Metodologia Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:
Leikkausta edeltävät valmistelut: - joihin sisältyy
- Ennen implantin valmistelua kaikille potilaille käydään läpi suun hygieniaohjeet ja ammattimaisesti toimitetut puhdistustoimenpiteet.
- Potilaille tehdään täydellinen hemogrammianalyysi, joka sisältää verihiutaleiden määrän, hemoglobiinin (Hb), verenvuotoajan (BT), hyytymisajan (CT), leukosyyttien kokonaismäärän (TLC) ja differentiaalisen leukosyyttien määrän (TLC).
- Leikkausvalmisteet: - Ennen leikkausta käytetään 5 % povidonijodiliuosta ylimääräiseen oraaliseen ja intraoraaliseen aseptiseen hoitoon.
Osteotomiatoimenpiteet: - Riittävän paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään terävä kokopaksuinen viilto limakalvon läpän kohottamiseksi harjan keskeltä, minkä jälkeen tehdään halkeama viilto viereisiin hampaisiin. Täysipaksuisen läpän nostamisen jälkeen kaikki harjanteen harjanteen terävät reunat tasoitetaan. Harjan tulee olla vähintään 2 mm leveämpi kuin käytettävän implantin halkaisija. Osteotomiakohta merkitään pyöreällä poranterällä ja tunkeutuu aivokuoreen lansoliporalla. 2 mm:n kierreporaa käytetään sopivaan syvyyden vertailuviivaan asti (poran nopeus 2000 rpm). Osteotomia voidaan tarkistaa suuntavilkkua käyttämällä ja ottamalla röntgen/RVG, kun indikaattori on paikallaan. Tässä vaiheessa voidaan tarvittaessa tehdä muutoksia suuntaan. Peräkkäin käytetään kasvavan halkaisijan omaavia poraa riippuen valitun implantin koosta ottaen huomioon anatomiset maamerkit (poran nopeus 800 rpm). Lopullisen poran tulee olla 0,5 mm pienempi kuin implantin halkaisija. Implantti asetetaan vääntömomentiksi 20-45Ncm luun laadusta riippuen. Kun implantti on täysin paikoillaan, implanttiajuri vedetään irti implantista ja liitä implanttiohjain räikkääseen. Röntgen/RVG otetaan nähdäkseen implantin lopullisen sijainnin. Ennen pehmytkudoksen mukauttamista leikkauskohta kastellaan normaalilla suolaliuoksella mahdollisten roskaten huuhtelemiseksi pois.
Välitöntä lastausryhmää (testi) varten sijoitetaan jäljennökset ja tehdään jäljennös lisättynä silikonimateriaalilla ja lähetetään laboratorioon väliaikaista restaurointia varten. Väliaikaiset täytteet asetetaan 3-4 päivän kuluessa implantin asettamisesta. Väliaikaisten täytteiden okklusaalinen pinta hiotaan, jotta vältetään kosketus vastakkaiseen hampaisiin staattisessa ja dynaamisessa analyysissä. Heidät kutsutaan takaisin 3-4 kuukauden kuluttua lopullista proteesin asennusta varten.
Perinteisessä kuormitusryhmässä (kontrolli) läppä ommellaan suoraompelutekniikalla käyttäen 3-0 silkkiommelmateriaalia. Viikon kuluttua potilas kutsutaan takaisin ompeleen poistoa varten. Kolmen tai neljän kuukauden paranemisen jälkeen otetaan röntgenkuvat mesiaalisen ja distaalisen harjasluun ja implantin välisen rajapinnan arvioimiseksi ennen kuin tukipylväs lisätään implantin runkoon. Tämän jälkeen kansiruuvi poistetaan, kun se on paljastettu limakalvon läpi, ja matalaprofiilinen parantava korkki asetetaan paikalleen. 1-2 viikon parantumisen jälkeen paranemiskorkki poistetaan ja implanttiin kiinnitetään siirtosuoja. Jäljennys tehdään Addition Silicon -jäljennösmateriaalilla. Implanttianalogi asettuu selviytymään jäljennöksestä ja kipsi kaadetaan.
Jäljennös ja tuki lähetetään laboratorioon proteesin valmistusta varten. Proteesi sementoidaan lasi-ionomeerisementillä.
Kaikki potilaat arvioidaan suunsisäisillä röntgenkuvilla ja pehmytkudosparametreilla, kuten plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuoto koettaessa, taskun syvyys, kliinisen kiinnittymisen menetys, hampaiden liikkuvuus, implanttikohdan sairastavuus. Tiedot tallennetaan implantin asettamisen yhteydessä ja 8 viikon, 4 kuukauden ja 7 kuukauden seurannassa ensisijaisesti ja kokonaisseurantajakson aikana 4 vuotta.
Seuranta- ja onnistumiskriteerit: - Arvioinnit tehdään implantin asettamisen yhteydessä (perustaso), 8 viikon, 4 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta ja niitä seurataan 4 vuoden ajan.
KLIINISET PARAMETRIT perustuvat 1. European Workshop on parodontologia
- Implanttikohdalle ja viereiselle hampaille.
- Plakkiindeksi (PI) - SILNESS&LOE
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Hampaiden liikkuvuus määritetään periotestillä
- Taskun mittaussyvyys (PPD)
- Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
- Leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta turvotuksena, mustelmina, haavan irtoamisena ja mätävuotona havaitaan kliinisesti.
- Radiografinen marginaalinen luun menetys/radioluenssi tarkkaillaan intraoraalisella periapikaalilla röntgenkuvalla/RVG:llä käyttäen rinnakkaiskartiotekniikkaa ja mitataan Image J -analyysillä.
- Parodontaalisen koettimen (University of North Carolina - UNC 15) anturia käytetään parodontaaliparametrien tallentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaalla, jolla on vähintään yhden hampaan hampaaton tila.
- Riittävä luun laatu ja määrä implanttikohdassa.
- Potilas, jolla on hyväksyttävä suuhygienia (plakkiindeksi < 1,5).
Poissulkemiskriteerit:
• Lääketieteellinen potilas tai potilas, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä tai bisfosfonaatteja, jotka voivat vaikeuttaa hoidon tuloksia.
- Infektio implanttikohdassa ja viereisessä paikassa.
- Bruksismin tai parafunktionaalisten tapojen historia.
- Potilas, jolla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hänellä on antikoagulanttihoitoa.
- Krooninen tupakoitsija ja tupakan käyttö missä tahansa muodossa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, penisilliiniryhmän antibiootit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja implantaatille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joiden suuhygienia ei ole hyväksyttävää (PI>1,5).
- Pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (CG)
Implantti ladataan 3-4 kuukauden asennuksen jälkeen (perinteinen/viivästetty lataus)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä (TG)
Implantti kuormitetaan ei-okklusaalisesti 3-4 päivän kuluessa asennuksesta (välitön lataus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun menetys
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensisijainen, kokonaisaika 4 vuotta
|
Interproksimaalinen marginaalinen luukato
|
7 kuukautta ensisijainen, kokonaisaika 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SUBRAMONY BHAGAVATHEESWARAN, PGIDS Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Subramony perio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implantin komplikaatio
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Tavanomainen/viivästetty lataus
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Foundation University IslamabadValmisAlaselän kipu | Iskias | Alaselkäkipu, mekaaninenPakistan
-
General University Hospital, PragueEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisDiabetes mellitus | Perifeerinen neuropatia | Ortoottinen laiteYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLiikunta | Istuva elämäntapaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
SandozValmisNivelrikko | Nivelreuma
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis