Effets des écouteurs antibruit sur les résultats neurocognitifs et académiques dans le TDAH
9 janvier 2020 mis à jour par: Duke University
Une étude randomisée, contrôlée et croisée pour évaluer les effets des écouteurs antibruit sur les résultats neurocognitifs et scolaires chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de la batterie du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de la batterie de tests neuropsychologiques automatisés de Cambridge (CANTAB), y compris la mémoire de travail spatiale, le contrôle inhibiteur et l'attention lors de l'utilisation d'un casque antibruit ou d'un casque factice. contrôle en présence de distracteurs auditifs standardisés chez les enfants et adolescents atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une conception croisée intra-sujet de preuve de concept, randomisée, avec l'administration d'écouteurs antibruit ou d'écouteurs factices pendant deux journées d'étude distinctes.
Après le dépistage et une session d'évaluation de base sans casque, les participants seront chargés de terminer chaque session expérimentale.
Au cours de chaque session, ils subiront les tâches CANTAB et Académiques.
L'ordre des sessions sera randomisé et équilibré entre les participants pour être soit des écouteurs antibruit d'abord suivis d'écouteurs factices ; ou un faux casque d'abord suivi d'un casque antibruit.
Les participants éligibles prenant actuellement des médicaments stimulants pour le TDAH seront invités à arrêter de prendre leurs médicaments le jour de la visite de référence et pendant les 2 sessions expérimentales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 6 à 17 ans au moment du consentement éclairé des parents.
- Masculin ou féminin.
- Diagnostic confirmé de TDAH lors de la visite de dépistage établi via MINI-KID (version 7.0.2) administré par un clinicien qualifié.
- Score de dépistage ADHD-RS-IV ≥24.
- QI estimé (mesuré avec le KBIT-2) ≥80.
- Si actuellement médicamenté avec un médicament stimulant (formulation d'amphétamine ou de méthylphénidate), arrêtez le médicament le jour des sessions de base et expérimentales. Peut reprendre la médication une fois toutes les évaluations terminées ces jours-là.
- Capable de suivre des instructions écrites et verbales (en anglais) telles qu'évaluées par le PI et / ou le coordinateur de l'étude.
- Capable de se conformer à tous les tests et exigences.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique actuel contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide, basé sur le MINI-KID et les entretiens cliniques ultérieurs, avec des symptômes significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, le trouble envahissant du développement, les troubles obsessionnels graves - trouble compulsif, trouble dépressif ou anxieux sévère, trouble des conduites ou autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude (les participants ayant des antécédents cliniques de troubles d'apprentissage seront autorisés à participer tant que le trouble ne impact sur leur capacité à participer en fonction du jugement du PI).
- Traitement actuel avec tout médicament non stimulant pour le TDAH (par exemple, atomoxétine, clonidine, guanfacine).
- Traitement actuel avec d'autres médicaments psychoactifs.
- Le participant est actuellement considéré comme à risque de tentative de suicide par l'enquêteur, ou présente actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation, tel que mesuré par le module C de suicidalité MINI-KID.
- Perte auditive documentée.
- Antécédents récents ou suspicion (au cours des 6 derniers mois) de toxicomanie ou de dépendance.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Casque antibruit d'abord, puis casque de contrôle factice
Ce groupe utilisera le casque antibruit lors de la première session expérimentale au fur et à mesure qu'il terminera les évaluations de l'étude.
Ils reviendront ensuite dans la semaine, pour la deuxième session expérimentale, pour effectuer les mêmes évaluations cette fois-ci à l'aide d'un casque de contrôle factice.
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Au cours des 2 sessions expérimentales, les participants effectueront des évaluations d'étude en utilisant soit un casque antibruit d'abord (session 1), puis un contrôle factice en second lieu (session 2), ou vice versa, en présence de distractions sonores.
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Expérimental: Casque de contrôle factice d'abord, puis casque antibruit
Ce groupe utilisera le casque de contrôle factice lors de la première session expérimentale au fur et à mesure qu'il terminera les évaluations de l'étude.
Ils reviendront ensuite d'ici une semaine pour la session expérimentale jour 2, pour refaire les mêmes évaluations cette fois en utilisant un casque antibruit.
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Au cours des 2 sessions expérimentales, les participants effectueront des évaluations d'étude en utilisant soit un casque antibruit d'abord (session 1), puis un contrôle factice en second lieu (session 2), ou vice versa, en présence de distractions sonores.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de batterie CANTAB ADHD - Tâche de contrôle moteur
Délai: Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Comparez les changements par rapport aux scores de base sur la batterie TDAH de la batterie de tests neuropsychologiques automatisés Cambridge (CANTAB) avec des écouteurs antibruit et des commandes factices. Les résultats sont rapportés en tant que changement par rapport à la ligne de base pour chacun des 4 composants de la batterie ADHD. Tâche de contrôle du moteur : pas de valeurs minimales et maximales car les valeurs sont des temps de réaction ; les scores positifs indiquent des temps de réaction plus lents par rapport à la ligne de base ; des scores plus faibles indiquent des temps de réaction plus rapides par rapport à la ligne de base |
Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Changement de batterie CANTAB ADHD - Tâche de mémoire de travail spatiale
Délai: Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Comparez les changements par rapport aux scores de base sur la batterie TDAH de la batterie de tests neuropsychologiques automatisés Cambridge (CANTAB) avec des écouteurs antibruit et des commandes factices. Les résultats sont rapportés en tant que changement par rapport à la ligne de base pour chacun des 4 composants de la batterie ADHD. Tâche de mémoire de travail spatiale : pas de valeurs minimales et maximales car les valeurs correspondent au nombre d'erreurs ; des scores plus élevés (positifs) indiquent plus d'erreurs par rapport à la référence |
Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Changement de batterie CANTAB ADHD - Tâche de temps de réaction du signal d'arrêt
Délai: Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Comparez les changements par rapport aux scores de base sur la batterie TDAH de la batterie de tests neuropsychologiques automatisés Cambridge (CANTAB) avec des écouteurs antibruit et des commandes factices. Les résultats sont rapportés en tant que changement par rapport à la ligne de base pour chacun des 4 composants de la batterie ADHD. Tâche de temps de réaction du signal d'arrêt : pas de valeurs minimales et maximales car les valeurs sont des temps de réaction ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne performance par rapport à la référence |
Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Changement de batterie CANTAB ADHD - Tâche de traitement visuel rapide
Délai: Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Comparez les changements par rapport aux scores de base sur la batterie TDAH de la batterie de tests neuropsychologiques automatisés Cambridge (CANTAB) avec des écouteurs antibruit et des commandes factices. Les résultats sont rapportés en tant que changement par rapport à la ligne de base pour chacun des 4 composants de la batterie ADHD. Tâche de traitement visuel rapide : pas de valeurs minimales et maximales, car les valeurs correspondent au nombre d'accès corrects ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances par rapport à la référence |
Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les mesures de la productivité scolaire - Mathématiques
Délai: Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Comparer les changements par rapport aux scores de base sur les mesures de la productivité académique (mathématiques) - Tests de maîtrise des mathématiques et de calcul (MFACTS) Calcul du score standard d'âge ; Cette échelle mesure la capacité d'un individu à résoudre des problèmes de mathématiques liés à l'âge/au niveau scolaire dans un laps de temps défini ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances par rapport à la référence ; les scores standard sont normatifs et ont une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores rapportés ici sont des changements pour un individu et peuvent théoriquement aller de -50 à +50.
Un score plus élevé indique une meilleure performance dans cette condition par rapport à la ligne de base - c'est-à-dire une meilleure capacité de calcul mathématique
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Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Rapports d'expérience subjectifs
Délai: Session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Comparez les auto-rapports des écouteurs antibruit par rapport aux commandes factices - Dans quelle mesure les écouteurs vous ont-ils aidé à vous concentrer ; échelle d'évaluation autodéclarée, 1 étant « pas du tout » et 10 étant « extrêmement » ; des scores plus élevés indiquent que les participants ont signalé une meilleure concentration pendant la session pour chaque condition
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Session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Changement dans les mesures de la productivité scolaire - Compréhension en lecture
Délai: Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Compare les changements par rapport à la ligne de base du score de l'indice du test de lecture et de compréhension silencieuses (TOSREC) entre les groupes ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances par rapport à la référence ; Cette échelle mesure la capacité d'un individu à répondre à des questions sur un passage de lecture référencé par âge / année dans un laps de temps défini; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances par rapport à la référence ; Les scores de l'indice sont normatifs et peuvent être interprétés de la même manière que les scores standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores rapportés ici sont des changements pour un individu et peuvent théoriquement aller de -50 à +50.
Un score plus élevé indique une meilleure performance dans cette condition par rapport à la ligne de base - c'est-à-dire une meilleure capacité de compréhension en lecture
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Baseline, session expérimentale 1 (3-7 jours après la ligne de base), session expérimentale 2 (3-7 jours après la session expérimentale 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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