Effekter av brusreducerande hörlurar på neurokognitiva och akademiska resultat vid ADHD
9 januari 2020 uppdaterad av: Duke University
En randomiserad, skenkontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effekterna av brusreducerande hörlurar på neurokognitiva och akademiska resultat hos barn och ungdomar med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Syftet med denna studie är att utvärdera prestanda på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-batteriet i Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB), inklusive rumsligt arbetsminne, hämmande kontroll och uppmärksamhet vid användning av antingen brusreducerande hörlurar eller skenhörlurar kontroll i närvaro av standardiserade auditiva distraktorer hos barn och ungdomar med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en proof-of-concept, randomiserad, inom ämnet cross-over design med administration av brusreducerande hörlurar eller skenhörlurar under två separata studiedagar.
Efter screening och en baslinjeutvärderingssession utan hörlurar kommer deltagarna att få i uppdrag att slutföra varje experimentsession.
Under varje pass kommer de att genomgå CANTAB och akademiska uppgifter.
Ordningen på sessionerna kommer att slumpas och balanseras mellan deltagarna för att antingen vara brusreducerande hörlurar först följt av skenhörlurar; eller skenhörlurar först följt av brusreducerande hörlurar.
Kvalificerade deltagare som för närvarande tar stimulerande mediciner för ADHD kommer att bli ombedda att sluta ta sin medicin på dagen för baslinjebesöket och under de två experimentsessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 17 vid tidpunkten för föräldrarnas informerade samtycke.
- Man eller kvinna.
- Bekräftad ADHD-diagnos vid screeningbesök fastställd via MINI-KID (version 7.0.2) administrerad av en utbildad läkare.
- Screening av ADHD-RS-IV-poäng ≥24.
- Uppskattad IQ (mätt med KBIT-2) ≥80.
- Om för närvarande medicineras med en stimulerande medicin (amfetamin eller metylfenidatformulering), avstängd drogen på dagen för baslinjen och experimentsessionerna. Får återuppta medicineringen efter att alla bedömningar är klara dessa dagar.
- Kunna följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska) som bedöms av PI och/eller studiekoordinator.
- Kan uppfylla alla tester och krav.
Exklusions kriterier:
- Aktuell kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos, baserad på MINI-KID och efterföljande kliniska intervjuer, med betydande symtom inklusive men inte begränsat till posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom - tvångssyndrom, allvarlig depression eller ångeststörning, beteendestörning eller andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar (Deltagare med klinisk historia av inlärningsstörningar kommer att tillåtas att delta så länge som störningen inte gör det påverka deras förmåga att delta baserat på PI-bedömning).
- Nuvarande behandling med någon icke-stimulerande medicin för ADHD (t.ex. atomoxetin, klonidin, guanfacin).
- Nuvarande behandling med andra psykoaktiva droger.
- Deltagare anses för närvarande vara i riskzonen för självmordsförsök av utredaren, eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende, mätt med MINI-KID Suicidalitetsmodul C.
- Dokumenterad hörselnedsättning.
- Ny historia eller misstanke (inom de senaste 6 månaderna) om missbruk eller beroende.
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiedata/bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brusreducerande hörlurar först, sedan skenkontroll hörlurar
Den här gruppen kommer att använda de brusreducerande hörlurarna under den första experimentsessionen när de slutför studiebedömningar.
De kommer sedan tillbaka inom en vecka, för experimentsession dag 2, för att slutföra samma bedömningar denna gång med hjälp av en skenkontrollhörlur.
|
Under de 2 experimentsessionerna kommer deltagarna att slutföra studiebedömningar med antingen en brusreducerande hörlur först (session 1) och sedan skenkontroll andra (session 2), eller vice versa, i närvaro av brusdistraktioner.
|
|
Experimentell: Sham-kontroll hörlurar först, sedan brusreducerande hörlurar
Den här gruppen kommer att använda skenkontrollhörlurarna under den första experimentsessionen när de slutför studiebedömningar.
De kommer sedan tillbaka inom en vecka för experimentsession dag 2, för att göra om samma bedömningar den här gången med en brusreducerande hörlur.
|
Under de 2 experimentsessionerna kommer deltagarna att slutföra studiebedömningar med antingen en brusreducerande hörlur först (session 1) och sedan skenkontroll andra (session 2), eller vice versa, i närvaro av brusdistraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av CANTAB ADHD-batteri - Motorkontrolluppgift
Tidsram: Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Jämför förändring från Baseline-poäng på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med brusreducerande hörlurar och skenkontroller. Resultaten rapporteras som förändringar från baslinjen för var och en av 4 komponenter i ADHD-batteriet. Motorkontrolluppgift: inga minimi- och maximivärden eftersom värden är reaktionstider; positiva poäng indikerar långsammare reaktionstider jämfört med baslinjen; lägre poäng indikerar snabbare reaktionstider jämfört med Baseline |
Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
|
Byte av CANTAB ADHD-batteri - Spatial Working Memory Task
Tidsram: Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Jämför förändring från Baseline-poäng på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med brusreducerande hörlurar och skenkontroller. Resultaten rapporteras som förändringar från baslinjen för var och en av 4 komponenter i ADHD-batteriet. Spatial Working Memory Task: inga minimi- och maximivärden eftersom värden är antal fel; högre (positiva) poäng indikerar fler fel jämfört med Baseline |
Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
|
Ändring av CANTAB ADHD-batteri - Stop Signal Reaction Time Task
Tidsram: Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Jämför förändring från Baseline-poäng på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med brusreducerande hörlurar och skenkontroller. Resultaten rapporteras som förändringar från baslinjen för var och en av 4 komponenter i ADHD-batteriet. Stop Signal Reaction Time Task: inga minimi- och maximivärden eftersom värden är reaktionstider; högre poäng indikerar sämre prestanda jämfört med Baseline |
Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
|
Ändring av CANTAB ADHD-batteri - Rapid Visual Processing Task
Tidsram: Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Jämför förändring från Baseline-poäng på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med brusreducerande hörlurar och skenkontroller. Resultaten rapporteras som förändringar från baslinjen för var och en av 4 komponenter i ADHD-batteriet. Snabb visuell bearbetningsuppgift: inga minimi- och maxvärden eftersom värden är antalet korrekta träffar; högre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med Baseline |
Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i akademiska produktivitetsmått -Math
Tidsram: Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Jämför förändring från baslinjepoäng på akademiska produktivitetsmått (matte) - Math Fluency and Calculation Tests (MFACTS) Standardpoäng för beräkning av ålder; Denna skala mäter en individs förmåga att slutföra ålders-/betygsrefererade matematiska problem inom en viss tid; högre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med Baseline; standardpoäng är normrefererade och har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Poäng som rapporteras här är förändringar för en individ och kan teoretiskt variera från -50 till +50.
En högre poäng indikerar bättre prestanda i det tillståndet jämfört med Baseline - dvs bättre matematisk beräkningsförmåga
|
Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
|
Subjektiva erfarenhetsrapporter
Tidsram: Experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Jämför självrapporterna för brusreducerande hörlurar kontra skenkontroller - Hur mycket hjälpte hörlurarna dig att koncentrera dig; självrapporterad betygsskala där 1 är "inte alls" och 10 är "extremt"; högre poäng tyder på att deltagarna rapporterade bättre koncentration under sessionen för varje tillstånd
|
Experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
|
Förändring i akademiska produktivitetsmått -Läsförståelse
Tidsram: Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Jämför förändring från Baseline i Test of Silent Reading and Comprehension (TOSREC) Indexpoäng över grupper; högre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med Baseline; Denna skala mäter en individs förmåga att svara på frågor om ett läsställe som refereras till ålder/klass inom en viss tid; högre poäng indikerar bättre prestanda jämfört med Baseline; Indexpoäng är normrefererade och kan tolkas på samma sätt som standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Poäng som rapporteras här är förändringar för en individ och kan teoretiskt variera från -50 till +50.
En högre poäng indikerar bättre prestation i det tillståndet jämfört med Baseline - dvs bättre läsförståelseförmåga
|
Baslinje, experimentpass 1 (3-7 dagar efter baslinjen), experimentpass 2 (3-7 dagar efter experimentpass 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00084739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .