Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słuchawek redukujących hałas na wyniki neurokognitywne i akademickie w ADHD

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane, pozorowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu słuchawek z redukcją szumów na wyniki neurokognitywne i wyniki w nauce u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest ocena wyników na baterii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) baterii zautomatyzowanego testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB), w tym przestrzennej pamięci roboczej, kontroli hamowania i uwagi podczas korzystania ze słuchawek z redukcją szumów lub słuchawek pozorowanych kontroli w obecności wystandaryzowanych dystraktorów słuchowych u dzieci i młodzieży z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to weryfikacja koncepcji, losowy, krzyżowy projekt w obrębie jednego podmiotu, z podaniem słuchawek redukujących hałas lub słuchawek pozorowanych podczas dwóch oddzielnych dni nauki. Po badaniu przesiewowym i sesji oceny linii bazowej bez słuchawek, uczestnicy zostaną przydzieleni do ukończenia każdej sesji eksperymentalnej. Podczas każdej sesji przejdą zadania CANTAB i Akademickie. Kolejność sesji zostanie wybrana losowo i zrównoważona wśród uczestników: najpierw słuchawki z redukcją szumów, a następnie fałszywe słuchawki; lub fałszywe słuchawki, a następnie słuchawki z redukcją szumów. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy obecnie przyjmują leki pobudzające na ADHD, zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leków w dniu wizyty wyjściowej i podczas 2 sesji eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 17 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody przez rodziców.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Potwierdzona diagnoza ADHD podczas wizyty przesiewowej ustalona za pomocą MINI-KID (wersja 7.0.2) prowadzonego przez przeszkolonego klinicystę.
  • Wynik badania przesiewowego ADHD-RS-IV ≥24.
  • Szacunkowe IQ (mierzone za pomocą KBIT-2) ≥80.
  • Jeśli obecnie jest leczony lekiem pobudzającym (preparat amfetaminy lub metylofenidatu), odstaw lek w dniu sesji podstawowej i sesji eksperymentalnej. Może wznowić przyjmowanie leków po zakończeniu wszystkich ocen w tych dniach.
  • Potrafi postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami (w języku angielskim), zgodnie z oceną PI i / lub koordynatora badania.
  • W stanie spełnić wszystkie testy i wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie kontrolowana (wymagająca stosowania leków o ograniczonym dostępie) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, oparta na badaniu MINI-KID i późniejszym wywiadzie klinicznym, z istotnymi objawami, w tym między innymi zespołem stresu pourazowego, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, ciężkimi zaburzeniami obsesyjnymi -zaburzenia kompulsywne, ciężkie zaburzenia depresyjne lub lękowe, zaburzenia zachowania lub inne objawowe objawy, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania (uczestnicy, u których występują zaburzenia uczenia się w wywiadzie, zostaną dopuszczeni do udziału, o ile zaburzenie to nie wpływ na ich zdolność do uczestnictwa w oparciu o ocenę PI).
  • Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem niestymulującym ADHD (np. atomoksetyna, klonidyna, guanfacyna).
  • Aktualne leczenie innymi lekami psychoaktywnymi.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik jest obecnie zagrożony próbą samobójczą lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające, jak zmierzono w module C samobójstwa MINI-KID.
  • Udokumentowana utrata słuchu.
  • Niedawna historia lub podejrzenie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania substancji lub uzależnienia.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw słuchawki z redukcją szumów, a następnie fałszywe słuchawki kontrolne
Ta grupa użyje słuchawek z redukcją szumów podczas pierwszej sesji eksperymentalnej, gdy dokonują oceny badania. Następnie wrócą w ciągu tygodnia na drugi dzień sesji eksperymentalnej, aby przeprowadzić te same oceny, tym razem przy użyciu fikcyjnych słuchawek kontrolnych.
Inny: Korzystanie ze słuchawek z redukcją szumów
Podczas 2 sesji eksperymentalnych uczestnicy dokonają oceny badania, używając najpierw słuchawek z redukcją szumów (sesja 1), a następnie pozorowanej kontroli (sesja 2) lub odwrotnie, w obecności rozpraszających hałasów.
Eksperymentalny: Najpierw pozorowane słuchawki kontrolne, a następnie słuchawki z redukcją szumów
Ta grupa użyje pozorowanych słuchawek kontrolnych podczas pierwszej sesji eksperymentalnej, gdy dokonują oceny badania. Następnie wrócą w ciągu tygodnia na drugi dzień sesji eksperymentalnej, aby ponownie przeprowadzić te same oceny, tym razem za pomocą słuchawek z redukcją szumów.
Inny: Korzystanie ze słuchawek z redukcją szumów
Podczas 2 sesji eksperymentalnych uczestnicy dokonają oceny badania, używając najpierw słuchawek z redukcją szumów (sesja 1), a następnie pozorowanej kontroli (sesja 2) lub odwrotnie, w obecności rozpraszających hałasów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii CANTAB ADHD — zadanie sterowania silnikiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)

Porównaj zmiany z wynikami linii bazowej na baterii ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ze słuchawkami z redukcją szumów i pozorowanymi kontrolami. Wyniki są zgłaszane jako zmiana od linii bazowej dla każdego z 4 składników baterii ADHD.

Zadanie sterowania silnikiem: brak wartości minimalnych i maksymalnych, ponieważ wartości to czasy reakcji; wyniki pozytywne wskazują na wolniejsze czasy reakcji w porównaniu z wartościami wyjściowymi; niższe wyniki wskazują na krótsze czasy reakcji w porównaniu z linią bazową
Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Zmiana baterii CANTAB ADHD - Przestrzenne zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)

Porównaj zmiany z wynikami linii bazowej na baterii ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ze słuchawkami z redukcją szumów i pozorowanymi kontrolami. Wyniki są zgłaszane jako zmiana od linii bazowej dla każdego z 4 składników baterii ADHD.

Zadanie przestrzennej pamięci roboczej: brak wartości minimalnych i maksymalnych, ponieważ wartości to liczba błędów; wyższe (dodatnie) wyniki wskazują na więcej błędów w porównaniu z linią bazową
Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Zmiana baterii CANTAB ADHD - Zadanie Czas reakcji na sygnał stopu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)

Porównaj zmiany z wynikami linii bazowej na baterii ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ze słuchawkami z redukcją szumów i pozorowanymi kontrolami. Wyniki są zgłaszane jako zmiana od linii bazowej dla każdego z 4 składników baterii ADHD.

Czas reakcji sygnału stop Zadanie: brak wartości minimalnych i maksymalnych, ponieważ wartości to czasy reakcji; wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność w porównaniu z linią bazową
Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Zmiana baterii CANTAB ADHD — zadanie szybkiego przetwarzania wizualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)

Porównaj zmiany z wynikami linii bazowej na baterii ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ze słuchawkami z redukcją szumów i pozorowanymi kontrolami. Wyniki są zgłaszane jako zmiana od linii bazowej dla każdego z 4 składników baterii ADHD.

Zadanie szybkiego przetwarzania wizualnego: brak wartości minimalnych i maksymalnych, ponieważ wartości to liczba poprawnych trafień; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar produktywności akademickiej - matematyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Porównanie zmian w stosunku do wyników linii bazowej na miarach produktywności akademickiej (matematyka) — Testy płynności matematycznej i obliczeń (MFACTS) Obliczanie standardowego wyniku wiekowego; Ta skala mierzy zdolność danej osoby do rozwiązywania problemów matematycznych związanych z wiekiem/klasą w określonym czasie; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w porównaniu z punktem wyjścia; wyniki standardowe odnoszą się do norm i mają średnią 100 oraz odchylenie standardowe 15. Podane tutaj wyniki są zmianami indywidualnymi i teoretycznie mogą wahać się od -50 do +50. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki w tych warunkach w porównaniu z wartością wyjściową, tj. lepszą zdolność obliczeń matematycznych
Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Subiektywne relacje z doświadczeń
Ramy czasowe: Sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Porównaj samoopisy słuchawek z redukcją szumów i fałszywych kontroli — w jakim stopniu słuchawki pomogły Ci się skoncentrować; skala ocen zgłaszanych przez samych siebie, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 10 „bardzo”; wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy zgłaszali lepszą koncentrację podczas sesji dla każdego warunku
Sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Zmiana miar produktywności akademickiej — czytanie ze zrozumieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)
Porównuje zmianę wyniku w teście cichego czytania i rozumienia (TOSREC) Index w różnych grupach w porównaniu z wartością wyjściową; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w porównaniu z punktem wyjścia; Ta skala mierzy zdolność danej osoby do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące fragmentu do czytania odnoszącego się do wieku/klasy w określonym czasie; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w porównaniu z punktem wyjścia; Wyniki indeksu odnoszą się do norm i można je interpretować podobnie do wyników standardowych ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Podane tutaj wyniki są zmianami indywidualnymi i teoretycznie mogą wahać się od -50 do +50. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki w tym stanie w porównaniu z wartością wyjściową – tj. lepszą umiejętność czytania ze zrozumieniem
Linia bazowa, sesja eksperymentalna 1 (3-7 dni po linii bazowej), sesja eksperymentalna 2 (3-7 dni po sesji eksperymentalnej 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

BOSE Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00084739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj