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Auswirkungen von Noise-Cancelling-Kopfhörern auf neurokognitive und akademische Ergebnisse bei ADHS

9. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung auf neurokognitive und schulische Ergebnisse bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-Batterie der Cambridge Automated Neuropsychologological Test Battery (CANTAB), einschließlich räumlichem Arbeitsgedächtnis, inhibitorischer Kontrolle und Aufmerksamkeit, während entweder ein geräuschunterdrückender Kopfhörer oder ein Scheinkopfhörer verwendet wird Kontrolle in Gegenwart standardisierter auditiver Distraktoren bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein Proof-of-Concept, ein randomisiertes Cross-Over-Design innerhalb der Probanden mit der Verabreichung von Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung oder Scheinkopfhörern an zwei separaten Studientagen sein. Nach dem Screening und einer Baseline-Bewertungssitzung ohne Kopfhörer werden die Teilnehmer angewiesen, jede experimentelle Sitzung abzuschließen. Während jeder Sitzung werden sie die CANTAB- und akademischen Aufgaben durchlaufen. Die Reihenfolge der Sitzungen wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausbalanciert, um entweder Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung zuerst gefolgt von Scheinkopfhörern zu verwenden; oder zuerst Scheinkopfhörer, gefolgt von Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung. Berechtigte Teilnehmer, die derzeit Stimulanzien gegen ADHS einnehmen, werden gebeten, ihre Medikamente am Tag des Basisbesuchs und während der beiden experimentellen Sitzungen abzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 17 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Eltern.
  • Männlich oder weiblich.
  • Bestätigte ADHS-Diagnose beim Screening-Besuch, erstellt über MINI-KID (Version 7.0.2), verabreicht von einem ausgebildeten Kliniker.
  • Screening ADHD-RS-IV-Score ≥24.
  • Geschätzter IQ (gemessen mit dem KBIT-2) ≥80.
  • Wenn Sie derzeit mit einem Stimulans (Amphetamin- oder Methylphenidatformulierung) behandelt werden, nehmen Sie das Medikament am Tag der Baseline- und Experimentalsitzungen ab. Kann die Medikation wieder aufnehmen, nachdem alle Bewertungen an diesen Tagen abgeschlossen sind.
  • Kann schriftlichen und mündlichen Anweisungen (Englisch) folgen, wie vom PI und/oder Studienkoordinator beurteilt.
  • Kann alle Tests und Anforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose, basierend auf MINI-KID und anschließender klinischer Befragung, mit signifikanten Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung -Zwangsstörung, schwere depressive oder Angststörung, Verhaltensstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten (Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von Lernstörungen dürfen teilnehmen, solange die Störung dies nicht tut Auswirkungen auf ihre Teilnahmefähigkeit basierend auf der Einschätzung von PI).
  • Aktuelle Behandlung mit nicht-stimulierenden Medikamenten gegen ADHS (z. B. Atomoxetin, Clonidin, Guanfacin).
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Psychopharmaka.
  • Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als gefährdet für einen Selbstmordversuch eingestuft oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, gemessen mit dem MINI-KID-Suizidalitätsmodul C.
  • Dokumentierter Hörverlust.
  • Vorgeschichte oder Verdacht (innerhalb der letzten 6 Monate) auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Noise-Cancelling-Kopfhörer, dann Sham-Control-Kopfhörer
Diese Gruppe wird den geräuschunterdrückenden Kopfhörer während der ersten experimentellen Sitzung verwenden, während sie die Studienbewertungen abschließt. Sie kehren dann innerhalb einer Woche für Tag 2 der experimentellen Sitzung zurück, um die gleichen Bewertungen diesmal mit einem Scheinkontrollkopfhörer durchzuführen.
Sonstiges: Verwendung von Noise-Cancelling-Kopfhörern
Während der 2 experimentellen Sitzungen werden die Teilnehmer Studienbewertungen durchführen, indem sie entweder zuerst einen geräuschunterdrückenden Kopfhörer (Sitzung 1) und dann eine Scheinkontrolle (Sitzung 2) oder umgekehrt in Gegenwart von Lärmablenkungen verwenden.
Experimental: Zuerst Sham-Control-Kopfhörer, dann Noise-Cancelling-Kopfhörer
Diese Gruppe wird den Scheinkontrollkopfhörer während der ersten experimentellen Sitzung verwenden, wenn sie die Studienbewertungen abschließen. Sie kehren dann innerhalb einer Woche für Tag 2 der experimentellen Sitzung zurück, um die gleichen Bewertungen diesmal mit einem geräuschunterdrückenden Kopfhörer zu wiederholen.
Sonstiges: Verwendung von Noise-Cancelling-Kopfhörern
Während der 2 experimentellen Sitzungen werden die Teilnehmer Studienbewertungen durchführen, indem sie entweder zuerst einen geräuschunterdrückenden Kopfhörer (Sitzung 1) und dann eine Scheinkontrolle (Sitzung 2) oder umgekehrt in Gegenwart von Lärmablenkungen verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CANTAB ADHS-Batterie - Motorsteuerungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)

Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber den Baseline-Ergebnissen bei der Cambridge Automated Neuropsychologological Test Battery (CANTAB) ADHS-Batterie mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern und Scheinkontrollen. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede der 4 Komponenten der ADHS-Batterie angegeben.

Motor Control Task: keine Minimal- und Maximalwerte, da Werte Reaktionszeiten sind; positive Werte weisen auf langsamere Reaktionszeiten im Vergleich zum Ausgangswert hin; Niedrigere Werte weisen auf schnellere Reaktionszeiten im Vergleich zur Baseline hin
Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)
Änderung der CANTAB ADHS-Batterie - Räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)

Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber den Baseline-Ergebnissen bei der Cambridge Automated Neuropsychologological Test Battery (CANTAB) ADHS-Batterie mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern und Scheinkontrollen. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede der 4 Komponenten der ADHS-Batterie angegeben.

Räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe: keine Minimal- und Maximalwerte, da Werte Anzahl der Fehler sind; Höhere (positive) Werte weisen auf mehr Fehler im Vergleich zur Baseline hin
Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)
Änderung der CANTAB ADHS-Batterie - Aufgabe zur Signalreaktionszeit stoppen
Zeitfenster: Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)

Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber den Baseline-Ergebnissen bei der Cambridge Automated Neuropsychologological Test Battery (CANTAB) ADHS-Batterie mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern und Scheinkontrollen. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede der 4 Komponenten der ADHS-Batterie angegeben.

Stoppsignal-Reaktionszeit Aufgabe: keine Minimal- und Maximalwerte, da Werte Reaktionszeiten sind; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung im Vergleich zur Baseline hin
Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)
Änderung der CANTAB ADHS-Batterie - Rapid Visual Processing Task
Zeitfenster: Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)

Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber den Baseline-Ergebnissen bei der Cambridge Automated Neuropsychologological Test Battery (CANTAB) ADHS-Batterie mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern und Scheinkontrollen. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede der 4 Komponenten der ADHS-Batterie angegeben.

Rapid Visual Processing Task: keine Mindest- und Höchstwerte, da die Werte die Anzahl der richtigen Treffer sind; Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zur Baseline hin
Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung akademischer Produktivitätsmaße -Math
Zeitfenster: Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)
Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber den Baseline-Ergebnissen bei akademischen Produktivitätsmessungen (Mathematik) - Matheflüssigkeits- und Rechentests (MFACTS) Berechnung des Altersstandardergebnisses; Diese Skala misst die Fähigkeit einer Person, alters- / klassenbezogene mathematische Probleme in einer festgelegten Zeit zu lösen. höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zur Baseline hin; Standardwerte sind normreferenziert und haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Die hier angegebenen Werte sind Änderungen für eine Person und können theoretisch zwischen -50 und +50 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung in dieser Bedingung im Vergleich zu Baseline an - dh bessere mathematische Berechnungsfähigkeiten
Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)
Subjektive Erfahrungsberichte
Zeitfenster: Versuchssitzung 1 (3–7 Tage nach der Grundlinie), Versuchssitzung 2 (3–7 Tage nach Versuchssitzung 1)
Vergleichen Sie die Selbstberichte von Noise-Cancelling-Kopfhörern mit Scheinkontrollen - Wie sehr haben Ihnen die Kopfhörer geholfen, sich zu konzentrieren; selbstberichtete Bewertungsskala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet; Höhere Werte zeigen an, dass die Teilnehmer während der Sitzung für jede Bedingung eine bessere Konzentration berichteten
Versuchssitzung 1 (3–7 Tage nach der Grundlinie), Versuchssitzung 2 (3–7 Tage nach Versuchssitzung 1)
Veränderung der akademischen Produktivitätsmaße - Leseverständnis
Zeitfenster: Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)
Vergleicht die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TOSREC-Index (Test of Silent Reading and Comprehension) zwischen den Gruppen; höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zur Baseline hin; Diese Skala misst die Fähigkeit einer Person, Fragen zu einer alters-/klassenbezogenen Lesepassage in einer festgelegten Zeitspanne zu beantworten; höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zur Baseline hin; Indexwerte sind normbezogen und können ähnlich wie Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 interpretiert werden. Die hier angegebenen Werte sind Änderungen für eine Person und können theoretisch zwischen -50 und +50 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung in dieser Bedingung im Vergleich zu Baseline an - dh eine bessere Leseverständnisfähigkeit
Baseline, experimentelle Sitzung 1 (3–7 Tage nach Baseline), experimentelle Sitzung 2 (3–7 Tage nach experimenteller Sitzung 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

BOSE Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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