Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melua vaimentavien kuulokkeiden vaikutukset neurokognitiivisiin ja akateemisiin tuloksiin ADHD:ssa

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan melua vaimentavien kuulokkeiden vaikutuksia neurokognitiivisiin ja akateemisiin tuloksiin lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) -akun (ADHD) suorituskykyä, mukaan lukien avaruudellinen työmuisti, estohallinta ja huomio, kun käytetään joko melua vaimentavia kuulokkeita tai valekuulokkeita. valvonta standardoitujen kuulohäiriötekijöiden läsnä ollessa ADHD-lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on konseptin todiste, satunnaistettu, aiheen sisäinen cross-over suunnittelu, jossa käytetään melua vaimentavia kuulokkeita tai valekuulokkeita kahtena erillisenä opiskelupäivänä. Seulonnan ja ilman kuulokkeita suoritetun perusarvioinnin jälkeen osallistujat määrätään suorittamaan jokainen kokeellinen istunto. Jokaisen istunnon aikana he käyvät läpi CANTAB- ja akateemiset tehtävät. Istuntojen järjestys satunnaistetaan ja tasapainotetaan osallistujien kesken siten, että ne ovat joko ensin melua vaimentavat kuulokkeet ja sitten valekuulokkeet; tai valekuulokkeet ensin ja sitten melua vaimentavat kuulokkeet. Osallistujia, jotka käyttävät tällä hetkellä stimulanttilääkkeitä ADHD:n hoitoon, pyydetään lopettamaan lääkityksensä lähtöpäivänä ja kahden kokeellisen istunnon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6–17 vuotta vanhempien suostumuksella.
  • Mies vai nainen.
  • Vahvistettu ADHD-diagnoosi seulontakäynnillä, joka määritettiin MINI-KID:n (versio 7.0.2) kautta koulutetun kliinikon johtamana.
  • Seulonnan ADHD-RS-IV-pistemäärä ≥24.
  • Arvioitu älykkyysosamäärä (mitattuna KBIT-2:lla) ≥80.
  • Jos tällä hetkellä hoidetaan piristävällä lääkkeellä (amfetamiini tai metyylifenidaattiformulaatio), lopeta lääke perus- ja kokeellisen istunnon päivänä. Voi jatkaa lääkitystä, kun kaikki arvioinnit on suoritettu näinä päivinä.
  • Pystyy noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai opintokoordinaattorin arvioimina.
  • Pystyy täyttämään kaikki testit ja vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hallittu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai kontrolloimaton, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu MINI-KID:iin ja myöhempään kliiniseen haastatteluun, jolla on merkittäviä oireita, mukaan lukien muun muassa posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen - pakko-oireinen häiriö, vakava masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arviointeja (osallistujat, joilla on kliinistä oppimishäiriötä, saavat osallistua niin kauan kuin häiriö ei vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua PI-arvioinnin perusteella).
  • Nykyinen hoito millä tahansa ADHD:n ei-stimuloivalla lääkkeellä (esim. atomoksetiini, klonidiini, guanfasiini).
  • Nykyinen hoito muilla psykoaktiivisilla lääkkeillä.
  • Tutkija katsoo, että osallistujalla on tällä hetkellä itsemurhayrityksen riski, tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittava käyttäytyminen MINI-KID:n itsemurhamoduulilla C mitattuna.
  • Dokumentoitu kuulonalenema.
  • Viimeaikainen historia tai epäily (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin melua vaimentavat kuulokkeet ja sitten valeohjauskuulokkeet
Tämä ryhmä käyttää melua vaimentavia kuulokkeita ensimmäisen kokeellisen istunnon aikana suorittaessaan tutkimusarviointeja. He palaavat sitten viikon kuluessa kokeelliseen istuntoon 2. päivänä suorittamaan samat arvioinnit tällä kertaa käyttämällä valekuulokkeita.
Muut: Melua vaimentavien kuulokkeiden käyttö
Kahden kokeellisen istunnon aikana osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit käyttämällä joko melua vaimentavia kuulokkeita ensin (istunto 1) ja sitten valeohjausta toisena (istunto 2) tai päinvastoin melun häiriötekijöiden läsnä ollessa.
Kokeellinen: Huijauskuulokkeet ensin, sitten melua vaimentavat kuulokkeet
Tämä ryhmä käyttää valekuulokkeita ensimmäisen kokeellisen istunnon aikana suorittaessaan tutkimusarviointeja. Sitten he palaavat viikon sisällä kokeelliseen istuntoon 2. päivänä tehdäkseen samat arvioinnit uudelleen tällä kertaa käyttämällä melua vaimentavia kuulokkeita.
Muut: Melua vaimentavien kuulokkeiden käyttö
Kahden kokeellisen istunnon aikana osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit käyttämällä joko melua vaimentavia kuulokkeita ensin (istunto 1) ja sitten valeohjausta toisena (istunto 2) tai päinvastoin melun häiriötekijöiden läsnä ollessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CANTAB ADHD -akun muutos - Moottorin ohjaustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)

Vertaa muutoksia peruspisteisiin Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-akun melua vaimentavilla kuulokkeilla ja valeohjauksilla. Tulokset raportoidaan muutoksena lähtötasosta jokaiselle ADHD-akun neljälle osalle.

Moottorin ohjaustehtävä: ei minimi- ja maksimiarvoja, koska arvot ovat reaktioaikoja; positiiviset pisteet osoittavat hitaampia reaktioaikoja verrattuna lähtötilanteeseen; alhaisemmat pisteet osoittavat nopeampia reaktioaikoja verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Muutos CANTAB ADHD -paristossa - Tilallinen työmuistitehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)

Vertaa muutoksia peruspisteisiin Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-akun melua vaimentavilla kuulokkeilla ja valeohjauksilla. Tulokset raportoidaan muutoksena lähtötasosta jokaiselle ADHD-akun neljälle osalle.

Spatial Working Memory Task: ei minimi- ja maksimiarvoja, koska arvot ovat virheiden lukumäärä; korkeammat (positiiviset) pisteet osoittavat enemmän virheitä verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Muutos CANTAB ADHD -akussa - Stop Signal Reaction Time -tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)

Vertaa muutoksia peruspisteisiin Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-akun melua vaimentavilla kuulokkeilla ja valeohjauksilla. Tulokset raportoidaan muutoksena lähtötasosta jokaiselle ADHD-akun neljälle osalle.

Pysäytyssignaalin reaktioaikatehtävä: ei minimi- ja maksimiarvoja, koska arvot ovat reaktioaikoja; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Muutos CANTAB ADHD -akussa – nopea visuaalinen käsittelytehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)

Vertaa muutoksia peruspisteisiin Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-akun melua vaimentavilla kuulokkeilla ja valeohjauksilla. Tulokset raportoidaan muutoksena lähtötasosta jokaiselle ADHD-akun neljälle osalle.

Rapid Visual Processing Task: ei minimi- ja maksimiarvoja, koska arvot ovat oikeiden osumien lukumäärä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna perustilaan
Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akateemisissa tuottavuusmittareissa -Math
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Vertaa muutosta akateemisen tuottavuuden mittareiden (matematiikan) peruspisteisiin - Math Fluency and Calculation Tests (MFACTS) Laskennan iän vakiopisteet; Tämä asteikko mittaa yksilön kykyä suorittaa ikään/luokkaan viittaavia matemaattisia tehtäviä tietyssä ajassa. korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna perustilaan; standardipisteet ovat normiviittauksia, ja niiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Tässä raportoidut pisteet ovat yksittäisen henkilön muutoksia ja voivat teoriassa vaihdella -50:stä +50:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä kyseisessä tilanteessa verrattuna perustilaan - eli parempaa matemaattista laskentakykyä
Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Subjektiiviset kokemusraportit
Aikaikkuna: Kokeiluistunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), koeistunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Vertaa melua vaimentavien kuulokkeiden ja näennäisten säätimien omia raportteja – Kuinka paljon kuulokkeet auttoivat sinua keskittymään? itse ilmoittamat arvosanat, joissa 1 on "ei ollenkaan" ja 10 on "erittäin"; korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat ilmoittivat paremmasta keskittymisestä istunnon aikana kunkin sairauden osalta
Kokeiluistunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), koeistunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Muutos akateemisissa tuottavuusmittauksissa - luetun ymmärtäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)
Vertaa muutosta lähtötilanteeseen hiljaisen lukemisen ja ymmärtämisen testissä (TOSREC) -indeksin pisteissä ryhmien välillä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna perustilaan; Tämä asteikko mittaa yksilön kykyä vastata kysymyksiin ikään/luokkaan viitatusta lukukohdasta tietyssä ajassa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna perustilaan; Indeksipisteet ovat normeihin perustuvia, ja ne voidaan tulkita samalla tavalla kuin standardipisteet, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Tässä raportoidut pisteet ovat yksittäisen henkilön muutoksia ja voivat teoriassa vaihdella -50:stä +50:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä kyseisessä tilassa verrattuna perustilaan - eli parempaa luetun ymmärtämistä
Lähtötilanne, kokeellinen istunto 1 (3–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), kokeellinen istunto 2 (3–7 päivää kokeellisen istunnon 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

BOSE Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00084739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Melua vaimentavien kuulokkeiden käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa