Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av støyreduserende hodetelefoner på nevrokognitive og akademiske resultater ved ADHD

9. januar 2020 oppdatert av: Duke University

En randomisert, sham-kontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av støyreduserende hodetelefoner på nevrokognitive og akademiske resultater hos barn og ungdom diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen på ADHD-batteriet til Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB), inkludert romlig arbeidsminne, hemmende kontroll og oppmerksomhet mens du bruker enten støyreduserende hodetelefoner eller falske hodetelefoner kontroll i nærvær av standardiserte auditive distraktorer hos barn og ungdom med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et proof-of-concept, randomisert, innen-fags cross-over-design med administrasjon av støyreduserende hodetelefoner eller falske hodetelefoner på to separate studiedager. Etter screening og en baseline-vurderingsøkt uten hodetelefoner, vil deltakerne bli tildelt å fullføre hver eksperimentelle økt. I løpet av hver økt vil de gjennomgå CANTAB og akademiske oppgaver. Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert og balansert på tvers av deltakerne for å være enten støydempende hodetelefoner først etterfulgt av falske hodetelefoner; eller falske hodetelefoner først etterfulgt av støyreduserende hodetelefoner. Kvalifiserte deltakere som for tiden tar sentralstimulerende medisiner for ADHD, vil bli bedt om å slutte å ta medisinen på dagen for baseline-besøket og under de 2 eksperimentelle øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 17 på tidspunktet for informert samtykke fra foreldrene.
  • Mann eller kvinne.
  • Bekreftet ADHD-diagnose ved screeningbesøk etablert via MINI-KID (versjon 7.0.2) administrert av en utdannet kliniker.
  • Screening ADHD-RS-IV-score ≥24.
  • Estimert IQ (målt med KBIT-2) ≥80.
  • Hvis det for øyeblikket er medisinert med en sentralstimulerende medisin (amfetamin- eller metylfenidat-formulering), avskrives stoffet på dagen for baseline og eksperimentelle økter. Kan gjenoppta medisinering etter at alle vurderinger er gjennomført på disse dagene.
  • Kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk) som vurderes av PI og/eller studiekoordinator.
  • Kan overholde alle tester og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose, basert på MINI-KID og påfølgende klinisk intervju, med betydelige symptomer inkludert men ikke begrenset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig obsessiv -tvangslidelse, alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse, atferdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger (deltakere med klinisk historie med læringsforstyrrelser vil få delta så lenge lidelsen ikke forekommer påvirke deres evne til å delta basert på PI-vurdering).
  • Nåværende behandling med alle ikke-stimulerende medisiner for ADHD (f.eks. atomoksetin, klonidin, guanfacin).
  • Nåværende behandling med andre psykoaktive stoffer.
  • Deltakeren anses for øyeblikket i fare for å forsøke selvmord av etterforskeren, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd, målt ved MINI-KID Suicidalitetsmodul C.
  • Dokumentert hørselstap.
  • Nylig historie eller mistanke (i løpet av de siste 6 månedene) om rusmisbruk eller avhengighet.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studiedata/vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støyreduserende hodetelefoner først, deretter falske hodetelefoner
Denne gruppen vil bruke støyreduserende hodetelefoner under den første eksperimentelle økten når de fullfører studievurderinger. De vil deretter returnere innen en uke, for eksperimentell økt dag 2, for å fullføre de samme vurderingene denne gangen ved å bruke en falsk kontrollhodetelefon.
Annen: Bruk av støyreduserende hodetelefoner
I løpet av de 2 eksperimentelle øktene vil deltakerne fullføre studievurderinger ved å bruke enten en støyreduserende hodetelefon først (økt 1) og deretter falsk kontroll andre (økt 2), eller omvendt, i nærvær av støydistraksjoner.
Eksperimentell: Sham-kontrollhodetelefoner først, deretter støyreduserende hodetelefoner
Denne gruppen vil bruke falske kontrollhodetelefoner under den første eksperimentelle økten når de fullfører studievurderinger. De vil deretter returnere innen en uke for eksperimentell økt dag 2, for å gjøre om de samme vurderingene denne gangen ved å bruke en støyreduserende hodetelefon.
Annen: Bruk av støyreduserende hodetelefoner
I løpet av de 2 eksperimentelle øktene vil deltakerne fullføre studievurderinger ved å bruke enten en støyreduserende hodetelefon først (økt 1) og deretter falsk kontroll andre (økt 2), eller omvendt, i nærvær av støydistraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CANTAB ADHD-batteri - Motorkontrolloppgave
Tidsramme: Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)

Sammenlign endring fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støyreduserende hodetelefoner og falske kontroller. Resultatene rapporteres som endring fra baseline for hver av de 4 komponentene i ADHD-batteriet.

Motorkontrolloppgave: ingen minimums- og maksimumsverdier da verdiene er reaksjonstider; positive skårer indikerer langsommere reaksjonstider sammenlignet med baseline; lavere skår indikerer raskere reaksjonstider sammenlignet med baseline
Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)
Endring i CANTAB ADHD-batteri - Spatial Working Memory Task
Tidsramme: Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)

Sammenlign endring fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støyreduserende hodetelefoner og falske kontroller. Resultatene rapporteres som endring fra baseline for hver av de 4 komponentene i ADHD-batteriet.

Romlig arbeidsminneoppgave: ingen minimums- og maksimumsverdier da verdier er antall feil; høyere (positive) skårer indikerer flere feil sammenlignet med baseline
Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)
Endring i CANTAB ADHD-batteri - Stop Signal Reaction Time Task
Tidsramme: Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)

Sammenlign endring fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støyreduserende hodetelefoner og falske kontroller. Resultatene rapporteres som endring fra baseline for hver av de 4 komponentene i ADHD-batteriet.

Stop Signal Reaction Time Task: ingen minimums- og maksimumsverdier da verdiene er reaksjonstider; høyere score indikerer dårligere ytelse sammenlignet med baseline
Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)
Endring i CANTAB ADHD-batteri - Rapid Visual Processing Task
Tidsramme: Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)

Sammenlign endring fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støyreduserende hodetelefoner og falske kontroller. Resultatene rapporteres som endring fra baseline for hver av de 4 komponentene i ADHD-batteriet.

Rapid Visual Processing Task: ingen minimums- og maksimumsverdier da verdiene er antall riktige treff; høyere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med baseline
Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akademiske produktivitetsmål - Matematikk
Tidsramme: Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)
Sammenlign endring fra baseline-score på akademiske produktivitetsmål (matematikk) - Matematisk flyt og beregningstester (MFACTS) Standardscore for beregning av alder; Denne skalaen måler et individs evne til å fullføre alders-/karakterrefererte matematiske problemer i løpet av en bestemt tidsperiode; høyere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med baseline; standardskår er normreferert og har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Poeng som rapporteres her er endringer for en person og kan teoretisk variere fra -50 til +50. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse i den tilstanden sammenlignet med baseline - dvs. bedre matematisk beregningsevne
Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)
Subjektive erfaringsrapporter
Tidsramme: Eksperimentøkt 1 (3-7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3-7 dager etter eksperimentell økt 1)
Sammenlign selvrapportene for støyreduserende hodetelefoner kontra falske kontroller - Hvor mye hjalp hodetelefonene deg med å konsentrere deg; egenrapportert vurderingsskala der 1 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "ekstremt"; høyere score indikerer at deltakerne rapporterte bedre konsentrasjon under økten for hver tilstand
Eksperimentøkt 1 (3-7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3-7 dager etter eksperimentell økt 1)
Endring i akademiske produktivitetsmål -Leseforståelse
Tidsramme: Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)
Sammenligner endring fra baseline i Test of Silent Reading and Comprehension (TOSREC)-indekspoengsum på tvers av grupper; høyere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med baseline; Denne skalaen måler en persons evne til å svare på spørsmål om en alder/karakter referert lesepassasje i løpet av en bestemt tidsperiode; høyere score indikerer bedre ytelse sammenlignet med baseline; Indeksskårer er normreferert og kan tolkes på samme måte som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Poeng som rapporteres her er endringer for en person og kan teoretisk variere fra -50 til +50. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse i den tilstanden sammenlignet med baseline - dvs. bedre leseforståelsesevne
Grunnlinje, eksperimentell økt 1 (3–7 dager etter baseline), eksperimentell økt 2 (3–7 dager etter eksperimentell økt 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

BOSE Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Bruk av støyreduserende hodetelefoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere