A zajszűrő fejhallgatók hatása az ADHD neurokognitív és tanulmányi eredményeire
2020. január 9. frissítette: Duke University
Véletlenszerű, színlelt kontrollált, keresztezett tanulmány a zajszűrő fejhallgatóknak a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált gyermekek és serdülők neurokognitív és tanulmányi eredményeire gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány célja, hogy értékelje a Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) akkumulátorának teljesítményét, beleértve a térbeli munkamemóriát, a gátló vezérlést és a figyelmet zajszűrős fejhallgató vagy színlelt fejhallgató használata közben. ellenőrzés standardizált hallási zavaró tényezők jelenlétében ADHD-s gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy koncepciópróba, véletlenszerűen kiválasztott, tárgyon belüli keresztezés lesz, zajszűrős fejhallgatók vagy színlelt fejhallgatók kezelésével két külön tanulmányi napon.
A szűrést és a fejhallgató nélküli alapszintű értékelést követően a résztvevőket kijelölik, hogy teljesítsenek minden kísérleti részt.
Minden foglalkozás során a CANTAB és az Akadémiai feladatokat végzik el.
A foglalkozások sorrendje véletlenszerűen és kiegyensúlyozottan történik a résztvevők között úgy, hogy először zajszűrős fejhallgató, majd színlelt fejhallgató legyen; vagy színlelt fejhallgatót először a zajszűrős fejhallgató követ.
Azon jogosult résztvevőket, akik jelenleg stimuláns gyógyszereket szednek az ADHD miatt, felkérik, hogy hagyják abba a gyógyszerszedést az alaplátogatás napján és a 2 kísérleti ülés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 17 év közötti a szülői beleegyezés időpontjában.
- Férfi vagy nő.
- Megerősített ADHD-diagnózis a szűrővizsgálaton, amelyet a MINI-KID (7.0.2-es verzió) segítségével állapítottak meg, képzett klinikus által.
- Szűrés ADHD-RS-IV pontszám ≥24.
- Becsült IQ (KBIT-2-vel mérve) ≥80.
- Ha jelenleg stimuláns gyógyszerrel (amfetamin vagy metilfenidát készítmény) kezelik, a kiindulási és a kísérleti ülések napján ne hagyja abba a gyógyszert. Ezeken a napokon folytathatja a gyógyszeres kezelést, miután az összes értékelést elvégezték.
- Képes betartani az írásbeli és szóbeli (angol nyelvű) utasításokat a PI és/vagy a tanulmányi koordinátor által értékelt módon.
- Minden vizsgálatnak és követelménynek képes megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kontrollált (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai diagnózis, MINI-KID és az azt követő klinikai interjúk alapján, jelentős tünetekkel, többek között, de nem kizárólagosan poszttraumás stressz-zavarral, pszichózissal, bipoláris betegséggel, pervazív fejlődési rendellenességgel, súlyos megszállottsággal -kényszeres zavar, súlyos depressziós vagy szorongásos zavar, magatartási zavar vagy egyéb olyan tüneti megnyilvánulás, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket (azok a résztvevők, akiknek klinikai anamnézisében tanulási zavarok szerepelnek, részt vehetnek mindaddig, amíg a rendellenesség nem befolyásolják részvételi képességüket a PI megítélése alapján).
- Jelenlegi kezelés az ADHD bármely nem stimuláns gyógyszerével (pl. atomoxetin, klonidin, guanfacin).
- Jelenlegi kezelés más pszichoaktív szerekkel.
- A résztvevőt a vizsgáló jelenleg az öngyilkossági kísérlet kockázatának tekinti, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot vagy önkárosító magatartást tanúsít a MINI-KID C. öngyilkossági modulja szerint.
- Dokumentált halláskárosodás.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség közelmúltbeli története vagy gyanúja (az elmúlt 6 hónapban).
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először zajszűrős fejhallgató, majd színlelt vezérlő fejhallgató
Ez a csoport a zajszűrő fejhallgatót fogja használni az első kísérleti munkamenet során, amikor elvégzi a vizsgálati értékeléseket.
Ezután egy héten belül visszatérnek a 2. kísérleti napra, hogy ezúttal egy színlelt vezérlőfejhallgatóval végezzék el ugyanazokat a felméréseket.
|
A 2 kísérleti alkalom során a résztvevők elvégzik a vizsgálati értékeléseket először egy zajszűrős fejhallgatóval (1. munkamenet), majd másodszor az álvezérléssel (2. munkamenet), vagy fordítva, zajelvonások jelenlétében.
|
|
Kísérleti: Először a színlelt fejhallgató, majd a zajszűrős fejhallgató
Ez a csoport a hamis kontroll fejhallgatót fogja használni az első kísérleti munkamenet során, amikor elvégzi a vizsgálati értékeléseket.
Ezután egy héten belül visszatérnek a 2. kísérleti munkanapra, hogy ezúttal egy zajszűrős fejhallgatóval ismételjék meg ugyanazt az értékelést.
|
A 2 kísérleti alkalom során a résztvevők elvégzik a vizsgálati értékeléseket először egy zajszűrős fejhallgatóval (1. munkamenet), majd másodszor az álvezérléssel (2. munkamenet), vagy fordítva, zajelvonások jelenlétében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CANTAB ADHD akkumulátorban – Motorvezérlési feladat
Időkeret: Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Hasonlítsa össze a Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD akkumulátorának alapértékeihez viszonyított változását zajszűrős fejhallgatóval és hamis vezérlőkkel. Az eredményeket az ADHD-akkumulátor mind a 4 összetevőjére vonatkozóan az alapvonalhoz képesti változásként jelentik. Motorvezérlési feladat: nincs minimum és maximum érték, mivel az értékek reakcióidők; a pozitív pontszámok lassabb reakcióidőt jeleznek az alapvonalhoz képest; az alacsonyabb pontszámok gyorsabb reakcióidőt jeleznek az alapvonalhoz képest |
Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
|
Változás a CANTAB ADHD akkumulátorban – Térbeli munkamemória-feladat
Időkeret: Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Hasonlítsa össze a Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD akkumulátorának alapértékeihez viszonyított változását zajszűrős fejhallgatóval és hamis vezérlőkkel. Az eredményeket az ADHD-akkumulátor mind a 4 összetevőjére vonatkozóan az alapvonalhoz képesti változásként jelentik. Térbeli munkamemória feladat: nincs minimum és maximum érték, mivel az értékek a hibák száma; a magasabb (pozitív) pontszámok több hibát jeleznek az alapvonalhoz képest |
Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
|
Változás a CANTAB ADHD akkumulátorban – Stop Signal Reaction Time Task
Időkeret: Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Hasonlítsa össze a Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD akkumulátorának alapértékeihez viszonyított változását zajszűrős fejhallgatóval és hamis vezérlőkkel. Az eredményeket az ADHD-akkumulátor mind a 4 összetevőjére vonatkozóan az alapvonalhoz képesti változásként jelentik. Stop Signal Reaction Time Task: nincs minimum és maximum érték, mivel az értékek reakcióidők; a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek az alapállapothoz képest |
Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
|
Változás a CANTAB ADHD akkumulátorban – Gyors vizuális feldolgozási feladat
Időkeret: Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Hasonlítsa össze a Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD akkumulátorának alapértékeihez viszonyított változását zajszűrős fejhallgatóval és hamis vezérlőkkel. Az eredményeket az ADHD-akkumulátor mind a 4 összetevőjére vonatkozóan az alapvonalhoz képesti változásként jelentik. Gyors vizuális feldolgozási feladat: nincs minimum és maximum érték, mivel az értékek a helyes találatok száma; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alaphelyzethez képest |
Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akadémiai termelékenységi mérőszámokban -Matek
Időkeret: Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Hasonlítsa össze a változást az akadémiai termelékenységi mérőszámok (matematika) alapértékeihez képest – Math Fluency and Calculation Tests (MFACTS) Számítási életkor standard pontszáma; Ez a skála azt méri, hogy az egyén képes-e életkor/osztályzatra hivatkozott matematikai feladatokat meghatározott időn belül teljesíteni; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alapállapothoz képest; A standard pontszámok normahivatkozásúak, átlaguk 100, szórása 15.
Az itt közölt pontszámok egy egyén változásai, és elméletileg -50 és +50 között mozoghatnak.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez ebben az állapotban az alaphelyzethez képest – azaz jobb matematikai számítási képességet
|
Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
|
Szubjektív tapasztalati beszámolók
Időkeret: 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Hasonlítsa össze a zajszűrős fejhallgatók és a hamis vezérlők önbeszámolóit – Mennyire segített a fejhallgató a koncentrálásban? az önbevallásos értékelési skála, ahol az 1 az „egyáltalán nem”, a 10 pedig a „rendkívül”; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevők jobb koncentrációról számoltak be az ülés során az egyes állapotok esetében
|
1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
|
Változás az akadémiai termelékenységi mérőszámokban – a szövegértés
Időkeret: Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Összehasonlítja a Csendes Olvasás és Szövegértés tesztje (TOSREC) indexpontszámának változását a kiindulási értékhez képest a csoportok között; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alapállapothoz képest; Ez a skála azt méri, hogy az egyén egy meghatározott időn belül képes-e válaszolni egy életkor/évfolyamra hivatkozott olvasmányrészlettel kapcsolatos kérdésekre; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az alapállapothoz képest; Az indexpontszámok normahivatkozásúak, és a standard pontszámokhoz hasonlóan értelmezhetők, 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
Az itt közölt pontszámok egy egyén változásai, és elméletileg -50 és +50 között mozoghatnak.
A magasabb pontszám az alapállapothoz képest jobb teljesítményt jelez ebben az állapotban – azaz jobb szövegértési képességet
|
Kiindulási, 1. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az alapvonal után), 2. kísérleti munkamenet (3–7 nappal az 1. kísérleti munkamenet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00084739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .