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Effetti delle cuffie con cancellazione del rumore sui risultati neurocognitivi e accademici nell'ADHD

9 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University

Uno studio incrociato randomizzato, controllato da simulazioni per valutare gli effetti delle cuffie con cancellazione del rumore sui risultati neurocognitivi e accademici in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni sulla batteria del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) della batteria del test neuropsicologico automatizzato Cambridge (CANTAB), inclusa la memoria di lavoro spaziale, il controllo inibitorio e l'attenzione durante l'utilizzo di una cuffia con cancellazione del rumore o di una cuffia fittizia controllo in presenza di distrattori uditivi standardizzati in bambini e adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un progetto cross-over proof-of-concept, randomizzato, all'interno del soggetto con la somministrazione di cuffie con cancellazione del rumore o cuffie fittizie in due giorni di studio separati. Dopo lo screening e una sessione di valutazione di base senza cuffie, i partecipanti verranno assegnati per completare ogni sessione sperimentale. Durante ogni sessione, saranno sottoposti ai compiti CANTAB e Academic. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato e bilanciato tra i partecipanti per essere prima le cuffie con cancellazione del rumore seguite da cuffie fittizie; o cuffie finte prima seguite da cuffie con cancellazione del rumore. Ai partecipanti idonei che attualmente assumono farmaci stimolanti per l'ADHD verrà chiesto di interrompere l'assunzione dei farmaci il giorno della visita di riferimento e durante le 2 sessioni sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 17 anni al momento del consenso informato dei genitori.
  • Maschio o femmina.
  • Diagnosi confermata di ADHD alla visita di screening stabilita tramite MINI-KID (versione 7.0.2) somministrato da un medico qualificato.
  • Punteggio di screening ADHD-RS-IV ≥24.
  • QI stimato (misurato con KBIT-2) ≥80.
  • Se attualmente medicato con un farmaco stimolante (formulazione di anfetamina o metilfenidato), sospendere il farmaco il giorno delle sessioni di riferimento e sperimentali. Può riprendere i farmaci dopo che tutte le valutazioni sono state completate in questi giorni.
  • In grado di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal coordinatore dello studio.
  • In grado di soddisfare tutti i test e i requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica in comorbilità corrente controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata, basata su MINI-KID e successiva intervista clinica, con sintomi significativi inclusi ma non limitati a disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave ossessivo - disturbo compulsivo, grave disturbo depressivo o d'ansia, disturbo della condotta o altre manifestazioni sintomatiche che, a parere dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio (i partecipanti con anamnesi clinica di disturbi dell'apprendimento potranno partecipare a condizione che il disturbo non impatto sulla loro capacità di partecipare in base al giudizio del PI).
  • Attuale trattamento con qualsiasi farmaco non stimolante per l'ADHD (ad es. Atomoxetina, clonidina, guanfacina).
  • Trattamento in corso con altri farmaci psicoattivi.
  • Il partecipante è attualmente considerato a rischio di tentativo di suicidio da parte dell'investigatore, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico, come misurato dal Modulo C di suicidalità di MINI-KID.
  • Perdita dell'udito documentata.
  • Storia recente o sospetto (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima le cuffie con cancellazione del rumore, poi le cuffie con controllo fittizio
Questo gruppo utilizzerà le cuffie con cancellazione del rumore durante la prima sessione sperimentale mentre completano le valutazioni dello studio. Torneranno quindi entro una settimana, per la sessione sperimentale del giorno 2, per completare le stesse valutazioni questa volta utilizzando una cuffia di controllo fittizia.
Altro: Uso di cuffie con cancellazione del rumore
Durante le 2 sessioni sperimentali, i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando prima una cuffia con cancellazione del rumore (sessione 1) e poi il controllo fittizio (sessione 2), o viceversa, in presenza di distrazioni del rumore.
Sperimentale: Prima le cuffie di controllo sham, quindi le cuffie con cancellazione del rumore
Questo gruppo utilizzerà la cuffia di controllo sham durante la prima sessione sperimentale mentre completano le valutazioni dello studio. Torneranno quindi entro una settimana per la sessione sperimentale del giorno 2, per ripetere le stesse valutazioni questa volta utilizzando una cuffia con cancellazione del rumore.
Altro: Uso di cuffie con cancellazione del rumore
Durante le 2 sessioni sperimentali, i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando prima una cuffia con cancellazione del rumore (sessione 1) e poi il controllo fittizio (sessione 2), o viceversa, in presenza di distrazioni del rumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria CANTAB ADHD - Attività di controllo del motore
Lasso di tempo: Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)

Confronta il cambiamento rispetto ai punteggi di base sulla batteria ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) con cuffie con cancellazione del rumore e controlli fittizi. I risultati sono riportati come variazione rispetto al basale per ciascuno dei 4 componenti della batteria ADHD.

Motor Control Task: nessun valore minimo e massimo in quanto i valori sono tempi di reazione; i punteggi positivi indicano tempi di reazione più lenti rispetto al basale; punteggi più bassi indicano tempi di reazione più rapidi rispetto al basale
Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Modifica della batteria CANTAB ADHD - Attività di memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)

Confronta il cambiamento rispetto ai punteggi di base sulla batteria ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) con cuffie con cancellazione del rumore e controlli fittizi. I risultati sono riportati come variazione rispetto al basale per ciascuno dei 4 componenti della batteria ADHD.

Attività di memoria di lavoro spaziale: nessun valore minimo e massimo in quanto i valori sono il numero di errori; punteggi più alti (positivi) indicano più errori rispetto al riferimento
Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Modifica della batteria CANTAB ADHD - Attività del tempo di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)

Confronta il cambiamento rispetto ai punteggi di base sulla batteria ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) con cuffie con cancellazione del rumore e controlli fittizi. I risultati sono riportati come variazione rispetto al basale per ciascuno dei 4 componenti della batteria ADHD.

Stop Signal Reaction Time Task: nessun valore minimo e massimo in quanto i valori sono tempi di reazione; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori rispetto al riferimento
Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Modifica della batteria CANTAB ADHD - Attività di elaborazione visiva rapida
Lasso di tempo: Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)

Confronta il cambiamento rispetto ai punteggi di base sulla batteria ADHD Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) con cuffie con cancellazione del rumore e controlli fittizi. I risultati sono riportati come variazione rispetto al basale per ciascuno dei 4 componenti della batteria ADHD.

Attività di elaborazione visiva rapida: nessun valore minimo e massimo in quanto i valori sono il numero di hit corretti; punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto al riferimento
Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure di produttività accademica -Math
Lasso di tempo: Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Confronta il cambiamento rispetto ai punteggi di riferimento sulle misure di produttività accademica (matematica) - Test di fluidità matematica e calcolo (MFACTS) Calcolo del punteggio standard dell'età; Questa scala misura la capacità di un individuo di completare problemi di matematica riferiti all'età/grado in un determinato periodo di tempo; punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto al riferimento; i punteggi standard sono riferiti alla norma e hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi qui riportati sono variazioni per un individuo e possono teoricamente variare da -50 a +50. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione in quella condizione rispetto alla linea di base, ovvero una migliore capacità di calcolo matematico
Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Rapporti soggettivi di esperienza
Lasso di tempo: Sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Confronta le autovalutazioni delle cuffie con cancellazione del rumore rispetto ai controlli fittizi: quanto le cuffie ti hanno aiutato a concentrarti? scala di valutazione autodichiarata con 1 "per niente" e 10 "estremamente"; punteggi più alti indicano che i partecipanti hanno riportato una migliore concentrazione durante la sessione per ciascuna condizione
Sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Cambiamento nelle misure di produttività accademica - Comprensione della lettura
Lasso di tempo: Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)
Confronta il cambiamento rispetto al basale nel punteggio dell'indice TOSREC (Test of Silent Reading and Comprehension) tra i gruppi; punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto al riferimento; Questa scala misura la capacità di un individuo di rispondere a domande su un passaggio di lettura riferito all'età/grado in un determinato periodo di tempo; punteggi più alti indicano prestazioni migliori rispetto al riferimento; I punteggi dell'indice sono riferiti alla norma e possono essere interpretati in modo simile ai punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi qui riportati sono variazioni per un individuo e possono teoricamente variare da -50 a +50. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione in quella condizione rispetto alla linea di base, ovvero una migliore capacità di comprensione della lettura
Basale, sessione sperimentale 1 (3-7 giorni dopo il basale), sessione sperimentale 2 (3-7 giorni dopo la sessione sperimentale 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

BOSE Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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