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降噪耳机对 ADHD 神经认知和学业成绩的影响

2020年1月9日 更新者:Duke University

一项随机、假对照、交叉研究,以评估降噪耳机对被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童和青少年的神经认知和学业成绩的影响

本研究的目的是评估剑桥自动神经心理学测试组合 (CANTAB) 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 组合的表现,包括空间工作记忆、抑制控制和使用降噪耳机或假耳机时的注意力在患有多动症的儿童和青少年存在标准化听觉干扰物的情况下进行控制。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一个概念验证、随机、受试者内交叉设计,在两个不同的研究日使用降噪耳机或假耳机。 在筛选和不带耳机的基线评估会议之后,将分配参与者完成每个实验会议。 在每次会议期间,他们将接受 CANTAB 和学术任务。 会议的顺序将随机分配,并在参与者之间保持平衡,首先是降噪耳机,然后是假耳机;或先是假耳机,然后是降噪耳机。 目前正在服用 ADHD 兴奋剂药物的合格参与者将被要求在基线访问当天和 2 个实验期间停止服药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Child and Family Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 父母知情同意时年龄为 6 至 17 岁。
  • 男女不限。
  • 通过由训练有素的临床医生管理的 MINI-KID(版本 7.0.2)建立的筛选访视确认 ADHD 诊断。
  • 筛查ADHD-RS-IV评分≥24。
  • 估计智商(用 KBIT-2 测量)≥80。
  • 如果目前服用兴奋剂药物(苯丙胺或哌醋甲酯制剂),请在基线和实验课程当天停药。 在这几天完成所有评估后可以恢复用药。
  • 能够遵循由 PI 和/或研究协调员评估的书面和口头说明(英语)。
  • 能够符合所有测试和要求。

排除标准:

  • 根据 MINI-KID 和随后的临床访谈,当前控制(需要限制药物)或不受控制的共病精神病诊断,具有显着症状,包括但不限于创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重的强迫症-强迫症、严重的抑郁或焦虑症、品行障碍或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他症状表现(只要该障碍不影响具有学习障碍临床史的参与者将被允许参加根据 PI 判断影响他们的参与能力)。
  • 目前正在使用任何非兴奋剂药物治疗 ADHD(例如托莫西汀、可乐定、胍法辛)。
  • 目前正在接受其他精神药物治疗。
  • 根据 MINI-KID 自杀模块 C 的测量,参与者目前被研究者认为有自杀未遂的风险,或者目前表现出积极的自杀意念或自伤行为。
  • 有记录的听力损失。
  • 最近的历史或怀疑(过去 6 个月内)药物滥用或依赖。
  • 研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先降噪耳机,后仿控耳机
该小组将在完成学习评估后的第一个实验环节中使用降噪耳机。 然后他们将在一周内返回,进行第 2 天的实验,这次使用假控制耳机完成相同的评估。
在 2 个实验阶段,参与者将首先使用降噪耳机(第 1 阶段)完成研究评估,然后在存在噪音干扰的情况下使用假控制(第 2 阶段),反之亦然。
实验性的:先是假控耳机,再是降噪耳机
该小组将在完成研究评估后的第一个实验期间使用假控制耳机。 然后他们将在一周内返回第 2 天的实验课程,这次使用降噪耳机重新进行相同的评估。
在 2 个实验阶段,参与者将首先使用降噪耳机(第 1 阶段)完成研究评估,然后在存在噪音干扰的情况下使用假控制(第 2 阶段),反之亦然。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CANTAB ADHD 电池的变化 - 电机控制任务
大体时间:基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)

比较剑桥自动神经心理学测试电池 (CANTAB) ADHD 电池与降噪耳机和假控制的基线分数的变化。 结果报告为 ADHD 电池的 4 个组件中每一个组件相对于基线的变化。

电机控制任务:没有最小值和最大值,因为值是反应时间;正分数表示与基线相比反应时间较慢;与基线相比,较低的分数表示更快的反应时间

基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
CANTAB ADHD 电池的变化 - 空间工作记忆任务
大体时间:基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)

比较剑桥自动神经心理学测试电池 (CANTAB) ADHD 电池与降噪耳机和假控制的基线分数的变化。 结果报告为 ADHD 电池的 4 个组件中每一个组件相对于基线的变化。

空间工作记忆任务:没有最小值和最大值,因为值是错误数;与基线相比,较高(正)分数表示更多错误

基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
更换 CANTAB ADHD 电池 - 停止信号反应时间任务
大体时间:基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)

比较剑桥自动神经心理学测试电池 (CANTAB) ADHD 电池与降噪耳机和假控制的基线分数的变化。 结果报告为 ADHD 电池的 4 个组件中每一个组件相对于基线的变化。

停止信号反应时间任务:没有最小值和最大值,因为值是反应时间;与基线相比,更高的分数表示更差的性能

基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
CANTAB ADHD 电池的变化 - 快速视觉处理任务
大体时间:基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)

比较剑桥自动神经心理学测试电池 (CANTAB) ADHD 电池与降噪耳机和假控制的基线分数的变化。 结果报告为 ADHD 电池的 4 个组件中每一个组件相对于基线的变化。

快速视觉处理任务:没有最小值和最大值,因为值是正确命中的次数;与基线相比,更高的分数表示更好的性能

基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学术生产力措施的变化 - 数学
大体时间:基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
比较学术生产力指标(数学)基线分数的变化 - 数学流利度和计算测试(MFACTS)计算年龄标准分数;该量表衡量个人在规定时间内完成与年龄/年级相关的数学问题的能力;与基线相比,更高的分数表示更好的性能;标准分数是参照常模的,均值为 100,标准差为 15。 此处报告的分数是个人的变化,理论上可以在 -50 到 +50 之间变化。 较高的分数表示与基线相比在该条件下的表现更好——即更好的数学计算能力
基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
经验的主观报告
大体时间:实验阶段 1(基线后 3-7 天),实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
比较降噪耳机与假控制的自我报告——耳机在多大程度上帮助你集中注意力;自我报告的评分量表,1 表示“完全没有”,10 表示“非常”;较高的分数表明参与者在每个条件下的会议期间都报告了更好的注意力
实验阶段 1(基线后 3-7 天),实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
学术生产力措施的变化——阅读理解
大体时间:基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)
比较各组默读和理解测试 (TOSREC) 指数分数与基线相比的变化;与基线相比,更高的分数表示更好的性能;该量表衡量个人在一定时间内回答有关年龄/年级参考阅读文章问题的能力;与基线相比,更高的分数表示更好的性能;指数分数是常模参考的,可以解释为类似于标准分数,均值为 100,标准差为 15。 此处报告的分数是个人的变化,理论上可以在 -50 到 +50 之间变化。 与基线相比,较高的分数表示在该条件下的表现更好——即更好的阅读理解能力
基线、实验阶段 1(基线后 3-7 天)、实验阶段 2(实验阶段 1 后 3-7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月21日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00084739

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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多动症的临床试验

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