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노이즈 캔슬링 헤드폰이 ADHD의 신경 인지 및 학업 결과에 미치는 영향

2020년 1월 9일 업데이트: Duke University

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 어린이와 청소년의 신경 인지 및 학업 결과에 대한 소음 제거 헤드폰의 효과를 평가하기 위한 무작위, 가짜 통제, 교차 연구

이 연구의 목적은 소음 제거 헤드폰 또는 가짜 헤드폰을 사용하는 동안 공간 작업 기억, 억제 제어 및 주의력을 포함하는 CANTAB(Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery)의 ADHD(Attention Deficit Hyperactivity Disorder) 배터리에 대한 성능을 평가하는 것입니다. ADHD가 있는 아동 및 청소년의 표준화된 청각 산만 요소가 있는 상태에서의 제어.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개념 증명, 무작위, 피험자 내 크로스오버 설계로 소음 제거 헤드폰 또는 가짜 헤드폰을 별도의 2일의 연구일에 관리합니다. 스크리닝 및 헤드폰이 없는 기본 평가 세션에 이어 참가자는 각 실험 세션을 완료하도록 지정됩니다. 각 세션 동안 그들은 CANTAB 및 Academic 작업을 수행합니다. 세션 순서는 참가자들 사이에서 무작위로 균형을 이루어 노이즈 캔슬링 헤드폰을 먼저 사용하고 가짜 헤드폰을 사용합니다. 또는 가짜 헤드폰을 먼저 사용하고 소음 제거 헤드폰을 사용합니다. 현재 ADHD에 대한 각성제를 복용하는 적격 참가자는 기준선 방문 당일과 2회의 실험 세션 동안 약물 복용을 중단하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모의 정보에 입각한 동의 시점에 6~17세.
  • 남성 또는 여성.
  • 숙련된 임상의가 관리하는 MINI-KID(버전 7.0.2)를 통해 확립된 스크리닝 방문에서 확인된 ADHD 진단.
  • 스크리닝 ADHD-RS-IV 점수 ≥24.
  • 예상 IQ(KBIT-2로 측정) ≥80.
  • 현재 각성제(암페타민 또는 메틸페니데이트 제제)를 복용하고 있는 경우 기준선 및 실험 세션 당일에 약물을 끊습니다. 이 날짜에 모든 평가가 완료된 후 투약을 재개할 수 있습니다.
  • PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있습니다.
  • 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적인 발달 장애, 심한 강박증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 증상이 있는 MINI-KID 및 후속 임상 인터뷰를 기반으로 현재 통제(제한된 약물 치료 필요) 또는 통제되지 않는 동반이환 정신과 진단 -강박 장애, 심한 우울 장애 또는 불안 장애, 품행 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 증상 발현(학습 장애의 임상 병력이 있는 참가자는 장애가 PI 판단에 따라 참여 능력에 영향을 미침).
  • ADHD에 대한 비자극성 약물(예: atomoxetine, clonidine, guanfacine)을 사용한 현재 치료.
  • 다른 향정신성 약물을 사용한 현재 치료.
  • 참가자는 현재 조사자에 의해 자살 시도 위험이 있는 것으로 간주되거나 현재 MINI-KID 자살 경향 모듈 C에 의해 측정된 활성 자살 생각 또는 자해 행동을 보여주고 있습니다.
  • 기록된 청력 손실.
  • 약물 남용 또는 의존의 최근 병력 또는 의심(지난 6개월 이내).
  • 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노이즈 캔슬링 헤드폰을 먼저 사용하고 가짜 컨트롤 헤드폰을 사용하십시오.
이 그룹은 연구 평가를 완료하면서 첫 번째 실험 세션에서 소음 제거 헤드폰을 사용합니다. 그런 다음 실험 세션 2일차에 1주일 이내에 돌아와 가짜 제어 헤드폰을 사용하여 이번에는 동일한 평가를 완료합니다.
다른: 노이즈 캔슬링 헤드폰 사용
2개의 실험 세션 동안 참가자는 먼저 소음 제거 헤드폰(세션 1)을 사용한 다음 가짜 제어(세션 2)를 사용하거나 그 반대로 소음 산만함이 있는 상태에서 연구 평가를 완료합니다.
실험적: 가짜 컨트롤 헤드폰을 먼저 사용한 다음 노이즈 캔슬링 헤드폰
이 그룹은 연구 평가를 완료하면서 첫 번째 실험 세션에서 가짜 제어 헤드폰을 사용합니다. 그런 다음 그들은 소음 제거 헤드폰을 사용하여 이번에는 동일한 평가를 다시 실행하기 위해 실험 세션 2일을 위해 일주일 이내에 돌아올 것입니다.
다른: 노이즈 캔슬링 헤드폰 사용
2개의 실험 세션 동안 참가자는 먼저 소음 제거 헤드폰(세션 1)을 사용한 다음 가짜 제어(세션 2)를 사용하거나 그 반대로 소음 산만함이 있는 상태에서 연구 평가를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CANTAB ADHD 배터리의 변화 - 모터 제어 작업
기간: 기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)

노이즈 캔슬링 헤드폰과 모의 컨트롤을 사용하여 CANTAB(Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery) ADHD 배터리의 기준선 점수에서 변경 사항을 비교합니다. 결과는 ADHD 배터리의 4개 구성 요소 각각에 대한 기준선의 변화로 보고됩니다.

모터 제어 작업: 값이 반응 시간이므로 최소값과 최대값이 없습니다. 양수 점수는 기준선에 비해 느린 반응 시간을 나타냅니다. 낮은 점수는 기준선에 비해 더 빠른 반응 시간을 나타냅니다.
기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
CANTAB ADHD 배터리의 변화 - 공간 작업 기억 과제
기간: 기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)

노이즈 캔슬링 헤드폰과 모의 컨트롤을 사용하여 CANTAB(Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery) ADHD 배터리의 기준선 점수에서 변경 사항을 비교합니다. 결과는 ADHD 배터리의 4개 구성 요소 각각에 대한 기준선의 변화로 보고됩니다.

공간 작업 기억 작업: 값이 오류 수이므로 최소값과 최대값이 없습니다. 더 높은(양수) 점수는 기준선과 비교하여 더 많은 오류를 나타냅니다.
기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
CANTAB ADHD 배터리 변경 - 정지 신호 반응 시간 작업
기간: 기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)

노이즈 캔슬링 헤드폰과 모의 컨트롤을 사용하여 CANTAB(Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery) ADHD 배터리의 기준선 점수에서 변경 사항을 비교합니다. 결과는 ADHD 배터리의 4개 구성 요소 각각에 대한 기준선의 변화로 보고됩니다.

Stop Signal Reaction Time Task: 값이 반응 시간이므로 최소값과 최대값이 없습니다. 점수가 높을수록 기준선에 비해 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
CANTAB ADHD 배터리의 변화 - 빠른 시각 처리 작업
기간: 기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)

노이즈 캔슬링 헤드폰과 모의 컨트롤을 사용하여 CANTAB(Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery) ADHD 배터리의 기준선 점수에서 변경 사항을 비교합니다. 결과는 ADHD 배터리의 4개 구성 요소 각각에 대한 기준선의 변화로 보고됩니다.

빠른 시각적 처리 작업: 값이 올바른 히트 수이므로 최소값과 최대값이 없습니다. 높은 점수는 기준선에 비해 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학업 생산성 측정의 변화 -수학
기간: 기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
학업 생산성 측정(수학)에 대한 기본 점수의 변화 비교 - 수학 유창성 및 계산 테스트(MFACTS) 계산 연령 표준 점수; 이 척도는 정해진 시간 안에 연령/등급 참조 수학 문제를 완료하는 개인의 능력을 측정합니다. 점수가 높을수록 기준선과 비교하여 더 나은 성능을 나타냅니다. 표준 점수는 표준 참조이며 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 여기에 보고된 점수는 개인의 변화이며 이론적으로 범위는 -50에서 +50 사이입니다. 점수가 높을수록 기준선과 비교하여 해당 조건에서 더 나은 성능을 나타냅니다. 즉, 더 나은 수학적 계산 능력입니다.
기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
주관적인 경험 보고서
기간: 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
소음 제거 헤드폰과 가짜 컨트롤의 자가 보고서 비교 - 헤드폰이 집중하는 데 얼마나 도움이 되었습니까? 자가 보고 등급 척도는 1이 "전혀 아님"이고 10이 "매우"임; 더 높은 점수는 참가자가 각 조건에 대한 세션 동안 더 나은 집중력을 보고했음을 나타냅니다.
실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
학업생산성 척도의 변화 -독해력
기간: 기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)
그룹 전체에서 TOSREC(Test of Silent Reading and Comprehension) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다. 점수가 높을수록 기준선과 비교하여 더 나은 성능을 나타냅니다. 이 척도는 정해진 시간 내에 연령/등급 참조 읽기 구절에 대한 질문에 답하는 개인의 능력을 측정합니다. 점수가 높을수록 기준선과 비교하여 더 나은 성능을 나타냅니다. 지수 점수는 규범 참조되며 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수와 유사하게 해석될 수 있습니다. 여기에 보고된 점수는 개인의 변화이며 이론적으로 범위는 -50에서 +50 사이입니다. 더 높은 점수는 기준선과 비교하여 해당 조건에서 더 나은 성능을 나타냅니다. 즉, 더 나은 읽기 이해 능력입니다.
기준선, 실험 세션 1(기준선 후 3-7일), 실험 세션 2(실험 세션 1 후 3-7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

BOSE Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00084739

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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