Efectos de los auriculares con cancelación de ruido en los resultados académicos y neurocognitivos en el TDAH
9 de enero de 2020 actualizado por: Duke University
Un estudio cruzado aleatorizado, con control simulado para evaluar los efectos de los auriculares con cancelación de ruido en los resultados académicos y neurocognitivos en niños y adolescentes diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento en la batería del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de la batería de pruebas neuropsicológicas automatizadas de Cambridge (CANTAB), incluida la memoria de trabajo espacial, el control inhibitorio y la atención mientras se usan auriculares con cancelación de ruido o auriculares falsos. control en presencia de distractores auditivos estandarizados en niños y adolescentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un diseño cruzado de prueba de concepto, aleatorizado, dentro del sujeto con la administración de auriculares con cancelación de ruido o auriculares falsos en dos días de estudio separados.
Después de la selección y una sesión de evaluación inicial sin auriculares, se asignará a los participantes para completar cada sesión experimental.
Durante cada sesión se someterán al CANTAB y Tareas Académicas.
El orden de las sesiones será aleatorio y equilibrado entre los participantes para que sean auriculares con cancelación de ruido primero, seguidos de auriculares falsos; o audífonos falsos primero seguidos de audífonos con cancelación de ruido.
A los participantes elegibles que actualmente toman medicamentos estimulantes para el TDAH se les pedirá que dejen de tomar sus medicamentos el día de la visita inicial y durante las 2 sesiones experimentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 17 años en el momento del consentimiento informado de los padres.
- Masculino o femenino.
- Diagnóstico de TDAH confirmado en la visita de selección establecida a través de MINI-KID (versión 7.0.2) administrado por un médico capacitado.
- Puntuación de cribado ADHD-RS-IV ≥24.
- CI estimado (medido con el KBIT-2) ≥80.
- Si actualmente está medicado con un medicamento estimulante (formulación de anfetamina o metilfenidato), suspenda el fármaco el día de las sesiones iniciales y experimentales. Puede reanudar la medicación después de que se completen todas las evaluaciones en estos días.
- Capaz de seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) según lo evaluado por el PI y/o el coordinador del estudio.
- Capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, comórbido, basado en MINI-KID y entrevistas clínicas posteriores, con síntomas significativos que incluyen, entre otros, trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo grave. -trastorno compulsivo, trastorno depresivo o de ansiedad severo, trastorno de conducta u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio (los participantes con antecedentes clínicos de trastornos del aprendizaje podrán participar siempre que el trastorno no influir en su capacidad de participar según el criterio del PI).
- Tratamiento actual con cualquier medicamento no estimulante para el TDAH (p. ej., atomoxetina, clonidina, guanfacina).
- Tratamiento actual con otras drogas psicoactivas.
- El participante actualmente está considerado en riesgo de intento de suicidio por el investigador, o actualmente demuestra una ideación suicida activa o un comportamiento de autolesión, según lo medido por el módulo C de Suicidalidad MINI-KID.
- Pérdida auditiva documentada.
- Antecedentes recientes o sospecha (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auriculares con cancelación de ruido primero, luego auriculares con control simulado
Este grupo utilizará los auriculares con cancelación de ruido durante la primera sesión experimental mientras completan las evaluaciones del estudio.
Luego regresarán dentro de una semana, para el día 2 de la sesión experimental, para completar las mismas evaluaciones esta vez usando un auricular de control simulado.
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Durante las 2 sesiones experimentales, los participantes completarán las evaluaciones del estudio utilizando primero un auricular con cancelación de ruido (sesión 1) y luego un control simulado en segundo lugar (sesión 2), o viceversa, en presencia de distracciones de ruido.
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Experimental: Auriculares de control simulado primero, luego auriculares con cancelación de ruido
Este grupo utilizará los auriculares de control simulado durante la primera sesión experimental mientras completan las evaluaciones del estudio.
Luego regresarán dentro de una semana para el día 2 de la sesión experimental, para rehacer las mismas evaluaciones esta vez usando auriculares con cancelación de ruido.
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Durante las 2 sesiones experimentales, los participantes completarán las evaluaciones del estudio utilizando primero un auricular con cancelación de ruido (sesión 1) y luego un control simulado en segundo lugar (sesión 2), o viceversa, en presencia de distracciones de ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de batería CANTAB TDAH - Tarea de control motor
Periodo de tiempo: Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Compare el cambio de las puntuaciones de referencia en la batería TDAH de la batería de prueba neuropsicológica automatizada de Cambridge (CANTAB) con auriculares con cancelación de ruido y controles falsos. Los resultados se informan como cambios con respecto al valor inicial para cada uno de los 4 componentes de la batería del TDAH. Tarea de control del motor: sin valores mínimos y máximos ya que los valores son tiempos de reacción; las puntuaciones positivas indican tiempos de reacción más lentos en comparación con el valor inicial; las puntuaciones más bajas indican tiempos de reacción más rápidos en comparación con la línea de base |
Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Cambio en la batería CANTAB ADHD: tarea de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Compare el cambio de las puntuaciones de referencia en la batería TDAH de la batería de prueba neuropsicológica automatizada de Cambridge (CANTAB) con auriculares con cancelación de ruido y controles falsos. Los resultados se informan como cambios con respecto al valor inicial para cada uno de los 4 componentes de la batería del TDAH. Tarea de memoria de trabajo espacial: sin valores mínimos y máximos, ya que los valores son el número de errores; Las puntuaciones más altas (positivas) indican más errores en comparación con la línea de base |
Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Cambio en la batería CANTAB ADHD - Tarea de tiempo de reacción de la señal de parada
Periodo de tiempo: Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Compare el cambio de las puntuaciones de referencia en la batería TDAH de la batería de prueba neuropsicológica automatizada de Cambridge (CANTAB) con auriculares con cancelación de ruido y controles falsos. Los resultados se informan como cambios con respecto al valor inicial para cada uno de los 4 componentes de la batería del TDAH. Tarea de tiempo de reacción de la señal de parada: no hay valores mínimos ni máximos, ya que los valores son tiempos de reacción; las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento en comparación con el valor inicial |
Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Cambio en la batería CANTAB ADHD: tarea de procesamiento visual rápido
Periodo de tiempo: Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Compare el cambio de las puntuaciones de referencia en la batería TDAH de la batería de prueba neuropsicológica automatizada de Cambridge (CANTAB) con auriculares con cancelación de ruido y controles falsos. Los resultados se informan como cambios con respecto al valor inicial para cada uno de los 4 componentes de la batería del TDAH. Tarea de procesamiento visual rápido: sin valores mínimos y máximos, ya que los valores son el número de aciertos correctos; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en comparación con la línea de base |
Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Medidas de Productividad Académica - Matemáticas
Periodo de tiempo: Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Compare el cambio con respecto a las puntuaciones de referencia en las medidas de productividad académica (matemáticas) - Pruebas de cálculo y fluidez matemática (MFACTS) Puntuación estándar de la edad de cálculo; Esta escala mide la capacidad de un individuo para completar problemas matemáticos relacionados con la edad/grado en un período de tiempo determinado; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en comparación con el valor inicial; las puntuaciones estándar están referenciadas por normas y tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Los puntajes informados aquí son cambios para un individuo y teóricamente pueden variar de -50 a +50.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento en esa condición en comparación con la línea de base, es decir, una mejor capacidad de cálculo matemático.
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Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Informes subjetivos de experiencia
Periodo de tiempo: Sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Compare los autoinformes de los auriculares con cancelación de ruido con los controles falsos: ¿Cuánto le ayudaron los auriculares a concentrarse? escala de calificación autoinformada en la que 1 es "nada" y 10 es "extremadamente"; las puntuaciones más altas indican que los participantes reportaron una mejor concentración durante la sesión para cada condición
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Sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Cambio en las Medidas de Productividad Académica - Comprensión Lectora
Periodo de tiempo: Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Compara el cambio desde el punto de partida en la puntuación del Índice de comprensión y lectura en silencio (TOSREC) entre los grupos; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en comparación con el valor inicial; Esta escala mide la capacidad de un individuo para responder preguntas sobre un pasaje de lectura de edad/grado en un período de tiempo determinado; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en comparación con el valor inicial; Las puntuaciones del índice están referenciadas por normas y se pueden interpretar de manera similar a las puntuaciones estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Los puntajes informados aquí son cambios para un individuo y teóricamente pueden variar de -50 a +50.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento en esa condición en comparación con la línea de base, es decir, una mejor capacidad de comprensión de lectura.
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Línea base, sesión experimental 1 (3-7 días después de la línea base), sesión experimental 2 (3-7 días después de la sesión experimental 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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