Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af støjreducerende hovedtelefoner på neurokognitive og akademiske resultater ved ADHD

9. januar 2020 opdateret af: Duke University

En randomiseret, falsk-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af støjreducerende hovedtelefoner på neurokognitive og akademiske resultater hos børn og unge diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevne på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-batteriet i Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB), herunder rumlig arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og opmærksomhed, mens du bruger enten en støjreducerende hovedtelefon eller en falsk hovedtelefon. kontrol ved tilstedeværelse af standardiserede auditive distraktorer hos børn og unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et proof-of-concept, randomiseret, inden for emnet cross-over design med administration af støjreducerende hovedtelefoner eller falske hovedtelefoner på to separate studiedage. Efter screening og en baseline-vurderingssession uden høretelefoner, vil deltagerne blive tildelt til at gennemføre hver eksperimentel session. Under hver session vil de gennemgå CANTAB og akademiske opgaver. Rækkefølgen af ​​sessioner vil blive randomiseret og afbalanceret på tværs af deltagere til at være enten støjreducerende hovedtelefoner først efterfulgt af falske hovedtelefoner; eller falske hovedtelefoner først efterfulgt af støjreducerende hovedtelefoner. Kvalificerede deltagere, der i øjeblikket tager stimulerende medicin mod ADHD, vil blive bedt om at stoppe med at tage deres medicin på dagen for baseline-besøget og under de 2 eksperimentelle sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 17 på tidspunktet for forældrenes informerede samtykke.
  • Mand eller kvinde.
  • Bekræftet ADHD-diagnose ved screeningsbesøg etableret via MINI-KID (version 7.0.2) administreret af en uddannet kliniker.
  • Screening af ADHD-RS-IV-score ≥24.
  • Estimeret IQ (målt med KBIT-2) ≥80.
  • Hvis aktuelt medicineres med en stimulerende medicin (amfetamin- eller methylphenidat-formulering), skal du frigive lægemidlet på dagen for baseline og eksperimentelle sessioner. Kan genoptage medicinering efter alle vurderinger er gennemført på disse dage.
  • Kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller studiekoordinator.
  • Kan overholde alle test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, baseret på MINI-KID og efterfølgende kliniske interviews, med betydelige symptomer, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv -kompulsiv lidelse, svær depressiv eller angstlidelse, adfærdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger (Deltagere med klinisk historie med indlæringsforstyrrelser vil få lov til at deltage, så længe lidelsen ikke gør det påvirke deres evne til at deltage baseret på PI-vurdering).
  • Nuværende behandling med enhver ikke-stimulerende medicin mod ADHD (f.eks. atomoxetin, clonidin, guanfacin).
  • Nuværende behandling med andre psykoaktive stoffer.
  • Deltageren anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmordsforsøg af Investigator, eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd, målt ved MINI-KID Suicidalitetsmodul C.
  • Dokumenteret høretab.
  • Nylig historie eller mistanke (inden for de seneste 6 måneder) om stofmisbrug eller afhængighed.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støjreducerende hovedtelefoner først, derefter falske hovedtelefoner
Denne gruppe vil bruge de støjreducerende hovedtelefoner under den første eksperimentelle session, når de gennemfører undersøgelsesvurderinger. De vil derefter vende tilbage inden for en uge, til forsøgssession dag 2, for at gennemføre de samme vurderinger denne gang ved hjælp af en falsk kontrolhovedtelefon.
Andet: Brug af støjreducerende hovedtelefoner
I løbet af de 2 eksperimentelle sessioner vil deltagerne fuldføre undersøgelsesvurderinger ved at bruge enten en støjreducerende hovedtelefon først (session 1) og derefter sham control anden (session 2), eller omvendt, i nærvær af støjdistraktioner.
Eksperimentel: Sham kontrol hovedtelefoner først, derefter støjreducerende hovedtelefoner
Denne gruppe vil bruge den falske kontrolhovedtelefon under den første eksperimentelle session, når de gennemfører undersøgelsesvurderinger. De vil derefter vende tilbage inden for en uge til eksperimentel session dag 2, for at gentage de samme vurderinger denne gang ved hjælp af en støjreducerende hovedtelefon.
Andet: Brug af støjreducerende hovedtelefoner
I løbet af de 2 eksperimentelle sessioner vil deltagerne fuldføre undersøgelsesvurderinger ved at bruge enten en støjreducerende hovedtelefon først (session 1) og derefter sham control anden (session 2), eller omvendt, i nærvær af støjdistraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CANTAB ADHD-batteri - Motorstyringsopgave
Tidsramme: Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)

Sammenlign ændringer fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støjreducerende hovedtelefoner og sham-kontroller. Resultater rapporteres som ændring fra baseline for hver af 4 komponenter i ADHD-batteriet.

Motorstyringsopgave: ingen minimums- og maksimumværdier, da værdier er reaktionstider; positive score indikerer langsommere reaktionstider sammenlignet med baseline; lavere score indikerer hurtigere reaktionstider sammenlignet med baseline
Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Ændring i CANTAB ADHD-batteri - Spatial Working Memory Task
Tidsramme: Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)

Sammenlign ændringer fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støjreducerende hovedtelefoner og sham-kontroller. Resultater rapporteres som ændring fra baseline for hver af 4 komponenter i ADHD-batteriet.

Rumlig arbejdshukommelsesopgave: ingen minimums- og maksimumværdier, da værdier er antallet af fejl; højere (positive) score indikerer flere fejl sammenlignet med baseline
Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Ændring af CANTAB ADHD-batteri - Opgave for stopsignalreaktionstid
Tidsramme: Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)

Sammenlign ændringer fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støjreducerende hovedtelefoner og sham-kontroller. Resultater rapporteres som ændring fra baseline for hver af 4 komponenter i ADHD-batteriet.

Stopsignalreaktionstidsopgave: ingen minimums- og maksimumværdier, da værdier er reaktionstider; højere score indikerer dårligere præstation sammenlignet med baseline
Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Ændring i CANTAB ADHD-batteri - Hurtig visuel behandlingsopgave
Tidsramme: Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)

Sammenlign ændringer fra baseline-score på Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batteri med støjreducerende hovedtelefoner og sham-kontroller. Resultater rapporteres som ændring fra baseline for hver af 4 komponenter i ADHD-batteriet.

Hurtig visuel behandlingsopgave: ingen minimums- og maksimumværdier, da værdier er antallet af korrekte hits; højere score indikerer bedre ydeevne sammenlignet med baseline
Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akademiske produktivitetsmål - Matematik
Tidsramme: Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Sammenlign ændringer fra baseline-score på akademiske produktivitetsmål (matematik) - Math Fluency and Calculation Tests (MFACTS) Aldersstandardscore for beregning; Denne skala måler en persons evne til at fuldføre alders-/karakterrefererede matematiske problemer inden for en fastsat tid; højere score indikerer bedre præstation sammenlignet med baseline; standardscorer er normreferencer og har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Score rapporteret her er ændringer for en person og kan teoretisk set variere fra -50 til +50. En højere score indikerer bedre præstation i den tilstand sammenlignet med baseline - dvs. bedre matematisk beregningsevne
Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Subjektive Erfaringsberetninger
Tidsramme: Eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Sammenlign selvrapporter af støjreducerende hovedtelefoner versus falske kontroller - Hvor meget hjalp hovedtelefonerne dig med at koncentrere dig; selvrapporteret vurderingsskala, hvor 1 er "slet ikke" og 10 er "ekstremt"; højere score indikerer, at deltagerne rapporterede bedre koncentration under sessionen for hver tilstand
Eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Ændring i akademiske produktivitetsmål - Læseforståelse
Tidsramme: Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)
Sammenligner ændringer fra baseline i TOSREC-indeksscore på tværs af grupper; højere score indikerer bedre præstation sammenlignet med baseline; Denne skala måler en persons evne til at besvare spørgsmål om en alders-/karakterrefereret læsepassage inden for et bestemt tidsrum; højere score indikerer bedre præstation sammenlignet med baseline; Indeksscores er normreferencer og kan fortolkes på samme måde som standardscores med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Score rapporteret her er ændringer for en person og kan teoretisk set variere fra -50 til +50. En højere score indikerer bedre præstation i den tilstand sammenlignet med baseline - dvs. bedre læseforståelsesevne
Baseline, eksperimentel session 1 (3-7 dage efter baseline), eksperimentel session 2 (3-7 dage efter eksperimentel session 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

BOSE Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Brug af støjreducerende hovedtelefoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner