Влияние наушников с шумоподавлением на нейрокогнитивные и академические результаты при СДВГ
9 января 2020 г. обновлено: Duke University
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния шумоподавляющих наушников на нейрокогнитивные и академические результаты у детей и подростков с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Целью этого исследования является оценка производительности батареи синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Кембриджской батареи автоматических нейропсихологических тестов (CANTAB), включая пространственную рабочую память, тормозной контроль и внимание при использовании наушников с шумоподавлением или имитации наушников. контроль при наличии стандартизированных слуховых дистракторов у детей и подростков с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет экспериментальный, рандомизированный, внутрисубъектный перекрестный дизайн с введением наушников с шумоподавлением или имитационных наушников в два отдельных дня исследования.
После скрининга и сеанса базовой оценки без наушников участникам будет поручено завершить каждый экспериментальный сеанс.
Во время каждой сессии они будут выполнять задания CANTAB и Academic.
Порядок сеансов будет случайным и сбалансированным между участниками: сначала наушники с шумоподавлением, а затем имитационные наушники; или сначала поддельные наушники, а затем наушники с шумоподавлением.
Подходящим участникам, которые в настоящее время принимают стимулирующие препараты для лечения СДВГ, будет предложено прекратить прием лекарств в день исходного визита и во время двух экспериментальных сессий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 17 лет на момент информированного согласия родителей.
- Мужчина или женщина.
- Подтвержденный диагноз СДВГ при скрининговом посещении, установленный с помощью MINI-KID (версия 7.0.2) под управлением обученного врача.
- Скрининговый балл СДВГ-RS-IV ≥24.
- Расчетный IQ (измеренный с помощью KBIT-2) ≥80.
- Если в настоящее время принимается стимулирующее лекарство (формула амфетамина или метилфенидата), прекратите прием препарата в день базового и экспериментального сеансов. Может возобновить прием лекарств после завершения всех оценок в эти дни.
- Способен следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке) по оценке PI и/или координатора исследования.
- Способен соответствовать всем испытаниям и требованиям.
Критерий исключения:
- Текущий контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз, основанный на MINI-KID и последующем клиническом опросе, со значительными симптомами, включая, помимо прочего, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивное расстройство. -компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тревожное расстройство, расстройство поведения или другие симптоматические проявления, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования повлиять на их способность участвовать на основе суждения PI).
- Текущее лечение любыми нестимулирующими препаратами для лечения СДВГ (например, атомоксетином, клонидином, гуанфацином).
- Текущее лечение другими психоактивными препаратами.
- Участник в настоящее время рассматривается исследователем как подверженный риску попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение, согласно измерению модуля суицидальности MINI-KID C.
- Документально подтвержденная потеря слуха.
- Недавняя история или подозрение (в течение последних 6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала наушники с шумоподавлением, затем наушники с имитацией управления
Эта группа будет использовать наушники с шумоподавлением во время первого экспериментального сеанса, когда они завершат оценку исследования.
Затем они вернутся в течение недели на второй день экспериментального сеанса, чтобы выполнить те же оценки, на этот раз с использованием фиктивных контрольных наушников.
|
Во время двух экспериментальных сессий участники выполнят оценку исследования, используя сначала наушники с шумоподавлением (сеанс 1), а затем — ложный контроль (сеанс 2), или наоборот, при наличии отвлекающих шумов.
|
|
Экспериментальный: Сначала наушники с фиктивным управлением, затем наушники с шумоподавлением
Эта группа будет использовать фиктивные контрольные наушники во время первого экспериментального сеанса, когда они завершат оценку исследования.
Затем они вернутся в течение недели для экспериментального сеанса, день 2, чтобы повторить те же оценки, на этот раз с использованием наушников с шумоподавлением.
|
Во время двух экспериментальных сессий участники выполнят оценку исследования, используя сначала наушники с шумоподавлением (сеанс 1), а затем — ложный контроль (сеанс 2), или наоборот, при наличии отвлекающих шумов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение батареи CANTAB ADHD — задача управления двигателем
Временное ограничение: Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Сравните изменения по сравнению с исходными показателями Кембриджской батареи автоматических нейропсихологических тестов (CANTAB) для батареи СДВГ с шумоподавляющими наушниками и ложными средствами управления. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого из 4 компонентов батареи СДВГ. Задача управления двигателем: нет минимальных и максимальных значений, так как значения представляют собой время реакции; положительные оценки указывают на более медленное время реакции по сравнению с исходным уровнем; более низкие баллы указывают на более быстрое время реакции по сравнению с исходным уровнем |
Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
|
Изменение в батарее CANTAB ADHD — задача пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Сравните изменения по сравнению с исходными показателями Кембриджской батареи автоматических нейропсихологических тестов (CANTAB) для батареи СДВГ с шумоподавляющими наушниками и ложными средствами управления. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого из 4 компонентов батареи СДВГ. Задача пространственной рабочей памяти: нет минимальных и максимальных значений, так как значения представляют собой количество ошибок; более высокие (положительные) баллы указывают на большее количество ошибок по сравнению с исходным уровнем |
Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
|
Изменение в CANTAB ADHD Battery - задача времени реакции стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Сравните изменения по сравнению с исходными показателями Кембриджской батареи автоматических нейропсихологических тестов (CANTAB) для батареи СДВГ с шумоподавляющими наушниками и ложными средствами управления. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого из 4 компонентов батареи СДВГ. Задача времени реакции на стоп-сигнал: минимальные и максимальные значения отсутствуют, так как значения представляют собой время реакции; более высокие баллы указывают на худшую производительность по сравнению с базовым уровнем |
Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
|
Изменение в батарее CANTAB ADHD — задача быстрой визуальной обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Сравните изменения по сравнению с исходными показателями Кембриджской батареи автоматических нейропсихологических тестов (CANTAB) для батареи СДВГ с шумоподавляющими наушниками и ложными средствами управления. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого из 4 компонентов батареи СДВГ. Задача быстрой визуальной обработки: нет минимальных и максимальных значений, так как значения представляют собой количество правильных попаданий; более высокие баллы указывают на лучшую производительность по сравнению с базовым уровнем |
Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях академической производительности — математика
Временное ограничение: Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Сравнение изменений по сравнению с базовыми баллами по показателям академической продуктивности (математика). Эта шкала измеряет способность человека решать математические задачи, относящиеся к возрасту / классу, за определенное время; более высокие баллы указывают на лучшую производительность по сравнению с исходным уровнем; стандартные баллы относятся к норме и имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
Приведенные здесь баллы являются изменениями для человека и теоретически могут варьироваться от -50 до +50.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность в этом состоянии по сравнению с исходным уровнем, т. е. на лучшую способность к математическим вычислениям.
|
Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
|
Субъективные отчеты об опыте
Временное ограничение: Экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходного уровня), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Сравните самооценку наушников с шумоподавлением и имитации контроля: насколько наушники помогли вам сконцентрироваться; шкала самооценки, где 1 означает «совсем нет», а 10 — «чрезвычайно»; более высокие баллы указывают на то, что участники сообщали о лучшей концентрации во время сеанса для каждого состояния.
|
Экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходного уровня), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
|
Изменение показателей академической продуктивности — понимание прочитанного
Временное ограничение: Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Сравнивает изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте индекса чтения и понимания (TOSREC) по группам; более высокие баллы указывают на лучшую производительность по сравнению с исходным уровнем; Эта шкала измеряет способность человека отвечать на вопросы о отрывке для чтения, относящемся к возрасту / классу, за установленный промежуток времени; более высокие баллы указывают на лучшую производительность по сравнению с исходным уровнем; Показатели индекса относятся к норме и могут быть интерпретированы аналогично стандартным показателям со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Приведенные здесь баллы являются изменениями для человека и теоретически могут варьироваться от -50 до +50.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность в этом состоянии по сравнению с исходным уровнем, т. е. на лучшую способность понимать прочитанное.
|
Исходный уровень, экспериментальная сессия 1 (3-7 дней после исходной), экспериментальная сессия 2 (3-7 дней после экспериментальной сессии 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00084739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование наушников с шумоподавлением
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный