Efeitos de fones de ouvido com cancelamento de ruído nos resultados neurocognitivos e acadêmicos no TDAH
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University
Um estudo randomizado, controlado por simulação para avaliar os efeitos dos fones de ouvido com cancelamento de ruído nos resultados neurocognitivos e acadêmicos em crianças e adolescentes diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho na bateria de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) da bateria de testes neuropsicológicos automatizados de Cambridge (CANTAB), incluindo memória de trabalho espacial, controle inibitório e atenção durante o uso de fones de ouvido com cancelamento de ruído ou fones de ouvido falsos controle na presença de distratores auditivos padronizados em crianças e adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um projeto cruzado de prova de conceito, randomizado e intrasujeito com a administração de fones de ouvido com cancelamento de ruído ou fones de ouvido falsos em dois dias de estudo separados.
Após a triagem e uma sessão de avaliação inicial sem fones de ouvido, os participantes serão designados para concluir cada sessão experimental.
Durante cada sessão, eles realizarão as tarefas CANTAB e Acadêmicas.
A ordem das sessões será aleatória e balanceada entre os participantes para serem fones de ouvido com cancelamento de ruído primeiro, seguidos por fones de ouvido falsos; ou fones de ouvido falsos primeiro, seguidos por fones de ouvido com cancelamento de ruído.
Os participantes elegíveis que atualmente tomam medicamentos estimulantes para TDAH serão solicitados a parar de tomar seus medicamentos no dia da visita inicial e durante as 2 sessões experimentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child And Family Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 17 anos no momento do consentimento informado dos pais.
- Macho ou fêmea.
- Diagnóstico confirmado de TDAH na consulta de triagem estabelecida por meio do MINI-KID (versão 7.0.2) administrado por um clínico treinado.
- Escore de triagem ADHD-RS-IV ≥24.
- QI estimado (medido com o KBIT-2) ≥80.
- Se atualmente medicado com um medicamento estimulante (formulação de anfetamina ou metilfenidato), suspenda o medicamento no dia da linha de base e das sessões experimentais. Pode retomar a medicação depois que todas as avaliações forem concluídas nesses dias.
- Capaz de seguir instruções escritas e verbais (inglês) avaliadas pelo PI e/ou coordenador do estudo.
- Capaz de cumprir todos os testes e requisitos.
Critério de exclusão:
- Atualmente controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado, diagnóstico psiquiátrico comórbido, com base no MINI-KID e subsequente entrevista clínica, com sintomas significativos, incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, obsessivo grave - transtorno compulsivo, transtorno depressivo ou de ansiedade grave, transtorno de conduta ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, possam confundir os dados/avaliações do estudo (participantes com histórico clínico de transtornos de aprendizagem poderão participar desde que o transtorno não impactar sua capacidade de participar com base no julgamento de IP).
- Tratamento atual com qualquer medicamento não estimulante para TDAH (por exemplo, atomoxetina, clonidina, guanfacina).
- Tratamento atual com outras drogas psicoativas.
- O participante é atualmente considerado em risco de tentativa de suicídio pelo investigador, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo, conforme medido pelo MINI-KID Suicidality Module C.
- Perda auditiva documentada.
- História recente ou suspeita (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fone de ouvido com cancelamento de ruído primeiro, depois fone de ouvido com controle simulado
Este grupo usará o fone de ouvido com cancelamento de ruído durante a primeira sessão experimental ao concluir as avaliações do estudo.
Eles então retornarão dentro de uma semana, para a sessão experimental no dia 2, para completar as mesmas avaliações desta vez usando um fone de ouvido de controle falso.
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Durante as 2 sessões experimentais, os participantes completarão as avaliações do estudo usando primeiro um fone de ouvido com cancelamento de ruído (sessão 1) e depois um controle simulado (sessão 2), ou vice-versa, na presença de distrações de ruído.
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Experimental: Fone de ouvido com controle simulado primeiro, depois fone de ouvido com cancelamento de ruído
Este grupo usará o fone de ouvido de controle simulado durante a primeira sessão experimental ao concluir as avaliações do estudo.
Eles retornarão dentro de uma semana para a sessão experimental no dia 2, para refazer as mesmas avaliações desta vez usando um fone de ouvido com cancelamento de ruído.
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Durante as 2 sessões experimentais, os participantes completarão as avaliações do estudo usando primeiro um fone de ouvido com cancelamento de ruído (sessão 1) e depois um controle simulado (sessão 2), ou vice-versa, na presença de distrações de ruído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na bateria CANTAB ADHD - Tarefa de controle do motor
Prazo: Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Compare a alteração das pontuações da linha de base na bateria TDAH da bateria de testes neuropsicológicos automatizados de Cambridge (CANTAB) com fones de ouvido com cancelamento de ruído e controles simulados. Os resultados são relatados como alteração da linha de base para cada um dos 4 componentes da bateria do TDAH. Tarefa de controle do motor: sem valores mínimos e máximos, pois os valores são tempos de reação; pontuações positivas indicam tempos de reação mais lentos em comparação com a linha de base; pontuações mais baixas indicam tempos de reação mais rápidos em comparação com a linha de base |
Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Alteração na bateria CANTAB ADHD - Tarefa de memória de trabalho espacial
Prazo: Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Compare a alteração das pontuações da linha de base na bateria TDAH da bateria de testes neuropsicológicos automatizados de Cambridge (CANTAB) com fones de ouvido com cancelamento de ruído e controles simulados. Os resultados são relatados como alteração da linha de base para cada um dos 4 componentes da bateria do TDAH. Tarefa de Memória de Trabalho Espacial: sem valores mínimos e máximos, pois os valores são o número de erros; pontuações mais altas (positivas) indicam mais erros em comparação com a linha de base |
Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Alteração na bateria CANTAB ADHD - Tarefa de tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Compare a alteração das pontuações da linha de base na bateria TDAH da bateria de testes neuropsicológicos automatizados de Cambridge (CANTAB) com fones de ouvido com cancelamento de ruído e controles simulados. Os resultados são relatados como alteração da linha de base para cada um dos 4 componentes da bateria do TDAH. Tarefa de tempo de reação do sinal de parada: sem valores mínimos e máximos, pois os valores são tempos de reação; pontuações mais altas indicam pior desempenho em comparação com a linha de base |
Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Alteração na bateria CANTAB ADHD - Tarefa de processamento visual rápido
Prazo: Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Compare a alteração das pontuações da linha de base na bateria TDAH da bateria de testes neuropsicológicos automatizados de Cambridge (CANTAB) com fones de ouvido com cancelamento de ruído e controles simulados. Os resultados são relatados como alteração da linha de base para cada um dos 4 componentes da bateria do TDAH. Tarefa de processamento visual rápido: sem valores mínimos e máximos, pois os valores são o número de acertos corretos; pontuações mais altas indicam melhor desempenho em comparação com a linha de base |
Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Medidas de Produtividade Acadêmica - Matemática
Prazo: Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Compare a mudança das pontuações da linha de base em medidas de produtividade acadêmica (matemática) - Testes de fluência e cálculo matemáticos (MFACTS) Pontuação padrão de idade de cálculo; Essa escala mede a capacidade de um indivíduo de concluir problemas matemáticos referenciados por idade/série em um determinado período de tempo; pontuações mais altas indicam melhor desempenho em comparação com a linha de base; pontuações padrão são referenciadas por normas e têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
As pontuações relatadas aqui são mudanças para um indivíduo e teoricamente podem variar de -50 a +50.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho nessa condição em comparação com a linha de base - ou seja, melhor capacidade de cálculo matemático
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Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Relatos Subjetivos de Experiência
Prazo: Sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Compare os auto-relatos de fones de ouvido com cancelamento de ruído versus controles falsos - O quanto os fones de ouvido o ajudaram a se concentrar; escala de avaliações autorrelatadas com 1 sendo "nada" e 10 sendo "extremamente"; pontuações mais altas indicam que os participantes relataram melhor concentração durante a sessão para cada condição
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Sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Mudança nas Medidas de Produtividade Acadêmica - Compreensão de Leitura
Prazo: Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Compara a alteração da linha de base no teste de pontuação do Índice de Leitura e Compreensão Silenciosa (TOSREC) entre os grupos; pontuações mais altas indicam melhor desempenho em comparação com a linha de base; Esta escala mede a capacidade de um indivíduo para responder a perguntas sobre uma passagem de leitura referenciada por idade/série em um determinado período de tempo; pontuações mais altas indicam melhor desempenho em comparação com a linha de base; As pontuações do índice são referenciadas por normas e podem ser interpretadas de forma semelhante às pontuações padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
As pontuações relatadas aqui são mudanças para um indivíduo e teoricamente podem variar de -50 a +50.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho nessa condição em comparação com a linha de base - ou seja, melhor capacidade de compreensão de leitura
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Linha de base, sessão experimental 1 (3-7 dias após a linha de base), sessão experimental 2 (3-7 dias após a sessão experimental 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00084739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
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