Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchátek s potlačením hluku na neurokognitivní a akademické výsledky u ADHD

9. ledna 2020 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná, falešně kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení účinků sluchátek s potlačením hluku na neurokognitivní a akademické výsledky u dětí a dospívajících s diagnostikovanou poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je vyhodnotit výkon baterie s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) baterie Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB), včetně prostorové pracovní paměti, inhibiční kontroly a pozornosti při použití sluchátek s potlačením hluku nebo falešných sluchátek. kontrola v přítomnosti standardizovaných sluchových distraktorů u dětí a dospívajících s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o proof-of-concept, randomizovaný, v rámci předmětu cross-over design s podáváním sluchátek s potlačením hluku nebo falešných sluchátek ve dvou samostatných studijních dnech. Po screeningu a základním hodnocení bez sluchátek budou účastníci přiděleni k dokončení každého experimentálního sezení. Během každého sezení podstoupí úkoly CANTAB a Academic. Pořadí relací bude náhodně vybráno a vyváženo mezi účastníky tak, aby se jednalo o sluchátka s potlačením hluku, po nichž následovala falešná sluchátka; nebo nejprve falešná sluchátka následovaná sluchátky s potlačením hluku. Způsobilí účastníci, kteří v současné době užívají stimulační léky pro ADHD, budou požádáni, aby přestali užívat své léky v den základní návštěvy a během 2 experimentálních sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 17 let v době informovaného souhlasu rodičů.
  • Muž nebo žena.
  • Potvrzená diagnóza ADHD při screeningové návštěvě stanovené prostřednictvím MINI-KID (verze 7.0.2) podávané vyškoleným lékařem.
  • Screening ADHD-RS-IV skóre ≥24.
  • Odhadované IQ (měřeno pomocí KBIT-2) ≥80.
  • Pokud je v současné době medikován stimulačním lékem (amfetamin nebo methylfenidát), vysaďte lék v den základního a experimentálního sezení. Po dokončení všech vyšetření v těchto dnech může medikaci obnovit.
  • Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI a/nebo koordinátora studie.
  • Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Současná kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza založená na MINI-KID a následném klinickém rozhovoru s významnými symptomy, včetně, ale bez omezení na ně, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsesivní -kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást údaje/hodnocení studie (Účastníkům s klinickou anamnézou poruch učení bude umožněna účast, pokud porucha nebude ovlivnit jejich schopnost participovat na základě úsudku PI).
  • Současná léčba jakýmkoli nestimulačním lékem pro ADHD (např. atomoxetin, klonidin, guanfacin).
  • Současná léčba jinými psychoaktivními drogami.
  • Vyšetřovatel v současné době považuje účastníka za ohroženého kvůli pokusu o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, měřeno modulem C Suicidality MINI-KID.
  • Zdokumentovaná ztráta sluchu.
  • Nedávná historie nebo podezření (během posledních 6 měsíců) na zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve sluchátka s potlačením hluku, potom sluchátka s falešným ovládáním
Tato skupina použije sluchátka s potlačením hluku během prvního experimentálního sezení, když dokončí hodnocení studie. Poté se vrátí do týdne, na experimentální den 2, aby dokončili stejná hodnocení tentokrát pomocí falešných kontrolních sluchátek.
Jiný: Použití sluchátek s potlačením hluku
Během 2 experimentálních sezení účastníci dokončí hodnocení studie nejprve pomocí sluchátek s potlačením hluku (relace 1) a poté falešnou kontrolou (relace 2), nebo naopak, v přítomnosti rušivých vlivů hluku.
Experimentální: Nejprve sluchátka s falešným ovládáním a poté sluchátka s potlačením hluku
Tato skupina použije falešná kontrolní sluchátka během prvního experimentálního sezení, když dokončí hodnocení studie. Poté se vrátí do týdne na experimentální den 2, aby zopakovali stejné hodnocení tentokrát pomocí sluchátek s potlačením hluku.
Jiný: Použití sluchátek s potlačením hluku
Během 2 experimentálních sezení účastníci dokončí hodnocení studie nejprve pomocí sluchátek s potlačením hluku (relace 1) a poté falešnou kontrolou (relace 2), nebo naopak, v přítomnosti rušivých vlivů hluku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CANTAB ADHD Battery - Motor Control Task
Časové okno: Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)

Porovnejte změnu od základního skóre na baterii Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD se sluchátky s potlačením hluku a falešnými ovládacími prvky. Výsledky jsou hlášeny jako změna od základní hodnoty pro každou ze 4 součástí baterie ADHD.

Úkol řízení motoru: žádné minimální a maximální hodnoty, protože hodnoty jsou reakční doby; pozitivní skóre indikují pomalejší reakční časy ve srovnání s výchozí hodnotou; nižší skóre značí rychlejší reakční časy ve srovnání se základní linií
Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Změna v CANTAB ADHD Battery - Úloha prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)

Porovnejte změnu od základního skóre na baterii Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD se sluchátky s potlačením hluku a falešnými ovládacími prvky. Výsledky jsou hlášeny jako změna od základní hodnoty pro každou ze 4 součástí baterie ADHD.

Úloha prostorové pracovní paměti: žádné minimální a maximální hodnoty, protože hodnoty představují počet chyb; vyšší (pozitivní) skóre značí více chyb ve srovnání se základním stavem
Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Změna v CANTAB ADHD Battery - Stop Signal Reaction Time Task
Časové okno: Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)

Porovnejte změnu od základního skóre na baterii Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD se sluchátky s potlačením hluku a falešnými ovládacími prvky. Výsledky jsou hlášeny jako změna od základní hodnoty pro každou ze 4 součástí baterie ADHD.

Doba reakce stop signálu Úkol: žádné minimální a maximální hodnoty, protože hodnoty jsou reakční doby; vyšší skóre značí horší výkon ve srovnání se základním stavem
Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Změna v CANTAB ADHD Battery – úloha rychlého vizuálního zpracování
Časové okno: Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)

Porovnejte změnu od základního skóre na baterii Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD se sluchátky s potlačením hluku a falešnými ovládacími prvky. Výsledky jsou hlášeny jako změna od základní hodnoty pro každou ze 4 součástí baterie ADHD.

Úkol rychlého vizuálního zpracování: žádné minimální a maximální hodnoty, protože hodnoty představují počet správných zásahů; vyšší skóre značí lepší výkon ve srovnání se základní úrovní
Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opatřeních akademické produktivity -Math
Časové okno: Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Porovnejte změnu od základního skóre v měření akademické produktivity (matematika) - Matematická plynulost a testy výpočtů (MFACTS) Výpočet standardního skóre věku; Tato škála měří schopnost jednotlivce dokončit matematické problémy s odkazem na věk/stupeň ve stanoveném čase; vyšší skóre značí lepší výkon ve srovnání se základním stavem; standardní skóre se vztahuje na normu a má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Zde uvedené skóre jsou změny pro jednotlivce a mohou se teoreticky pohybovat od -50 do +50. Vyšší skóre znamená lepší výkon v tomto stavu ve srovnání se základní linií – tj. lepší schopnost matematických výpočtů
Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Subjektivní zprávy o zkušenostech
Časové okno: Experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Porovnejte vlastní hlášení sluchátek s potlačením hluku a falešných ovládacích prvků - Jak moc vám sluchátka pomohla se soustředit; škála hodnocení sama od sebe, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „extrémně“; vyšší skóre ukazuje, že účastníci hlásili lepší koncentraci během sezení pro každý stav
Experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Změna v opatřeních akademické produktivity – čtení s porozuměním
Časové okno: Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)
Porovnává změnu oproti základnímu skóre indexu testu tichého čtení a porozumění (TOSREC) napříč skupinami; vyšší skóre značí lepší výkon ve srovnání se základním stavem; Tato škála měří schopnost jednotlivce odpovídat na otázky týkající se pasáže četby s odkazem na věk/stupeň ve stanoveném čase; vyšší skóre značí lepší výkon ve srovnání se základním stavem; Indexové skóre se vztahuje na normu a lze je interpretovat podobně jako standardní skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Zde uvedené skóre jsou změny pro jednotlivce a mohou se teoreticky pohybovat od -50 do +50. Vyšší skóre znamená lepší výkon v tomto stavu ve srovnání se základním stavem – tj. lepší schopnost číst s porozuměním
Výchozí stav, experimentální relace 1 (3–7 dní po výchozím stavu), experimentální relace 2 (3–7 dní po experimentální relaci 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

BOSE Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Použití sluchátek s potlačením hluku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit