Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons op neurocognitieve en academische resultaten bij ADHD

9 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, cross-over-studie om de effecten van hoofdtelefoons met ruisonderdrukking op neurocognitieve en academische resultaten te evalueren bij kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Het doel van deze studie is om de prestaties te evalueren op de Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) batterij van de Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB), inclusief ruimtelijk werkgeheugen, remmende controle en aandacht tijdens het gebruik van een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon of schijnhoofdtelefoon. controle in de aanwezigheid van gestandaardiseerde auditieve afleiders bij kinderen en adolescenten met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een proof-of-concept, gerandomiseerd cross-over-ontwerp binnen het onderwerp met de toediening van hoofdtelefoons met ruisonderdrukking of nep-hoofdtelefoons op twee afzonderlijke studiedagen. Na screening en een basislijnbeoordelingssessie zonder koptelefoon, worden de deelnemers toegewezen om elke experimentele sessie te voltooien. Tijdens elke sessie ondergaan ze de CANTAB- en Academische taken. De volgorde van de sessies wordt willekeurig verdeeld en gebalanceerd over de deelnemers: eerst een ruisonderdrukkende koptelefoon, gevolgd door een schijnkoptelefoon; of schijnkoptelefoons eerst gevolgd door ruisonderdrukkende koptelefoons. In aanmerking komende deelnemers die momenteel stimulerende medicatie voor ADHD gebruiken, zullen worden gevraagd om te stoppen met het innemen van hun medicatie op de dag van het basisbezoek en tijdens de 2 experimentele sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 17 op het moment van geïnformeerde toestemming van de ouders.
  • Man of vrouw.
  • Bevestigde ADHD-diagnose bij screeningbezoek vastgesteld via MINI-KID (versie 7.0.2) toegediend door een getrainde clinicus.
  • Screening ADHD-RS-IV-score ≥24.
  • Geschat IQ (gemeten met de KBIT-2) ≥80.
  • Indien momenteel medicatie met stimulerende medicatie (amfetamine- of methylfenidaatformulering) wordt toegediend, stop dan op de dag van de baseline- en experimentele sessies. Mag medicatie hervatten nadat alle beoordelingen op deze dagen zijn voltooid.
  • Schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) kunnen opvolgen zoals beoordeeld door de PI en/of studiecoördinator.
  • In staat om te voldoen aan alle testen en eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gecontroleerde (beperkte medicatie vereist) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose, gebaseerd op MINI-KID en daaropvolgende klinische interviews, met significante symptomen, waaronder maar niet beperkt tot posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve -dwangstoornis, ernstige depressieve of angststoornis, gedragsstoornis of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de Onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren (Deelnemers met een klinische geschiedenis van leerstoornissen mogen deelnemen zolang de stoornis niet invloed hebben op hun vermogen om deel te nemen op basis van PI-oordeel).
  • Huidige behandeling met niet-stimulerende medicatie voor ADHD (bijv. atomoxetine, clonidine, guanfacine).
  • Huidige behandeling met andere psychoactieve drugs.
  • Deelnemer wordt momenteel door de Onderzoeker geacht risico te lopen op een zelfmoordpoging, of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag, zoals gemeten door MINI-KID Suïcidaliteitsmodule C.
  • Gedocumenteerd gehoorverlies.
  • Recente geschiedenis of vermoeden (in de afgelopen 6 maanden) van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, daarna een schijnbesturingshoofdtelefoon
Deze groep zal tijdens de eerste experimentele sessie de hoofdtelefoon met ruisonderdrukking gebruiken bij het voltooien van de studiebeoordelingen. Ze komen dan binnen een week terug voor dag 2 van de experimentele sessie, om deze keer dezelfde beoordelingen uit te voeren met behulp van een schijncontrolekoptelefoon.
Ander: Gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons
Tijdens de 2 experimentele sessies zullen de deelnemers de studiebeoordelingen voltooien met eerst een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (sessie 1) en vervolgens schijncontrole als tweede (sessie 2), of vice versa, in de aanwezigheid van afleiding door lawaai.
Experimenteel: Sham control-koptelefoon eerst, dan ruisonderdrukkende koptelefoon
Deze groep zal de schijnbesturingskoptelefoon gebruiken tijdens de eerste experimentele sessie terwijl ze de studiebeoordelingen voltooien. Ze komen dan binnen een week terug voor experimentele sessie dag 2, om deze keer dezelfde beoordelingen opnieuw uit te voeren met een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
Ander: Gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons
Tijdens de 2 experimentele sessies zullen de deelnemers de studiebeoordelingen voltooien met eerst een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (sessie 1) en vervolgens schijncontrole als tweede (sessie 2), of vice versa, in de aanwezigheid van afleiding door lawaai.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CANTAB ADHD-batterij - Motorische controletaak
Tijdsspanne: Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)

Vergelijk de verandering ten opzichte van de basislijnscores op de Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batterij met ruisonderdrukkende hoofdtelefoons en schijnbedieningen. De resultaten worden gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de 4 componenten van de ADHD-batterij.

Motor Control Task: geen minimale en maximale waarden aangezien waarden reactietijden zijn; positieve scores duiden op langzamere reactietijden in vergelijking met de basislijn; lagere scores duiden op snellere reactietijden in vergelijking met Baseline
Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Verandering in CANTAB ADHD-batterij - Ruimtelijke werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)

Vergelijk de verandering ten opzichte van de basislijnscores op de Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batterij met ruisonderdrukkende hoofdtelefoons en schijnbedieningen. De resultaten worden gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de 4 componenten van de ADHD-batterij.

Ruimtelijke werkgeheugentaak: geen minimum- en maximumwaarden aangezien waarden een aantal fouten zijn; hogere (positieve) scores duiden op meer fouten in vergelijking met Baseline
Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Verandering in CANTAB ADHD-batterij - Stop signaalreactietijd Taak
Tijdsspanne: Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)

Vergelijk de verandering ten opzichte van de basislijnscores op de Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batterij met ruisonderdrukkende hoofdtelefoons en schijnbedieningen. De resultaten worden gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de 4 componenten van de ADHD-batterij.

Stop Signaal Reactietijd Taak: geen minimale en maximale waarden aangezien waarden reactietijden zijn; hogere scores duiden op slechtere prestaties in vergelijking met Baseline
Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Verandering in CANTAB ADHD-batterij - Snelle visuele verwerkingstaak
Tijdsspanne: Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)

Vergelijk de verandering ten opzichte van de basislijnscores op de Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) ADHD-batterij met ruisonderdrukkende hoofdtelefoons en schijnbedieningen. De resultaten worden gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de 4 componenten van de ADHD-batterij.

Snelle visuele verwerkingstaak: geen minimum- en maximumwaarden aangezien waarden het aantal juiste treffers zijn; hogere scores duiden op betere prestaties in vergelijking met Baseline
Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatregelen voor academische productiviteit - Wiskunde
Tijdsspanne: Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Vergelijk verandering ten opzichte van basislijnscores op academische productiviteitsmetingen (wiskunde) - Math Fluency and Calculation Tests (MFACTS) Berekening leeftijdsstandaardscore; Deze schaal meet het vermogen van een individu om wiskundeproblemen met betrekking tot leeftijd/cijfer binnen een bepaalde tijd op te lossen; hogere scores duiden op betere prestaties in vergelijking met Baseline; standaardscores zijn normgerefereerd en hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. De hier gerapporteerde scores zijn veranderingen voor een individu en kunnen theoretisch variëren van -50 tot +50. Een hogere score duidt op betere prestaties in die toestand in vergelijking met Baseline - dat wil zeggen, beter wiskundig rekenvermogen
Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Subjectieve ervaringsrapporten
Tijdsspanne: Experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Vergelijk de zelfrapportages van hoofdtelefoons met ruisonderdrukking versus schijnbedieningen - In welke mate heeft de hoofdtelefoon je geholpen om je te concentreren; zelfgerapporteerde beoordelingsschaal waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 10 voor "extreem"; hogere scores geven aan dat deelnemers voor elke aandoening een betere concentratie rapporteerden tijdens de sessie
Experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Verandering in maatregelen voor academische productiviteit -Begrijpend lezen
Tijdsspanne: Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)
Vergelijkt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TOSREC-indexscore (Test of Silent Reading and Comprehension) tussen groepen; hogere scores duiden op betere prestaties in vergelijking met Baseline; Deze schaal meet het vermogen van een persoon om vragen over een leespassage met verwijzing naar leeftijd/cijfer binnen een bepaalde tijd te beantwoorden; hogere scores duiden op betere prestaties in vergelijking met Baseline; Indexscores zijn normgerefereerd en kunnen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd als standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. De hier gerapporteerde scores zijn veranderingen voor een individu en kunnen theoretisch variëren van -50 tot +50. Een hogere score duidt op betere prestaties in die toestand in vergelijking met Baseline - dat wil zeggen, beter begrijpend lezen
Baseline, experimentele sessie 1 (3-7 dagen na baseline), experimentele sessie 2 (3-7 dagen na experimentele sessie 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

BOSE Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren