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Influence du maintien de la n-acétylcystéine sur les effets de l'alcool

5 janvier 2021 mis à jour par: William Stoops

Une étude en laboratoire humain sur la n-acétylcystéine pour les troubles liés à la consommation d'alcool

Cette étude évaluera les effets comportementaux de l'alcool pendant le traitement d'entretien avec un placebo et la n-acétylcystéine à l'aide de méthodes sophistiquées de laboratoire humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capable de parler/lire l'anglais
  • ne pas chercher de traitement au moment de l'étude
  • un épisode de consommation excessive d'alcool (5+/4+ consommations d'alcool standard par séance d'alcool pour les hommes et les femmes, respectivement) au cours des 30 derniers jours
  • consommation récente d'alcool vérifiée par une urine positive à l'éthyl glucuronide, ainsi que le respect des critères de diagnostic du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool
  • ECG dans les limites normales
  • sinon en bonne santé
  • indice de masse corporelle de 19-35
  • les femmes utilisant une forme efficace de contraception et qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
  • jugé par le personnel médical comme étant en bonne santé psychiatrique et physique
  • capable de s'abstenir d'alcool pendant 12 heures avant la séance
  • pas de contre-indications/allergies à la n-acétylcystéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront des gélules placebo orales deux fois par jour.
Médicament: Alcool
Au cours de chaque bras, les sujets recevront des doses d'alcool, conçues pour augmenter les BAL à 0,015 et 0,03 g/dl.
Médicament: Placebos
Les sujets recevront des capsules placebo
EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine à faible dose
Les sujets recevront 0,6 g de n-acétylcystéine par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Alcool
Au cours de chaque bras, les sujets recevront des doses d'alcool, conçues pour augmenter les BAL à 0,015 et 0,03 g/dl.
Médicament: N-acétyl cystéine
Les sujets recevront des gélules de n-acétyl cystéine
EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine à haute dose
Les sujets recevront 1,2 g de n-acétylcystéine par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Alcool
Au cours de chaque bras, les sujets recevront des doses d'alcool, conçues pour augmenter les BAL à 0,015 et 0,03 g/dl.
Médicament: N-acétyl cystéine
Les sujets recevront des gélules de n-acétyl cystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de boissons alcoolisées choisies
Délai: Après au moins quatre jours de placebo ou d'entretien à la n-acétylcystéine
Les effets de renforcement de l'alcool ont été déterminés à l'aide d'une procédure d'auto-administration dans laquelle les sujets choisissent de prendre des doses préalablement échantillonnées. Les effets de renforcement sont mesurés pendant l'entretien sous placebo et n-acétylcystéine.
Après au moins quatre jours de placebo ou d'entretien à la n-acétylcystéine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Stoops

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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