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Influencia del mantenimiento de n-acetilcisteína en los efectos del alcohol

5 de enero de 2021 actualizado por: William Stoops

Un estudio de laboratorio humano de n-acetilcisteína para el trastorno por consumo de alcohol

Este estudio evaluará los efectos conductuales del alcohol durante el mantenimiento con placebo y n-acetilcisteína utilizando sofisticados métodos de laboratorio en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de hablar/leer inglés
  • no buscar tratamiento en el momento del estudio
  • un episodio de consumo excesivo de alcohol (5+/4+ bebidas alcohólicas estándar por sesión de bebida para hombres y mujeres, respectivamente) en los últimos 30 días
  • uso reciente de alcohol verificado por glucurónido de etilo positivo en orina, así como el cumplimiento de los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol
  • ECG dentro de los límites normales
  • por lo demás saludable
  • índice de masa corporal de 19-35
  • mujeres que utilizan un método anticonceptivo eficaz y no están embarazadas ni amamantando
  • considerado por el personal médico como psiquiátrica y físicamente saludable
  • capaz de abstenerse de alcohol durante 12 horas antes de la sesión
  • sin contraindicaciones/alergias a la n-acetilcisteína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo oral dos veces al día.
Droga: Alcohol
Durante cada brazo, los sujetos recibirán dosis de alcohol, diseñadas para elevar el BAL a 0,015 y 0,03 g/dl.
Droga: Placebos
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo.
EXPERIMENTAL: Dosis bajas de n-acetilcisteína
Los sujetos recibirán 0,6 g de n-acetilcisteína por vía oral dos veces al día.
Droga: Alcohol
Durante cada brazo, los sujetos recibirán dosis de alcohol, diseñadas para elevar el BAL a 0,015 y 0,03 g/dl.
Droga: N-acetilcisteína
Los sujetos recibirán cápsulas de n-acetilcisteína
EXPERIMENTAL: Alta dosis de n-acetilcisteína
Los sujetos recibirán 1,2 g de n-acetilcisteína por vía oral dos veces al día.
Droga: Alcohol
Durante cada brazo, los sujetos recibirán dosis de alcohol, diseñadas para elevar el BAL a 0,015 y 0,03 g/dl.
Droga: N-acetilcisteína
Los sujetos recibirán cápsulas de n-acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebidas alcohólicas elegidas
Periodo de tiempo: Después de al menos cuatro días de mantenimiento con placebo o n-acetilcisteína
Los efectos de refuerzo del alcohol se determinaron mediante un procedimiento de autoadministración en el que los sujetos eligen tomar dosis previamente muestreadas. Los efectos de refuerzo se miden durante el mantenimiento con placebo y n-acetilcisteína.
Después de al menos cuatro días de mantenimiento con placebo o n-acetilcisteína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Stoops

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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