Influência da Manutenção de n-Acetilcisteína nos Efeitos do Álcool
5 de janeiro de 2021 atualizado por: William Stoops
Um estudo de laboratório humano de n-acetilcisteína para transtorno do uso de álcool
Este estudo avaliará os efeitos comportamentais do álcool durante a manutenção com placebo e n-acetilcisteína usando métodos sofisticados de laboratório humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de falar/ler inglês
- não procurar tratamento no momento do estudo
- um episódio de consumo excessivo de álcool (5+/4+ bebidas alcoólicas padrão por sessão de bebida para homens e mulheres, respectivamente) nos últimos 30 dias
- uso recente de álcool verificado por urina positiva para etil glicuronídeo, bem como cumprimento dos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno por uso de álcool
- ECG dentro dos limites normais
- de outra forma saudável
- índice de massa corporal de 19-35
- mulheres usando uma forma eficaz de controle de natalidade e não grávidas ou amamentando
- julgado pela equipe médica como psiquiátrica e fisicamente saudável
- capaz de se abster de álcool por 12 horas antes da sessão
- sem contra-indicações/alergias à n-acetilcisteína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas orais de placebo duas vezes ao dia.
|
Durante cada braço, os indivíduos receberão doses de álcool destinadas a aumentar os BALs para 0,015 e 0,03 g/dl.
Os indivíduos receberão cápsulas de placebo
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|
EXPERIMENTAL: Baixa dose de n-acetilcisteína
Os indivíduos receberão 0,6 g de n-acetilcisteína oral duas vezes ao dia.
|
Durante cada braço, os indivíduos receberão doses de álcool destinadas a aumentar os BALs para 0,015 e 0,03 g/dl.
Os indivíduos receberão cápsulas de n-acetilcisteína
|
|
EXPERIMENTAL: Alta dose de n-acetilcisteína
Os indivíduos receberão 1,2 g de n-acetilcisteína oral duas vezes ao dia.
|
Durante cada braço, os indivíduos receberão doses de álcool destinadas a aumentar os BALs para 0,015 e 0,03 g/dl.
Os indivíduos receberão cápsulas de n-acetilcisteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebidas alcoólicas escolhidas
Prazo: Após pelo menos quatro dias de manutenção com placebo ou n-acetilcisteína
|
Os efeitos reforçadores do álcool foram determinados usando um procedimento de auto-administração no qual os indivíduos optam por tomar doses previamente amostradas.
Os efeitos de reforço são medidos durante a manutenção com placebo e n-acetilcisteína.
|
Após pelo menos quatro dias de manutenção com placebo ou n-acetilcisteína
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- BED IN 34
- R21AA026129 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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