Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv udržování n-acetylcysteinu na účinky alkoholu

5. ledna 2021 aktualizováno: William Stoops

Lidská laboratorní studie n-acetylcysteinu pro poruchu užívání alkoholu

Tato studie bude hodnotit behaviorální účinky alkoholu během placeba a udržování n-acetylcysteinu pomocí sofistikovaných lidských laboratorních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umí mluvit/číst anglicky
  • nevyhledali léčbu v době studie
  • jedna epizoda nadměrného pití (5+/4+ standardních alkoholických nápojů na pití pro muže a ženy, v tomto pořadí) za posledních 30 dní
  • nedávné požití alkoholu ověřené močí pozitivní na etylglukuronid, stejně jako splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu
  • EKG v normálních mezích
  • jinak zdravý
  • index tělesné hmotnosti 19-35
  • ženy používající účinnou formu antikoncepce a nejsou těhotné ani nekojí
  • posouzen zdravotnickým personálem jako psychicky a fyzicky zdravý
  • schopni abstinovat po dobu 12 hodin před sezením
  • žádné kontraindikace/alergie na n-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo kapsle dvakrát denně.
Lék: Alkohol
Během každé paže budou subjekty dostávat dávky alkoholu určené ke zvýšení BAL na 0,015 a 0,03 g/dl.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou placebo kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka n-acetylcysteinu
Subjekty budou dostávat 0,6 g perorálního n-acetylcysteinu dvakrát denně.
Lék: Alkohol
Během každé paže budou subjekty dostávat dávky alkoholu určené ke zvýšení BAL na 0,015 a 0,03 g/dl.
Lék: N-acetylcystein
Subjekty obdrží kapsle s n-acetylcysteinem
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka n-acetylcysteinu
Subjekty budou dostávat 1,2 g perorálního n-acetylcysteinu dvakrát denně.
Lék: Alkohol
Během každé paže budou subjekty dostávat dávky alkoholu určené ke zvýšení BAL na 0,015 a 0,03 g/dl.
Lék: N-acetylcystein
Subjekty obdrží kapsle s n-acetylcysteinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vybraných alkoholických nápojů
Časové okno: Po nejméně čtyřech dnech udržovací léčby placebem nebo n-acetylcysteinem
Posilující účinky alkoholu byly stanoveny za použití postupu samoaplikace, ve kterém se subjekty rozhodly užít dříve odebrané dávky. Posilující účinky se měří během udržovací léčby na placebu a n-acetylcysteinu.
Po nejméně čtyřech dnech udržovací léčby placebem nebo n-acetylcysteinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Stoops

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit