アルコール効果に対するn-アセチルシステイン維持の影響
2021年1月5日 更新者：William Stoops
アルコール使用障害に対するn-アセチルシステインの人体実験研究
この研究では、洗練された人間の実験方法を使用して、プラセボおよびn-アセチルシステイン維持中のアルコールの行動への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す/読むことができる
- -研究時に治療を求めていない
- 過去 30 日間に 1 回の暴飲エピソード (飲酒セッションごとに、男性と女性でそれぞれ 5+/4+ 標準アルコール飲料)
- エチルグルクロニド陽性尿によって検証された最近のアルコール使用、およびアルコール使用障害のDSM-5診断基準の達成
- 正常範囲内の心電図
- そうでなければ健康
- ボディマス指数 19-35
- 効果的な避妊法を使用しており、妊娠中または授乳中ではない女性
- 精神的にも身体的にも健康であると医療スタッフが判断した場合
- セッションの12時間前からアルコールを控えることができる
- n-アセチルシステインに対する禁忌/アレルギーなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、1日2回、経口プラセボカプセルを受け取ります。
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各腕の間に、被験者はBALを0.015および0.03 g / dlに上げるように設計されたアルコールの用量を受け取ります。
被験者はプラセボカプセルを受け取ります
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実験的：低用量n-アセチルシステイン
被験者は経口 n-アセチルシステイン 0.6 g を 1 日 2 回投与されます。
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各腕の間に、被験者はBALを0.015および0.03 g / dlに上げるように設計されたアルコールの用量を受け取ります。
被験者はn-アセチルシステインカプセルを受け取ります
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実験的：高用量n-アセチルシステイン
被験者は 1.2 g の経口 n-アセチルシステインを 1 日 2 回受け取ります。
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各腕の間に、被験者はBALを0.015および0.03 g / dlに上げるように設計されたアルコールの用量を受け取ります。
被験者はn-アセチルシステインカプセルを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール飲料の選択数
時間枠：少なくとも 4 日間のプラセボまたは n-アセチルシステイン維持後
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アルコールの強化効果は、被験者が以前にサンプリングされた用量を選択する自己投与手順を使用して決定されました。
強化効果は、プラセボおよびn-アセチルシステインの維持中に測定されます。
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少なくとも 4 日間のプラセボまたは n-アセチルシステイン維持後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2020年4月23日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BED IN 34
- R21AA026129 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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