Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az n-acetilcisztein fenntartásának hatása az alkohol hatásaira

2021. január 5. frissítette: William Stoops

Humán laboratóriumi vizsgálat n-acetilciszteinről alkoholfogyasztási zavarra

Ez a tanulmány kifinomult humán laboratóriumi módszerekkel értékeli az alkohol viselkedési hatásait a placebo és az n-acetilcisztein fenntartása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tud angolul beszélni/olvasni
  • nem kért kezelést a vizsgálat idején
  • egy mértéktelen ivási epizód (5+/4+ standard alkoholos ital ivásonként férfiaknál és nőknél) az elmúlt 30 napban
  • közelmúltbeli alkoholfogyasztás, amelyet etil-glükuronid-pozitív vizelet igazolt, valamint az alkoholfogyasztási rendellenesség DSM-5 diagnosztikai kritériumainak teljesülése
  • EKG a normál határokon belül
  • egyébként egészséges
  • testtömegindex 19-35
  • olyan nőstények, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és nem terhesek vagy szoptatnak
  • az egészségügyi személyzet pszichiátriailag és fizikailag egészségesnek ítélte meg
  • az ülés előtt 12 órával tartózkodhat az alkoholfogyasztástól
  • nincs ellenjavallat/allergia az n-acetilciszteinnel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok naponta kétszer kapnak orális placebo kapszulát.
Drog: Alkohol
Mindegyik kar során az alanyok olyan adag alkoholt kapnak, amelyek célja a BAL-értékek 0,015 és 0,03 g/dl-re történő emelése.
Drog: Placebók
Az alanyok placebo kapszulákat kapnak
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú n-acetilcisztein
Az alanyok 0,6 g orális n-acetilciszteint kapnak naponta kétszer.
Drog: Alkohol
Mindegyik kar során az alanyok olyan adag alkoholt kapnak, amelyek célja a BAL-értékek 0,015 és 0,03 g/dl-re történő emelése.
Drog: N-acetil-cisztein
Az alanyok n-acetil-cisztein kapszulákat kapnak
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú n-acetilcisztein
Az alanyok 1,2 g orális n-acetilciszteint kapnak naponta kétszer.
Drog: Alkohol
Mindegyik kar során az alanyok olyan adag alkoholt kapnak, amelyek célja a BAL-értékek 0,015 és 0,03 g/dl-re történő emelése.
Drog: N-acetil-cisztein
Az alanyok n-acetil-cisztein kapszulákat kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott alkoholos italok száma
Időkeret: Legalább négy napos placebo- vagy n-acetilcisztein-kezelés után
Az alkohol megerősítő hatását önbeadási eljárással határozták meg, amelyben az alanyok úgy döntenek, hogy korábban mintavételezett adagokat vesznek be. A megerősítő hatásokat a placebo és az n-acetilcisztein fenntartása során mérik.
Legalább négy napos placebo- vagy n-acetilcisztein-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Stoops

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Alkohol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel