Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van n-acetylcysteïneonderhoud op alcoholeffecten

5 januari 2021 bijgewerkt door: William Stoops

Een humane laboratoriumstudie van n-acetylcysteïne voor alcoholgebruiksstoornis

Deze studie zal de gedragseffecten van alcohol tijdens placebo- en n-acetylcysteïne-onderhoud evalueren met behulp van geavanceerde menselijke laboratoriummethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen spreken/lezen
  • niet op zoek naar behandeling op het moment van de studie
  • één episode van drankmisbruik (5+/4+ standaard alcoholische dranken per drinksessie voor respectievelijk mannen en vrouwen) in de afgelopen 30 dagen
  • recent alcoholgebruik geverifieerd door ethylglucuronide-positieve urine, evenals vervulling van DSM-5 diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis
  • ECG binnen normale grenzen
  • overigens gezond
  • body mass index van 19-35
  • vrouwen die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • beoordeeld door de medische staf als psychiatrisch en fysiek gezond
  • 12 uur voorafgaand aan de sessie alcohol kunnen onthouden
  • geen contra-indicaties/allergieën voor n-acetylcysteïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen zullen tweemaal daags orale placebocapsules krijgen.
Geneesmiddel: Alcohol
Tijdens elke arm krijgen de proefpersonen doses alcohol, bedoeld om de BAL's te verhogen tot 0,015 en 0,03 g/dl.
Geneesmiddel: Placebo's
De proefpersonen krijgen placebocapsules
EXPERIMENTEEL: Lage dosis n-acetylcysteïne
Proefpersonen krijgen tweemaal daags oraal 0,6 g n-acetylcysteïne.
Geneesmiddel: Alcohol
Tijdens elke arm krijgen de proefpersonen doses alcohol, bedoeld om de BAL's te verhogen tot 0,015 en 0,03 g/dl.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Proefpersonen zullen capsules met n-acetylcysteïne krijgen
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis n-acetylcysteïne
Proefpersonen krijgen tweemaal daags 1,2 g oraal n-acetylcysteïne.
Geneesmiddel: Alcohol
Tijdens elke arm krijgen de proefpersonen doses alcohol, bedoeld om de BAL's te verhogen tot 0,015 en 0,03 g/dl.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Proefpersonen zullen capsules met n-acetylcysteïne krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gekozen alcoholische dranken
Tijdsspanne: Na ten minste vier dagen onderhoudsbehandeling met placebo of n-acetylcysteïne
De versterkende effecten van alcohol werden bepaald met behulp van een procedure voor zelftoediening waarbij proefpersonen ervoor kozen om eerder gesamplede doses in te nemen. Versterkende effecten worden gemeten tijdens onderhoudsbehandeling met placebo en n-acetylcysteïne.
Na ten minste vier dagen onderhoudsbehandeling met placebo of n-acetylcysteïne

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Stoops

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren