Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av n-acetylcysteinunderhåll på alkoholeffekter

5 januari 2021 uppdaterad av: William Stoops

En mänsklig laboratoriestudie av n-acetylcystein för alkoholmissbruk

Denna studie kommer att utvärdera beteendeeffekterna av alkohol under placebo och n-acetylcystein underhåll med hjälp av sofistikerade mänskliga laboratoriemetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna prata/läsa engelska
  • inte söker behandling vid tidpunkten för studien
  • en hetsdrinkningsepisod (5+/4+ standard alkoholhaltiga drycker per dricksession för män respektive kvinnor) under de senaste 30 dagarna
  • ny alkoholanvändning verifierad av etylglukuronidpositiv urin, samt uppfyllande av DSM-5 diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk
  • EKG inom normala gränser
  • annars frisk
  • body mass index på 19-35
  • kvinnor som använder en effektiv form av preventivmedel och inte gravida eller ammar
  • bedöms av sjukvårdspersonalen vara psykiatriskt och fysiskt frisk
  • kunna avstå från alkohol i 12 timmar före sessionen
  • inga kontraindikationer/allergier mot n-acetylcystein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner kommer att få orala placebokapslar två gånger dagligen.
Läkemedel: Alkohol
Under varje arm kommer försökspersonerna att få doser av alkohol, utformade för att höja BAL till 0,015 och 0,03 g/dl.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebokapslar
EXPERIMENTELL: Lågdos n-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att få 0,6 g oralt n-acetylcystein två gånger dagligen.
Läkemedel: Alkohol
Under varje arm kommer försökspersonerna att få doser av alkohol, utformade för att höja BAL till 0,015 och 0,03 g/dl.
Läkemedel: N-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att få n-acetylcysteinkapslar
EXPERIMENTELL: Hög dos n-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att få 1,2 g oralt n-acetylcystein två gånger dagligen.
Läkemedel: Alkohol
Under varje arm kommer försökspersonerna att få doser av alkohol, utformade för att höja BAL till 0,015 och 0,03 g/dl.
Läkemedel: N-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att få n-acetylcysteinkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal valda alkoholdrycker
Tidsram: Efter minst fyra dagars underhåll av placebo eller n-acetylcystein
De förstärkande effekterna av alkohol bestämdes med hjälp av ett självadministrationsförfarande där försökspersonerna väljer att ta tidigare provtagna doser. Förstärkande effekter mäts under underhåll på placebo och n-acetylcystein.
Efter minst fyra dagars underhåll av placebo eller n-acetylcystein

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Stoops

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera